Intervence pijáků k prevenci tuberkulózy (studie DIPT) (DIPT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
TBC je celosvětově hlavní příčinou úmrtí osob s HIV a pijáci infikovaní HIV jsou vystaveni velmi vysokému riziku onemocnění a úmrtnosti na TBC. Celosvětově je odhadem 25 % osob s HIV těžkými pijáky a riziko onemocnění TBC je u těžkých pijáků 3krát vyšší než u nepijáků. Šest měsíců preventivní terapie (IPT) isoniazidem (INH) snižuje morbiditu a mortalitu TBC o 30–50 % nad přínos antiretrovirové terapie (ART). INH však může být toxický pro játra a v důsledku mnoha nastavení s vysokou prevalencí TBC/HIV, jako je východní Afrika, není těžkým pijákům IPT nabízena. Proto jsou zapotřebí intervence ke snížení spotřeby alkoholu ke snížení toxicity INH během IPT u pijáků infikovaných HIV/TB. Je také dobře známo, že těžcí pijáci mají horší adherenci k ART a přibývá důkazů o snížené adherenci k IPT u pijáků. Intervence ke snížení pití však měly omezený dopad na adherenci k ART a pravděpodobně budou zapotřebí další intervence ke zvýšení adherence k IPT u pijáků infikovaných HIV/TB.
Použití pobídek k podpoře zdravého chování je vysoce účinným přístupem ke snížení užívání látek a ke zlepšení dodržování režimů HIV a TBC v prostředí bohatých na zdroje. Ekonomické pobídky ke snížení spotřeby alkoholu mohou vytvořit okno pro bezpečné a efektivní používání IPT po dobu šesti měsíců snížením hepatotoxicity. Snížení konzumace alkoholu může také zlepšit adherenci k IPT nebo mohou být zapotřebí další pobídky pro dodržování IPT. Takové strategie ke snížení spotřeby alkoholu nebyly v zemích s nízkými příjmy studovány a účinnost pobídek k optimalizaci IPT u pijáků koinfikovaných HIV/TB není známa.
CÍLE
Cíl 1: Intervence na snížení alkoholu: Stanovte účinnost ekonomických pobídek závislých na ethylglukuronidu (EtG) v moči v místě péče (POC) < 300 ng/ml (Armáž 2 a 4) versus žádné pobídky k alkoholu (Věta 1 a 3) snížit nadměrné pití po dobu 6 měsíců u dospělých pijáků koinfikovaných HIV/TB, kteří dostávají IPT. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky do nízkonákladových pobídek s eskalujícími cenami za negativní testy moči EtG při návštěvách doplnění IPT (rameno 2+4) oproti žádným pobídkám (rameno 1+3).
Cíl 2: Intervence přilnavosti INH: Určit účinnost ekonomických pobídek podmíněných POC (IsoScreen) pozitivními testy moči INH (Věta 3 a 4) oproti žádným pobídkám INH (Věta 1 a 2) při adherenci k INH u dospělých koinfikovaných HIV/TB pijáci. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky do nízkonákladových pobídek s rostoucími cenami za INH pozitivní testy moči při návštěvách doplnění IPT (rameno 3+4) oproti žádným pobídkám (rameno 1+2).
Cíl 3: Posouzení dopadu intervence: Posoudit dopad ekonomických pobídek na virologickou supresi HIV a prozkoumat jejich mechanismy účinku šest měsíců po dokončení studie. Vyšetřovatelé budou sledovat všechny účastníky studie po dobu šesti měsíců po dokončení studie.
- Posuďte dopad 3 samostatných pobídkových intervencí (Věta 2, 3, 4) vs. žádné pobídky (Věteno 1) na virologickou supresi HIV.
- Prozkoumejte mechanismy, které mohou řídit ekonomické pobídky ke zvýšení virologické suprese. Potenciálními mediátory bude snížení konzumace alkoholu a úrovně dodržování IPT.
Tato studie využije nové levné testy POC pro užívání alkoholu a užívání pilulek INH pro první studii alkoholových a adherenčních intervencí založených na motivaci v prostředí s nízkými zdroji; tyto intervence mohou zlepšit bezpečnost a účinnost život zachraňujících léků pro těžké uživatele alkoholu v mnoha prostředích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH): Immune Suppression Syndrome HIV
-
Mbarara, Uganda
- Infectious Disease Research Collaboration (IDRC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV infikovaný dospělý (≥18 let), kterému byla předepsána antiretrovirová terapie (ART) po dobu alespoň 6 měsíců;
- Současné nadměrné užívání alkoholu (pozitivní AUDIT-C za předchozí 3 měsíce pití a pozitivní test moči EtG);
- Pozitivní tuberkulinový kožní test (TST) (≥5 mm indurace);
- AST a ALT < 2x horní hranice normálu (ULN);
- Plynně runyankole nebo angličtina;
- Žádná anamnéza aktivní TBC, léčby TBC nebo preventivní léčby TBC;
- Bydlí do 2 hodin cesty nebo 60 km od místa studie.
