結核予防のための酒飲みの介入（DIPT研究） (DIPT)
調査の概要
詳細な説明
結核は、世界中の HIV 感染者の主要な死因であり、HIV に感染した飲酒者は、結核の病気と死亡のリスクが非常に高くなります。 世界的に、HIV 感染者の推定 25% が大酒飲みであり、大酒飲みの結核のリスクは、非飲酒者に比べて 3 倍高くなっています。 イソニアジド (INH) 予防療法 (IPT) を 6 か月間行うと、結核の罹患率と死亡率が、抗レトロウイルス療法 (ART) よりも 30 ～ 50% 減少します。 しかし、INH は肝臓にとって有毒である可能性があり、その結果、東アフリカなどの多くの結核/HIV 有病率の高い環境では、大酒飲みには IPT が提供されません。 したがって、アルコール使用を減らすための介入は、HIV/TB 感染飲酒者の IPT 中の INH 毒性を減らすために必要です。 大量飲酒者は ART アドヒアランスが低いことも十分に確立されており、飲酒者の IPT アドヒアランスが低下しているという証拠が増えています。 しかし、飲酒を減らすための介入は ART 遵守への影響が限られており、HIV/TB に感染した飲酒者の IPT 遵守を高めるためのさらなる介入が必要になる可能性があります。
健康的な行動を促進するためのインセンティブの使用は、物質の使用を減らし、リソースが豊富な環境で HIV および結核のレジメンの順守を改善するための非常に効果的なアプローチです。 アルコール使用を減らすための経済的インセンティブは、肝毒性を減少させることにより、6 か月間にわたって安全で効果的な IPT の使用を可能にする可能性があります。 アルコール使用の減少は、IPT 遵守を改善する可能性もあり、IPT 遵守のための追加のインセンティブが必要になる場合もあります。 アルコール使用を減らすためのそのような戦略は、低所得国では研究されておらず、HIV/TB 重複感染飲酒者の IPT を最適化するためのインセンティブの有効性は不明です。
目的
目的 1: アルコール削減介入: ポイントオブケア (POC) 尿エチルグルクロニド (EtG) <300 ng/mL (アーム 2 & 4) 対アルコールインセンティブなし (アーム 1 & 3) を条件とする経済的インセンティブの有効性を決定するIPT を受けている HIV/TB の重複感染した成人飲酒者の間で、6 か月以上の過度の飲酒を減らす。 調査員は、インセンティブなし (アーム 1 + 3) に対して、IPT 補充訪問 (アーム 2 + 4) での EtG 陰性尿検査に対する低コストの昇格賞インセンティブに参加者を無作為に割り付けます。
目的 2: INH アドヒアランス介入: HIV/TB 共感染成人の INH アドヒアランスに対する POC (IsoScreen) INH 尿陽性検査 (アーム 3 & 4) 対 INH インセンティブなし (アーム 1 & 2) を条件とする経済的インセンティブの有効性を決定する酒飲み。 調査員は、インセンティブなし (アーム 1 + 2) に対して、IPT 補充訪問 (アーム 3 + 4) での INH 陽性尿検査に対する低コストの昇格賞インセンティブに参加者を無作為に割り付けます。
目的 3: 介入の影響評価: HIV ウイルス学的抑制に対する経済的インセンティブの影響を評価し、試験完了から 6 か月後にその作用機序を調査します。 治験責任医師は、治験終了後 6 か月間、すべての治験参加者を追跡します。
- HIV ウイルス学的抑制に対する 3 つの個別のインセンティブ介入 (アーム 2、3、4) とインセンティブなし (アーム 1) の影響を評価します。
- ウイルス学的抑制を強化するための経済的インセンティブを促進する可能性のあるメカニズムを調べます。 潜在的なメディエーターは、アルコール使用の減少と IPT アドヒアランスのレベルです。
この研究では、低リソース設定でのインセンティブベースのアルコールとアドヒアランス介入の最初の研究のために、アルコール使用とINHピル服用に関する新しい低コストPOCテストを活用します。これらの介入により、多くの状況で重度のアルコール使用者に対する救命薬の安全性と有効性が向上する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mbarara、ウガンダ
- Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH): Immune Suppression Syndrome HIV
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Mbarara、ウガンダ
- Infectious Disease Research Collaboration (IDRC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -HIVに感染した成人（18歳以上）が少なくとも6か月間抗レトロウイルス療法（ART）を処方した;
- -現在の大量のアルコール使用（過去3か月の飲酒でAUDIT-Cが陽性で、EtG尿検査が陽性）;
- -ツベルクリン反応陽性（TST）（硬結≧5mm）;
- AST および ALT < 正常上限の 2 倍 (ULN);
- Runyankole または英語に堪能。
- 活動中の結核、結核治療、または結核予防療法の病歴がない;
- 移動時間 2 時間以内または調査場所から 60 km 以内に住んでいる。
除外基準:
- 処方されたネビラピン（NVP、肝毒性のリスクが高いために使用が減少しているART薬）;
- 6 か月以内に集水域から移動する計画がある。
- -処方された抗けいれん薬または再発性発作の病歴;
- ALTまたはASTの上昇（> 2X ULN）;
- -症状のスクリーニングとそれに続く胸部X線および喀痰検査によって決定される活動性結核の疑いまたは確認;
- -以前の活動性結核治療または以前のIPTの病歴。
- スクリーニング時に妊娠している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
参加者は全員、ウガンダ保健省のガイドラインに従って、アルコール摂取と遵守に関する簡単なカウンセリングを受けます。
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実験的：インセンティブのエスカレーション (EtG テスト)
EtG 尿検査陰性に対するインセンティブの拡大 (介入: EtG 検査陰性に対するインセンティブ)。
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ポイントオブケア（POC）尿エチルグルクロニド（EtG）を条件として、研究参加者に経済的インセンティブが与えられます
