Intervenção de bebedores para prevenir a tuberculose (Estudo DIPT) (DIPT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A tuberculose é a principal causa de morte entre as pessoas com HIV em todo o mundo, e os bebedores infectados pelo HIV correm um risco muito alto de contrair tuberculose e mortalidade. Globalmente, estima-se que 25% das pessoas com HIV bebam muito, e o risco de tuberculose é três vezes maior entre os bebedores pesados em comparação com os não bebedores. Seis meses de terapia preventiva (IPT) com isoniazida (INH) reduz a morbidade e mortalidade por TB em 30-50% acima do benefício da terapia antirretroviral (ART). No entanto, a INH pode ser tóxica para o fígado e, como resultado, em muitos locais com alta prevalência de TB/HIV, como o leste da África, não é oferecida IPT aos bebedores pesados. Assim, intervenções para reduzir o uso de álcool são necessárias para diminuir a toxicidade da INH durante o IPT entre bebedores infectados por HIV/TB. Também está bem estabelecido que os bebedores pesados têm menor adesão ao TARV, e há evidências crescentes de redução da adesão ao IPT em bebedores. No entanto, as intervenções para reduzir o consumo de álcool tiveram um impacto limitado na adesão ao TARV, e provavelmente são necessárias mais intervenções para aumentar a adesão ao IPT entre bebedores infectados por HIV/TB.
O uso de incentivos para promover um comportamento saudável é uma abordagem altamente eficaz para reduzir o uso de substâncias e melhorar a adesão aos regimes de HIV e TB em ambientes ricos em recursos. Incentivos econômicos para reduzir o uso de álcool podem criar uma janela para o uso seguro e eficaz de IPT por mais de seis meses, diminuindo a hepatotoxicidade. A diminuição do uso de álcool também pode melhorar a adesão ao IPT, ou podem ser necessários incentivos adicionais para a adesão ao IPT. Essas estratégias para reduzir o uso de álcool não foram estudadas em países de baixa renda e a eficácia dos incentivos para otimizar o IPT em bebedores coinfectados por HIV/TB é desconhecida.
OBJETIVOS
Objetivo 1: Intervenção para Redução do Álcool: Determinar a eficácia dos incentivos econômicos contingentes ao etil glicuronídeo (EtG) na urina no local de atendimento (POC) <300 ng/mL (Grupos 2 e 4) versus nenhum incentivo ao álcool (Grupos 1 e 3) para reduzir o consumo pesado ao longo de 6 meses, entre bebedores adultos co-infectados por HIV/TB recebendo IPT. Os investigadores irão randomizar os participantes para incentivos de prêmio escalonados de baixo custo para testes de urina EtG negativos em visitas de reabastecimento IPT (Grupos 2+4), versus nenhum incentivo (Grupos 1+3).
Objetivo 2: Intervenção de adesão à INH: Determinar a eficácia dos incentivos econômicos contingentes a POC (IsoScreen) testes de urina positivos para INH (Grupos 3 e 4) versus nenhum incentivo de INH (Grupos 1 e 2) na adesão à INH entre adultos co-infectados por HIV/TB bebedores. Os investigadores irão randomizar os participantes para incentivos de prêmios escalonados de baixo custo para testes de urina positivos para INH nas visitas de reabastecimento do IPT (Grupos 3+4), versus nenhum incentivo (Grupos 1+2).
Objetivo 3: Avaliação do Impacto da Intervenção: Avaliar o impacto dos incentivos econômicos na supressão virológica do HIV e explorar seus mecanismos de ação, seis meses após a conclusão do estudo. Os investigadores acompanharão todos os participantes do estudo por seis meses após a conclusão do estudo.
- Avalie o impacto das 3 intervenções separadas de incentivo (Grupos 2, 3, 4) versus nenhum incentivo (Grupo 1) na supressão virológica do HIV.
- Explorar os mecanismos que podem direcionar os incentivos econômicos para aumentar a supressão virológica. Mediadores potenciais serão reduções no uso de álcool e nível de adesão ao IPT.
Este estudo alavancará novos testes POC de baixo custo para uso de álcool e ingestão de pílulas INH para o primeiro estudo de álcool baseado em incentivo e intervenções de adesão em ambientes de poucos recursos; essas intervenções podem melhorar a segurança e a eficácia dos medicamentos que salvam vidas para usuários pesados de álcool em muitos contextos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH): Immune Suppression Syndrome HIV
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Mbarara, Uganda
- Infectious Disease Research Collaboration (IDRC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto infectado pelo HIV (≥18 anos) com prescrição de terapia antirretroviral (ART) por pelo menos 6 meses;
- Uso pesado atual de álcool (AUDIT-C positivo para consumo de álcool nos últimos 3 meses e teste de urina EtG positivo);
- Prova tuberculínica (TT) positiva (endurecimento ≥5 mm);
- AST e ALT <2x o limite superior do normal (LSN);
- Fluente em Runyankole ou Inglês;
- Sem história de TB ativa, tratamento de TB ou terapia preventiva de TB;
- Vive dentro de 2 horas de viagem ou 60 km do local de estudo.