Kritéria vyloučení:
- Předepsaný nevirapin (NVP, ART lék, jehož používání klesá kvůli vysokému riziku hepatotoxicity);
- Plánuje se vystěhovat ze spádové oblasti do 6 měsíců;
- Předepsané léky proti křečím nebo anamnéza opakujících se záchvatů;
- zvýšení ALT nebo AST (>2X ULN);
- Podezření nebo potvrzená aktivní TBC, jak bylo zjištěno screeningem příznaků a následným rentgenem hrudníku a vyšetřením sputa;
- Historie předchozí aktivní léčby TBC nebo předchozí IPT.
- Těhotná v době screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Všem účastníkům bude poskytnuto krátké poradenství ohledně alkoholu a dodržování předpisů podle pokynů ugandského ministerstva zdravotnictví.
|
|
|
Experimentální: Zvyšující se pobídky (testy EtG)
Zvyšující se pobídky za negativní test moči na EtG (Intervence: Pobídky za negativní test na EtG).
|
Účastníkovi studie jsou poskytovány ekonomické pobídky v závislosti na ethylglukuronidu (EtG) v moči v místě péče (POC).
|
|
Experimentální: Zvyšující se pobídky (testy IsoScreen)
Zvyšující se pobídky za pozitivní testy moči IsoScreen (Intervence: Pobídky za pozitivní test IsoScreen).
|
Ekonomické pobídky podmíněné pozitivními testy moči POC (IsoScreen) INH, přičemž výše pobídky eskaluje s každým dalším pozitivním testem IsoScreen.
|
|
Experimentální: Zvyšující se pobídky (EtG + IsoScreen)
Zvyšující se pobídky za negativní testy EtG a pozitivní testy moči IsoScreen s pobídkami odměňovanými samostatně (Intervence: Pobídky za negativní test EtG a Pobídky za pozitivní test IsoScreen).
|
Účastníkovi studie jsou poskytovány ekonomické pobídky v závislosti na ethylglukuronidu (EtG) v moči v místě péče (POC).
Ekonomické pobídky podmíněné pozitivními testy moči POC (IsoScreen) INH, přičemž výše pobídky eskaluje s každým dalším pozitivním testem IsoScreen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s a bez zdravotně nezávadného pití, jak bylo stanoveno vlastní zprávou a biomarkerem fosfatidylethanol, ve 3 a 6 měsících.
Časové okno: Jak 3 měsíce, tak 6 měsíců (složená míra)
|
Nerizikové pití je složený výsledek, měřený po 3 i 6 měsících.
Jednotlivec musí splňovat kritéria pro pití bez rizika (test identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba [AUDIT-C], před 3 měsíci, negativní) a fosfatidylethanol (PEth) <35 ng/ml) v obou časových bodech (3- a 6 měsíců), aby bylo dosaženo výsledku.
|
Jak 3 měsíce, tak 6 měsíců (složená míra)
|
|
Počet účastníků s > 90% adherencí izoniazidu (INH) během předepsaného kurzu INH
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento adherence isoniazidu (INH) je definováno jako počet dní s >0 otevřeními lahvičky s pilulkami dělený počtem předepsaných dávek krát 100.
Otvory lahvičky s pilulkami jsou zachyceny uzávěrem pilulky MEMS (Medication Event Monitoring System), přičemž se nepočítá více než 1 otevření za den.
Výsledek adherence INH je procento adherence INH, dichotomizované jako >90 % versus <= 90 %.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hepatotoxicitou vedoucí k přerušení podávání izoniazidu (INH).
Časové okno: až 9 měsíců
|
Ukončení léčby izoniazidem (INH) z důvodu hepatotoxicity stupně 3+ kdykoli během období léčby.
Hepatoxicita 3. stupně je definována laboratorními a/nebo klinickými kritérii jako zvýšení alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) ≥5 (ale <10)násobek horní hranice normálu a/nebo symptomů odpovídajících hepatotoxicitě; a 4. stupeň jako zvýšení ALT nebo AST ≥10násobek horní hranice normálních nebo potenciálně život ohrožujících příznaků.
|
až 9 měsíců
|
|
INH koncentrace ve vlasech
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výsledek.
Koncentrace INH ve vlasech zachycuje adherenci INH po dobu týdnů až měsíců.
Vzorky vlasů odebrané při 3 a 6měsíčních studijních návštěvách budou analyzovány na koncentraci INH.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s a bez virové suprese HIV po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento účastníků studie se supresí virové zátěže HIV (definovanou jako <200 kopií/ml) 12 měsíců po zařazení.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s aktivní tuberkulózou (TB).
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární výsledek.
Počet účastníků s diagnostikovanou aktivní TBC během 12 měsíců sledování studie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith A Hahn, PhD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-22727
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .