Вмешательство пьющих для профилактики туберкулеза (исследование DIPT) (DIPT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Туберкулез является основной причиной смерти среди людей с ВИЧ во всем мире, а ВИЧ-инфицированные лица, употребляющие алкоголь, подвергаются очень высокому риску заболевания и смертности от туберкулеза. По оценкам, во всем мире 25% людей с ВИЧ много пьют, а риск заболевания туберкулезом среди пьющих в 3 раза выше, чем среди непьющих. Шесть месяцев профилактической терапии изониазидом (INH) снижают заболеваемость и смертность от ТБ на 30-50% по сравнению с эффективностью антиретровирусной терапии (АРТ). Однако изониазид может быть токсичным для печени, и в результате во многих странах с высокой распространенностью ТБ/ВИЧ, таких как Восточная Африка, ПТИ не предлагается лицам, злоупотребляющим алкоголем. Таким образом, необходимы меры по сокращению употребления алкоголя для снижения токсичности изониазида во время ПЛИ среди ВИЧ-инфицированных/туберкулезных пьющих. Также хорошо известно, что сильнопьющие менее привержены АРТ, и появляется все больше свидетельств снижения приверженности к ПТИ у пьющих. Однако мероприятия по сокращению употребления алкоголя оказали ограниченное влияние на приверженность к АРТ, и, вероятно, необходимы дальнейшие вмешательства для повышения приверженности ПЛИ среди ВИЧ-инфицированных/туберкулезных пьющих.
Использование стимулов для пропаганды здорового образа жизни является высокоэффективным подходом к сокращению употребления психоактивных веществ и улучшению соблюдения режимов лечения ВИЧ и ТБ в условиях богатых ресурсами. Экономические стимулы к сокращению употребления алкоголя могут создать окно для безопасного и эффективного использования ПТИ в течение шести месяцев за счет снижения гепатотоксичности. Сокращение употребления алкоголя может также улучшить приверженность ПЛИ, или могут потребоваться дополнительные стимулы для соблюдения приверженности ПЛИ. Такие стратегии по сокращению употребления алкоголя не изучались в странах с низким уровнем дохода, а эффективность стимулов для оптимизации ПТИ среди пьющих с коинфекцией ВИЧ/ТБ неизвестна.
ЦЕЛИ
Цель 1: Вмешательство по снижению потребления алкоголя: определить эффективность экономических стимулов в зависимости от содержания этилглюкуронида мочи (EtG) в месте оказания медицинской помощи (POC) <300 нг/мл (группы 2 и 4) по сравнению с отсутствием стимулирования употребления алкоголя (группы 1 и 3) снизить употребление алкоголя в течение 6 месяцев среди взрослых пьющих с сочетанной инфекцией ВИЧ/ТБ, получающих ПТИ. Исследователи случайным образом распределят участников по недорогим поощрениям с возрастающим призовым фондом за отрицательные результаты анализа мочи на EtG при повторных посещениях IPT (группы 2+4) или без поощрений (группы 1+3).
Цель 2: Приверженность к изониазиду Вмешательство: определить эффективность экономических стимулов, зависящих от POC (IsoScreen) Положительные анализы мочи на изониаз (группы 3 и 4) по сравнению с отсутствием стимулов для изониазида (группы 1 и 2) в отношении приверженности к изониазиду среди взрослых с коинфекцией ВИЧ/ТБ пьющие. Исследователи случайным образом распределят участников по недорогим возрастающим призовым поощрениям за положительный результат анализа мочи на INH при повторных визитах IPT (группы 3+4) или без поощрений (группы 1+2).
Цель 3: Оценка воздействия вмешательства: Оценить влияние экономических стимулов на вирусологическую супрессию ВИЧ и изучить механизмы их действия через шесть месяцев после завершения испытаний. Исследователи будут следить за всеми участниками исследования в течение шести месяцев после завершения испытания.
- Оцените влияние 3 отдельных стимулирующих вмешательств (Группы 2, 3, 4) по сравнению с отсутствием стимулов (Группа 1) на вирусологическое подавление ВИЧ.
- Изучите механизмы, которые могут стимулировать экономические стимулы к усилению вирусологического подавления. Потенциальными посредниками могут быть сокращение употребления алкоголя и уровень приверженности ПТИ.
В этом исследовании будут использованы новые недорогие тесты POC на употребление алкоголя и прием таблеток INH для первого исследования основанных на стимулах вмешательств в отношении употребления алкоголя и приверженности в условиях ограниченных ресурсов; эти вмешательства могут повысить безопасность и эффективность жизненно важных лекарств для лиц, злоупотребляющих алкоголем, во многих условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mbarara, Уганда
- Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH): Immune Suppression Syndrome HIV
-
Mbarara, Уганда
- Infectious Disease Research Collaboration (IDRC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированный взрослый (≥18 лет), которому назначена антиретровирусная терапия (АРТ) не менее 6 месяцев;
- Текущее злоупотребление алкоголем (положительный результат AUDIT-C в отношении употребления алкоголя в течение последних 3 месяцев и положительный анализ мочи на EtG);
- Положительный туберкулиновый кожный тест (ТКП) (уплотнение ≥5 мм);
- АСТ и АЛТ <в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
- Свободно владеет руньянколе или английским языком;
- Отсутствие в анамнезе активного ТБ, лечения ТБ или профилактической терапии ТБ;
- Живет в пределах 2 часов пути или 60 км от места исследования.
