Arvioida potilaiden kykyä antaa fasinumabia itse (FACT DEVICE)
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 1, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, moniannostutkimus potilailla, joilla on polven tai lonkan nivelrikosta johtuvaa kohtalaista tai vaikeaa kipua, jotta voidaan arvioida potilaiden kykyä antaa itse fasinumabia käyttämällä Auto-injektori ja fasinumabin farmakokinetiikan karakterisointi kahdella eri esitystavalla
Ensisijainen tavoite on osoittaa, että auto-injektori (AI) soveltuu potilaiden tai heidän hoitajiensa käytettäväksi fasinumabin antamiseen kotona, mitattuna keräämällä 12 viikon todellista käyttöä koskevia tietoja laitteen teknisestä suorituskyvystä.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Potilaiden tai heidän hoitajiensa onnistuneen fasinumabi-injektion arvioimiseksi tekoälyä käyttäessä valvomattomassa ympäristössä
- Arvioida potilaan/hoitajan tyytyväisyys fasinumabi-injektion tekoälyyn ilman valvontaa
- Arvioidakseen seerumin altistumisen fasinumabille, jota potilaat tai heidän omaishoitajansa antavat tekoälyä käyttäessä valvomattomassa ympäristössä, tai fasinumabille, jonka tutkimushenkilökunta on antanut käyttämällä PFS:ää, jota on käytetty vaiheen 3 ohjelmassa.
- Selvittämään fasinumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, kun potilaat tai heidän omaishoitajansa antavat tekoälyä ilman valvontaa tai tutkimushenkilöstön antaman fasinumabin käyttämällä PFS:ää, jota on käytetty vaiheen 3 ohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Regeneron Research Facility
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85307
- Regeneron Research Facility
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90029
- Regeneron Research Facility
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Regeneron Research Facility
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Regeneron Research Facility
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
- Regeneron Research Facility
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Regeneron Research Facility
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Regeneron Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Regeneron Research Facility
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Regeneron Research Facility
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Regeneron Research Facility
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Regeneron Research Facility
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Regeneron Research Facility
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Regeneron Research Facility
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Regeneron Research Facility
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Regeneron Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73114
- Regeneron Research Facility
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Regeneron Research Facility
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
- Regeneron Research Facility
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Regeneron Research Facility
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Regeneron Research Facility
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Regeneron Research Facility
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77804
- Regeneron Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Polven tai lonkan osteoartriitin (OA) kliininen diagnoosi, joka perustuu American College of Rheumatologyn kriteereihin ja röntgentutkimukseen OA:sta (K-L-pisteet ≥2 indeksinivelessä) seulontakäynnillä
- Kohtalainen tai vaikea kipu indeksinivelessä, joka määritellään WOMAC-kivun keskimääräisenä alaskaalan pistemääränä ≥4 sekä seulonta- että satunnaiskäynneillä
- Valmis lopettamaan nykyiset kipulääkkeet ja noudattamaan pelastushoitojen opintovaatimuksia
- Vähintään 12 viikon analgeettinen käyttö polven tai lonkan turvotuksen aiheuttaman kivun hoitoon
- OA-kipujen säännöllinen käyttöhistoria (määritelty keskimäärin 4 päivänä viikossa seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana), mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, selektiiviset syklo-oksigenaasi 2:n estäjät, opioidit, parasetamoli/asetaminofeeni tai niiden yhdistelmät
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Muiden kuin OA:n tulehduksellisten nivelsairauksien (esim. nivelreuma, lupus erythematosus, psoriaattinen niveltulehdus, pseudo-kihti, kihti, spondyloartropatia, polymyalgia rheumatica, nivelinfektiot viimeisen 5 vuoden aikana) esiintyminen tai esiintyminen seulontakäynnillä, Pagetin tauti selkäranka, lantio tai reisiluu, neuropaattiset sairaudet, multippeliskleroosi, fibromyalgia, selkäytimen kasvaimet tai infektiot tai munuaisten osteodystrofia
- Artropatian (ostenekroosi, subkondraalisen vajaatoiminnan murtuma, nopeasti etenevä OA tyyppi 1 tai tyyppi 2), stressimurtuma, äskettäinen stressimurtuma, neuropaattinen nivelniveltulehdus, lonkan dislokaatio (proteesi lonkan dislokaatio kelpaa), polven dislokaatio (polvilumpion sijoiltaanmeno) esiintyminen tai kuvantaminen on kelvollinen), synnynnäinen lonkan dysplasia, johon liittyy rappeuttava nivelsairaus, laajat subkondraaliset kystat, merkkejä kollapsien aiheuttamasta luun fragmentaatiosta tai primaarinen metastaattinen kasvain, lukuun ottamatta kondroomeja tai patologisia murtumia seulontajakson aikana
- Etunivelen trauma 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Rannekanavaoireyhtymän merkit tai oireet 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Potilas ei ole ehdokas magneettikuvaukseen
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Automaattisuutin (AI)
|
Itseannostettu automaattisuuttimella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Esitäytetty ruisku (PFS)
|
Esitäytetty ruisku, jota tutkimushenkilöstö antaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tekoälyn laitekohtaisen tuotteen teknisen vian (PTF) prosenttiosuus potilaiden/hoitajien valvomattomassa ympäristössä antamien fasinumabi-injektioiden kokonaismäärän perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tai heidän omaishoitajiensa antamien onnistuneiden fasinumabiinjektioiden osuus tekoälyä käyttäen valvomattomassa ympäristössä (potilasraporttia kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
|
Tekoälyyn liittyvien tuoteteknisten valitusten määrä (PTC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
|
Validoitujen tekoälyyn liittyvien PTF:ien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on tekoälyyn liittyvä PTC
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
|
Tekoälyn käyttöön liittyvien virheiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Sisältää muun muassa virheellisen säilytyksen, laitteen sopimattoman käytön, annostusaikataulun virheet ja käyttäjien käsittelyvirheet
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Potilaiden tyytyväisyys tekoälyyn arvioituna Self-Injection Assessment Questionnairen (SIAQ) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on arvioitu artropatia (AA)
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Kuten riippumaton tuomio on vahvistanut
|
Viikolle 36 asti
|
|
Osanottajien määrä, jotka kokevat tuhoavan artropatian (DA)
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Kuten riippumaton tuomio on vahvistanut
|
Viikolle 36 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sympaattisen hermoston toimintahäiriö
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Viikolle 36 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat perifeerisiä sensorisia haittatapahtumia (AE), jotka vaativat neurologia tai muuta erikoislääkärin konsultaatiota
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Viikolle 36 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kaiken aiheuttaman nivelen korvaamisen (JR).
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Viikolle 36 asti
|
|
|
Puhelinkyselyssä JR:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
52 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä annosteluvälin loppuun (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
|
Geometrisen keskiarvon suhteen Cmax:n ja AUC:n geometrinen keskiarvo AI-laitteella (CI).
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
|
Geometrisen keskiarvon suhteen Cmax:n ja AUC:n geometrinen keskiarvo PFS-laitteella (CI).
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Jopa 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R475-PN-1602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Yksilölliset osallistujatiedot, joiden tunnistaminen on poistettu, asetetaan saataville, kun sääntelyelin on hyväksynyt indikaation, jos osallistuja on suostunut ja osallistujan uudelleentunnistaminen ei ole kohtuullista todennäköistä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut tuotteelle myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto (PMDA) jne.) ja käyttöaihe, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .