Beurteilung der Fähigkeit der Patienten zur Selbstverabreichung von Fasinumab (FACT DEVICE)
2. März 2021 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-Mehrdosenstudie der Phase 1 bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies oder der Hüfte zur Bewertung der Fähigkeit der Patienten zur Selbstverabreichung von Fasinumab mit einem Autoinjektor und zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von Fasinumab mit zwei verschiedenen Präsentationen
Das Hauptziel besteht darin, zu demonstrieren, dass der Autoinjektor (AI) geeignet ist, Fasinumab von Patienten oder ihren Pflegekräften zu Hause zu verabreichen, gemessen durch die Erfassung von 12 Wochen tatsächlicher Nutzungsdaten zur technischen Leistung des Geräts.
Die sekundären Ziele der Studie sind:
- Bewertung der erfolgreichen Injektion von Fasinumab durch Patienten oder ihre Betreuer unter Verwendung der KI in einer unbeaufsichtigten Umgebung
- Bewertung der Zufriedenheit von Patienten/Betreuern mit dem AI für die Fasinumab-Injektion in einer unbeaufsichtigten Umgebung
- Bewertung der Exposition im Serum für Fasinumab, das von Patienten oder ihren Betreuern unter Verwendung eines AI in einer unbeaufsichtigten Umgebung verabreicht wurde, oder von Fasinumab, das von Studienpersonal unter Verwendung eines PFS verabreicht wurde, das im Phase-3-Programm verwendet wurde
- Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Fasinumab, das von Patienten oder ihren Betreuern unter Verwendung eines AI in einer unbeaufsichtigten Umgebung verabreicht wird, oder von Fasinumab, das von Studienpersonal unter Verwendung eines PFS verabreicht wird, das im Phase-3-Programm verwendet wurde
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
- Regeneron Research Facility
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85307
- Regeneron Research Facility
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90029
- Regeneron Research Facility
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
- Regeneron Research Facility
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Florida
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Regeneron Research Facility
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
- Regeneron Research Facility
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Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
- Regeneron Research Facility
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Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Regeneron Research Facility
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Regeneron Research Facility
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
- Regeneron Research Facility
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
- Regeneron Research Facility
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Regeneron Research Facility
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- Regeneron Research Facility
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New York
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Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
- Regeneron Research Facility
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
- Regeneron Research Facility
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Regeneron Research Facility
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73114
- Regeneron Research Facility
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
- Regeneron Research Facility
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
- Regeneron Research Facility
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Regeneron Research Facility
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Regeneron Research Facility
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
- Regeneron Research Facility
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77804
- Regeneron Research Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Eine klinische Diagnose von Osteoarthritis (OA) des Knies oder der Hüfte basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology mit radiologischem Nachweis von OA (K-L-Score ≥ 2 für das Indexgelenk) beim Screening-Besuch
- Mäßige bis starke Schmerzen im Indexgelenk, definiert als durchschnittlicher WOMAC-Schmerz-Subskalenwert von ≥ 4 sowohl bei den Screening- als auch bei den Randomisierungsbesuchen
- Bereit, aktuelle Schmerzmittel abzusetzen und die Studienanforderungen für Notfallbehandlungen einzuhalten
- Eine mindestens 12-wöchige Analgetikaanwendung bei Schmerzen aufgrund von OA des Knies oder der Hüfte
- Vorgeschichte der regelmäßigen Anwendung von Analgetika gegen OA-Schmerzen (definiert als durchschnittlich 4 Tage pro Woche in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch), einschließlich NSAIDs, selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer, Opioide, Paracetamol/Acetaminophen oder Kombinationen davon
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorliegen einer entzündlichen Gelenkerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis, Pseudo-Gicht, Gicht, Spondyloarthropathie, Polymyalgia rheumatica, Gelenkinfektionen innerhalb der letzten 5 Jahre), Morbus Paget beim Screening-Besuch Wirbelsäule, Becken oder Femur, neuropathische Erkrankungen, Multiple Sklerose, Fibromyalgie, Tumore oder Infektionen des Rückenmarks oder renale Osteodystrophie
- Anamnese oder Vorhandensein einer Arthropathie in der Bildgebung (Osteonekrose, subchondrale Insuffizienzfraktur, schnell fortschreitende OA Typ 1 oder Typ 2), Stressfraktur, kürzlich aufgetretene Stressfraktur, neuropathische Gelenkarthropathie, Hüftluxation (prothetische Hüftluxation ist geeignet), Knieluxation (Patellaluxation). ist förderfähig), angeborene Hüftdysplasie mit degenerativer Gelenkerkrankung, ausgedehnte subchondrale Zysten, Anzeichen von Knochenfragmentierung oder Kollaps oder primärer metastatischer Tumor mit Ausnahme von Chondromen oder pathologischen Frakturen während des Screeningzeitraums