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実験的：インセンティブのエスカレーション (IsoScreen テスト)
IsoScreen 尿検査陽性に対するインセンティブの拡大 (介入: IsoScreen 検査陽性に対するインセンティブ)。
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POC (IsoScreen) INH 尿陽性検査を条件とする経済的インセンティブ。その後の IsoScreen テストが陽性になるたびにインセンティブの額が増加します。
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実験的：インセンティブのエスカレーション (EtG + IsoScreen)
EtG 検査陰性および IsoScreen 尿検査陽性に対するインセンティブを段階的に拡大し、インセンティブは個別に報酬が与えられます (介入: EtG 検査陰性に対するインセンティブおよび IsoScreen 検査陽性に対するインセンティブ)。
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ポイントオブケア（POC）尿エチルグルクロニド（EtG）を条件として、研究参加者に経済的インセンティブが与えられます
POC (IsoScreen) INH 尿陽性検査を条件とする経済的インセンティブ。その後の IsoScreen テストが陽性になるたびにインセンティブの額が増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヵ月目と6ヵ月目の自己申告およびバイオマーカーホスファチジルエタノールによって決定された、非危険飲酒の有無にかかわらず参加者の数。
時間枠：3か月と6か月の両方（複合測定）
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危険でない飲酒は、3 か月と 6 か月の両方で測定された複合結果です。
個人は、両方の時点（3 回目と 3 回目、および成果を達成するために6か月）。
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3か月と6か月の両方（複合測定）
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INHの処方コース中にイソニアジド（INH）アドヒアランスが90％を超える参加者の数
時間枠：6ヶ月
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イソニアジド (INH) 遵守率は、錠剤ボトルの開口部が 0 回を超える日数を処方された用量の数で割って 100 を掛けたものとして定義されます。
薬瓶の開口部は薬剤イベント監視システム (MEMS) 薬キャップによって捕捉され、1 日あたり 1 回の開口部のみがカウントされます。
INH アドヒアランスの結果は、INH アドヒアランスの割合であり、>90% と <= 90% に二分化されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝毒性によりイソニアジド（INH）の中止をもたらした参加者の数。
時間枠：9ヶ月まで
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イソニアジド（INH）治療は、治療期間中のいつでもグレード3+の肝毒性により中止されます。
グレード 3 の肝毒性は、臨床検査基準および/または臨床基準によって、アラニン トランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) の上昇が正常値の上限および/または肝毒性と一致する症状の上限の 5 倍 (ただし 10 倍未満) であると定義されます。グレード 4 は、ALT または AST の上昇が正常または生命を脅かす可能性のある症状の上限の 10 倍以上である場合。
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9ヶ月まで
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毛髪中のINH濃度
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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二次的な結果。
毛髪中の INH 濃度は、数週間から数か月にわたって INH の付着を捕捉します。
3 か月および 6 か月の研究訪問時に収集された毛髪サンプルは、INH 濃度について分析されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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12か月時点でHIVウイルス抑制を受けた参加者と受けなかった参加者の数
時間枠：12ヶ月
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登録後 12 か月の時点で HIV ウイルス量抑制 (<200 コピー/ml と定義) を示した研究参加者の割合。
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12ヶ月
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活動性結核 (TB) を患っている参加者の数。
時間枠：12ヶ月
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二次的な結果。
研究フォローアップの12か月以内に活動性結核と診断された参加者の数。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Judith A Hahn, PhD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Gabriel Chamie, MD, MPH、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-22727
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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