Critério de exclusão:
- Nevirapina prescrita (NVP, um medicamento de ART que está diminuindo em uso devido ao alto risco de hepatotoxicidade);
- Planos para sair da área de captação dentro de 6 meses;
- Medicamentos anticonvulsivantes prescritos ou histórico de convulsões recorrentes;
- Elevações de ALT ou AST (>2X LSN);
- TB ativa suspeita ou confirmada conforme determinado pela triagem de sintomas e seguida por radiografia de tórax e teste de escarro;
- História de tratamento anterior de TB ativa ou IPT anterior.
- Grávida no momento da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Todos os participantes receberão um breve aconselhamento sobre álcool e adesão de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde de Uganda.
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Experimental: Incentivos crescentes (testes EtG)
Incentivos crescentes para testes de urina negativos para EtG (Intervenção: Incentivos para testes de EtG negativos).
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Incentivos econômicos são dados ao participante do estudo contingente ao etil glicuronídeo (EtG) na urina no ponto de atendimento (POC)
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Experimental: Incentivos crescentes (testes IsoScreen)
Incentivos crescentes para testes de urina positivos IsoScreen (Intervenção: Incentivos para testes IsoScreen positivos).
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Incentivos econômicos contingentes a testes positivos de urina POC (IsoScreen) INH com o valor do incentivo aumentando a cada teste IsoScreen positivo subsequente.
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Experimental: Incentivos crescentes (EtG + IsoScreen)
Incentivos crescentes para testes EtG negativos e para testes de urina positivos IsoScreen com os incentivos recompensados separadamente (Intervenções: Incentivos para testes EtG negativos e Incentivos para testes IsoScreen positivos).
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Incentivos econômicos são dados ao participante do estudo contingente ao etil glicuronídeo (EtG) na urina no ponto de atendimento (POC)
Incentivos econômicos contingentes a testes positivos de urina POC (IsoScreen) INH com o valor do incentivo aumentando a cada teste IsoScreen positivo subsequente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com e sem consumo de bebidas não perigosas, conforme determinado por autorrelato e pelo biomarcador fosfatidiletanol, aos 3 e 6 meses.
Prazo: 3 meses e 6 meses (medida composta)
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O consumo não perigoso é um resultado composto, medido aos 3 e aos 6 meses.
Um indivíduo deve atender aos critérios para consumo não perigoso (Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool - Consumo [AUDIT-C], antes de 3 meses, negativo) e fosfatidiletanol (PEth) <35 ng/mL) em ambos os momentos (3- e 6 meses) para alcançar o resultado.
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3 meses e 6 meses (medida composta)
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Número de participantes com adesão> 90% à isoniazida (INH) durante o curso prescrito de INH
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de adesão à isoniazida (INH) é definida como o número de dias com >0 aberturas de frascos de comprimidos dividido pelo número de doses prescritas, vezes 100.
As aberturas dos frascos de comprimidos são capturadas pela tampa do comprimido do Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS), com no máximo 1 abertura por dia contada.
O resultado da adesão à INH é a percentagem de adesão à INH, dicotomizada como >90% versus <= 90%.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com hepatotoxicidade resultando na descontinuação da isoniazida (INH).
Prazo: até 9 meses
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Descontinuação do tratamento com isoniazida (INH) devido a hepatotoxicidade de Grau 3+ a qualquer momento durante o período de tratamento.
A hepatoxicidade de grau 3 é definida por critérios laboratoriais e/ou clínicos como elevação da alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) ≥5 (mas <10) vezes o limite superior do normal e/ou sintomas consistentes com hepatotoxicidade; e Grau 4 como elevação de ALT ou AST ≥10 vezes o limite superior dos sintomas normais ou potencialmente fatais.
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até 9 meses
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Concentração de INH no cabelo
Prazo: 3 e 6 meses
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Resultado Secundário.
A concentração de INH no cabelo capta a adesão à INH durante um período de semanas a meses.
Amostras de cabelo coletadas nas visitas de estudo de 3 e 6 meses serão analisadas quanto à concentração de INH.
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3 e 6 meses
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Número de participantes com e sem supressão viral do HIV aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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A percentagem de participantes do estudo com supressão da carga viral do VIH (definida como <200 cópias/ml) 12 meses após a inscrição.
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12 meses
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Número de participantes com tuberculose ativa (TB).
Prazo: 12 meses
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Resultado Secundário.
Número de participantes com diagnóstico de TB ativa, nos 12 meses de acompanhamento do estudo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith A Hahn, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-22727
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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