- Trauma des Indexgelenks innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Anzeichen oder Symptome eines Karpaltunnelsyndroms innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Patient ist kein Kandidat für MRT
Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Autoinjektor (AI)
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Selbst verabreicht mit Autoinjektor
Andere Namen:
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Experimental: Fertigspritze (PFS)
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Vom Studienpersonal verabreichte Fertigspritze
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz des geräteassoziierten technischen Produktversagens (PTF) für den AI basierend auf der Gesamtzahl der Fasinumab-Injektionen, die von Patienten/Betreuern in einer nicht überwachten Umgebung verabreicht wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Baseline bis Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil erfolgreicher Fasinumab-Injektionen, die von Patienten oder ihren Betreuern unter Verwendung einer KI in einer unbeaufsichtigten Umgebung verabreicht wurden (gemäß Patientenbericht)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Baseline bis Woche 16
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Anzahl technischer Produktreklamationen (PTCs) im Zusammenhang mit AI
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Baseline bis Woche 16
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Anzahl der validierten AI-assoziierten PTFs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Baseline bis Woche 16
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Anzahl der Patienten mit AI-assoziiertem PTC
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Baseline bis Woche 16
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Anzahl der Fehler im Zusammenhang mit der KI-Nutzung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Einschließlich, aber nicht beschränkt auf unsachgemäße Lagerung, unsachgemäße Verwendung des Geräts, Fehler im Dosierungsplan und Fehler bei der Handhabung durch den Benutzer
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Baseline bis Woche 16
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Patientenzufriedenheit mit der künstlichen Intelligenz, wie anhand des Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Baseline bis Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit adjudizierter Arthropathie (AA)
Zeitfenster: Bis Woche 36
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Wie durch unabhängige Urteile bestätigt
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Bis Woche 36
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Anzahl der Teilnehmer mit destruktiver Arthropathie (DA)
Zeitfenster: Bis Woche 36
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Wie durch unabhängige Urteile bestätigt
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Bis Woche 36
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Bis Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Dysfunktion des sympathischen Nervensystems auftritt
Zeitfenster: Bis Woche 36
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Bis Woche 36
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen periphere sensorische unerwünschte Ereignisse (AEs) auftreten, die eine neurologische oder andere Fachberatung erfordern
Zeitfenster: Bis Woche 36
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Bis Woche 36
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Anzahl der Teilnehmer, die Gelenkersatz (JR) aus allen Gründen erfahren
Zeitfenster: Bis Woche 36
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Bis Woche 36
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Anzahl der Teilnehmer, die JR bei der Telefonbefragung erlebt haben
Zeitfenster: 52 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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52 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Bis zu 36 Wochen
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Bis zu 36 Wochen
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Verhältnis des geometrischen Mittelwerts von Cmax und AUC für das AI-Gerät (CI) des Verhältnisses des geometrischen Mittelwerts
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Bis zu 36 Wochen
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Verhältnis des geometrischen Mittelwerts von Cmax und AUC für das PFS-Gerät (KI) des Verhältnisses des geometrischen Mittelwerts
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Bis zu 36 Wochen
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Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Bis zu 36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R475-PN-1602
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden verfügbar gemacht, sobald die Indikation von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn die Zustimmung des Teilnehmers vorliegt und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung des Teilnehmers besteht
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron eine Marktzulassung von großen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittelagentur (EMA), Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) usw.) für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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