Критерий исключения:
- Назначен невирапин (НВП, АРВ-препарат, применение которого сокращается из-за высокого риска гепатотоксичности);
- Планирует переехать из зоны охвата в течение 6 месяцев;
- Назначенные противосудорожные препараты или повторяющиеся припадки в анамнезе;
- Повышение АЛТ или АСТ (>2X ВГН);
- Подозрение или подтвержденный активный ТБ, установленный скринингом симптомов с последующим рентгенологическим исследованием органов грудной клетки и исследованием мокроты;
- История предшествующего активного лечения туберкулеза или предшествующего ПЛИ.
- Беременность на момент скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Все участники получат краткие консультации по вопросам употребления алкоголя и соблюдения режима лечения в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Уганды.
|
|
|
Экспериментальный: Повышение стимулов (тесты EtG)
Увеличение стимулов за отрицательный результат анализа мочи на EtG (Вмешательство: Стимулы за отрицательный результат теста на EtG).
|
Экономические стимулы предоставляются участнику исследования в зависимости от места оказания медицинской помощи (POC) этилглюкуронида мочи (EtG).
|
|
Экспериментальный: Повышение стимулов (тесты IsoScreen)
Увеличение стимулов за положительные результаты теста IsoScreen (Вмешательство: Стимулы за положительный результат теста IsoScreen).
|
Экономические поощрения зависят от положительных результатов теста мочи на INH POC (IsoScreen), при этом сумма поощрения увеличивается с каждым последующим положительным тестом IsoScreen.
|
|
Экспериментальный: Повышение стимулов (EtG + IsoScreen)
Повышение стимулов за отрицательные результаты теста EtG и положительные результаты тестов мочи IsoScreen, при этом поощрения вознаграждаются отдельно (Вмешательства: стимулы за отрицательный результат теста EtG и стимулы за положительный результат теста IsoScreen).
|
Экономические стимулы предоставляются участнику исследования в зависимости от места оказания медицинской помощи (POC) этилглюкуронида мочи (EtG).
Экономические поощрения зависят от положительных результатов теста мочи на INH POC (IsoScreen), при этом сумма поощрения увеличивается с каждым последующим положительным тестом IsoScreen.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, употребляющих неопасное употребление алкоголя и не употребляющих его, согласно самоотчету и биомаркеру фосфатидилэтанолу, через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: И 3 месяца, и 6 месяцев (комплексный показатель)
|
Неопасное употребление алкоголя представляет собой совокупный результат, измеряемый как через 3, так и через 6 месяцев.
Лицо должно соответствовать критериям неопасного употребления алкоголя (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя – потребление [AUDIT-C], за последние 3 месяца, отрицательный) и фосфатидилэтанола (PEth) <35 нг/мл) в оба момента времени (3- и 6 месяцев) для достижения результата.
|
И 3 месяца, и 6 месяцев (комплексный показатель)
|
|
Количество участников с соблюдением режима изониазида (ИНГ) >90% во время назначенного курса изониазида
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент соблюдения режима лечения изониазидом (ИНГ) определяется как количество дней, когда флаконы с таблетками открывались >0, деленное на количество назначенных доз, умноженное на 100.
Открывания бутылочек с таблетками фиксируются крышкой таблетки системы мониторинга событий приема лекарств (MEMS), при этом учитывается не более 1 открытия в день.
Результатом приверженности INH является процент приверженности INH, разделенный на дихотомию: > 90% против <= 90%.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с гепатотоксичностью, приведшей к прекращению приема изониазида (INH).
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Прекращение лечения изониазидом (ИНГ) из-за гепатотоксичности степени 3+ в любой момент в течение периода лечения.
Гепатотоксичность 3 степени определяется лабораторными и/или клиническими критериями как повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминазы (АСТ) в ≥5 (но <10) раз выше верхнего предела нормы и/или симптомов, соответствующих гепатотоксичности; и степень 4 — повышение АЛТ или АСТ, в ≥10 раз превышающее верхний предел нормальных или потенциально опасных для жизни симптомов.
|
до 9 месяцев
|
|
Концентрация INH в волосах
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Вторичный результат.
Концентрация INH в волосах обеспечивает прикрепление INH в течение периода от недель до месяцев.
Образцы волос, собранные во время визитов через 3 и 6 месяцев, будут проанализированы на концентрацию INH.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Количество участников с подавлением вируса ВИЧ и без него за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников исследования с подавлением вирусной нагрузки ВИЧ (определяемой как <200 копий/мл) через 12 месяцев после включения в исследование.
|
12 месяцев
|
|
Число участников с активным туберкулезом (ТБ).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичный результат.
Число участников с диагнозом активного туберкулеза в течение 12 месяцев наблюдения за исследованием.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Judith A Hahn, PhD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-22727
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .