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Per valutare la capacità dei pazienti di auto-somministrarsi Fasinumab (FACT DEVICE)

2 marzo 2021 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multidose in pazienti con dolore da moderato a grave dovuto a osteoartrite del ginocchio o dell'anca per valutare la capacità dei pazienti di auto-somministrarsi Fasinumab utilizzando un Auto-iniettore e per caratterizzare la farmacocinetica di Fasinumab utilizzando due diverse presentazioni

L'obiettivo principale è dimostrare che l'autoiniettore (AI) è adatto per essere utilizzato per somministrare fasinumab a casa dai pazienti o dai loro caregiver, come misurato raccogliendo 12 settimane di dati sull'uso effettivo sulle prestazioni tecniche del dispositivo.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Valutare il successo dell'iniezione di fasinumab da parte dei pazienti o dei loro caregiver utilizzando l'IA in un ambiente non supervisionato
  • Valutare la soddisfazione del paziente/caregiver con l'IA per l'iniezione di fasinumab in un ambiente non supervisionato
  • Per valutare l'esposizione nel siero per fasinumab somministrato dai pazienti o dai loro caregiver utilizzando un AI in un ambiente non supervisionato, o fasinumab somministrato dal personale dello studio utilizzando una PFS che è stata utilizzata nel programma di fase 3
  • Per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di fasinumab somministrato da pazienti o dai loro caregiver utilizzando un AI in un ambiente non supervisionato, o fasinumab somministrato dal personale dello studio utilizzando una PFS che è stata utilizzata nel programma di fase 3

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Regeneron Research Facility
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85307
        • Regeneron Research Facility
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90029
        • Regeneron Research Facility
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Regeneron Research Facility
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Regeneron Research Facility
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • Regeneron Research Facility
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Regeneron Research Facility
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Regeneron Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Regeneron Research Facility
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Regeneron Research Facility
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Regeneron Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Regeneron Research Facility
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Regeneron Research Facility
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Regeneron Research Facility
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Regeneron Research Facility
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Regeneron Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73114
        • Regeneron Research Facility
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Regeneron Research Facility
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
        • Regeneron Research Facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Regeneron Research Facility
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Regeneron Research Facility
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Regeneron Research Facility
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77804
        • Regeneron Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Una diagnosi clinica di osteoartrite (OA) del ginocchio o dell'anca basata sui criteri dell'American College of Rheumatology con evidenza radiologica di OA (punteggio K-L ≥2 per l'articolazione indice) alla visita di screening
  2. Dolore da moderato a severo nell'articolazione indice definito come un punteggio della sottoscala del dolore medio WOMAC di ≥4 sia alle visite di screening che di randomizzazione
  3. Disposto a interrompere gli attuali farmaci antidolorifici e ad aderire ai requisiti dello studio per i trattamenti di salvataggio
  4. Una storia di almeno 12 settimane di uso di analgesici per il dolore dovuto a OA del ginocchio o dell'anca
  5. Storia di uso regolare di farmaci analgesici per il dolore OA (definito come una media di 4 giorni alla settimana nelle 4 settimane precedenti la visita di screening), inclusi FANS, inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, oppioidi, paracetamolo/acetaminofene o loro combinazioni

Criteri chiave di esclusione:

  1. Anamnesi o presenza alla visita di screening di malattia articolare infiammatoria non OA (es. artrite reumatoide, lupus eritematoso, artrite psoriasica, pseudo-gotta, gotta, spondiloartropatia, polimialgia reumatica, infezioni articolari negli ultimi 5 anni), morbo di Paget del colonna vertebrale, bacino o femore, disturbi neuropatici, sclerosi multipla, fibromialgia, tumori o infezioni del midollo spinale o osteodistrofia renale
  2. Anamnesi o presenza all'imaging di artropatia (osteonecrosi, frattura da insufficienza subcondrale, OA rapidamente progressiva di tipo 1 o tipo 2), frattura da stress, frattura da stress recente, artropatia articolare neuropatica, lussazione dell'anca (è ammissibile la lussazione protesica dell'anca), lussazione del ginocchio (lussazione della rotula è ammissibile), displasia congenita dell'anca con patologia articolare degenerativa, cisti subcondrali estese, evidenza di frammentazione ossea da collasso o tumore metastatico primario ad eccezione di condromi o fratture patologiche durante il periodo di screening
  3. Trauma all'articolazione indice entro 3 mesi prima della visita di screening
  4. Segni o sintomi della sindrome del tunnel carpale entro 6 mesi dallo screening
  5. Il paziente non è un candidato per la risonanza magnetica

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autoiniettore (AI)
Droga: Fasinumab AI
Autosomministrato con autoiniettore
Altri nomi:
  • REGN475
Sperimentale: Siringa preriempita (PFS)
Droga: Fasinumab PFS
Siringa preriempita somministrata dal personale dello studio
Altri nomi:
  • REGN475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di guasto tecnico del prodotto associato al dispositivo (PTF) per l'IA in base al numero totale di iniezioni di fasinumab somministrate da pazienti/operatori di assistenza in un contesto senza supervisione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di iniezioni riuscite di fasinumab somministrate dai pazienti o dai loro caregiver utilizzando un'IA in un ambiente non supervisionato (per rapporto del paziente)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Numero di reclami tecnici relativi al prodotto (PTC) associati ad AI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Numero di PTF associate AI convalidate
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Numero di pazienti con un PTC associato all'IA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Numero di errori relativi all'uso dell'IA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Compresi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, conservazione impropria, uso inappropriato del dispositivo, errori di pianificazione del dosaggio ed errori di manipolazione da parte dell'utente
Dal basale alla settimana 16
Soddisfazione del paziente con l'IA valutata utilizzando il questionario di valutazione dell'autoiniezione (SIAQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Numero di partecipanti che soffrono di artropatia giudicata (AA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Come confermato da un giudizio indipendente
Fino alla settimana 36
Numero di partecipanti che soffrono di artropatia distruttiva (DA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Come confermato da un giudizio indipendente
Fino alla settimana 36
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
Numero di partecipanti che soffrono di disfunzione del sistema nervoso simpatico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Numero di partecipanti che manifestano eventi avversi sensoriali periferici (AE) che richiedono una neurologia o altra consulenza specialistica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Numero di partecipanti che hanno subito sostituzioni articolari (JR) per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Numero di partecipanti che hanno sperimentato JR al sondaggio telefonico
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
52 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane
Area sotto la curva dal momento della somministrazione alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane
Rapporto medio geometrico di Cmax e AUC per il dispositivo AI (CI) del rapporto medio geometrico
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane
Rapporto medio geometrico di Cmax e AUC per il dispositivo PFS (IC) del rapporto medio geometrico
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R475-PN-1602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se vi è il consenso del partecipante e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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