Juomien interventio tuberkuloosin ehkäisemiseksi (DIPT-tutkimus) (DIPT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosi on johtava kuolinsyy HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa maailmanlaajuisesti, ja HIV-tartunnan saaneilla juojilla on erittäin suuri riski saada tuberkuloosi ja kuolleisuus. Maailmanlaajuisesti arviolta 25 % HIV-tartunnan saaneista käyttää runsaasti alkoholia, ja tuberkuloosin riski on kolminkertainen alkoholin käyttäjillä verrattuna alkoholittomiin. Kuuden kuukauden ennaltaehkäisevä isoniatsidihoito (INH) vähentää tuberkuloosin sairastuvuutta ja kuolleisuutta 30–50 % enemmän kuin antiretroviraalisen hoidon (ART) hyöty. INH voi kuitenkin olla myrkyllistä maksalle, ja sen seurauksena monissa korkean tuberkuloosin/HIV:n esiintyvyyden olosuhteissa, kuten Itä-Afrikassa, runsaille juojille ei tarjota IPT:tä. Siten interventioita alkoholin käytön vähentämiseksi tarvitaan INH-toksisuuden vähentämiseksi IPT:n aikana HIV/TB-tartunnan saaneiden juojien keskuudessa. On myös hyvin todettu, että runsasjuojilla on huonompi ART-hoitoon sitoutuminen, ja on yhä enemmän todisteita siitä, että juojien IPT-syöttyminen on heikentynyt. Juomisen vähentämiseen tähtäävillä interventioilla on kuitenkin ollut rajallinen vaikutus ART-hoitoon sitoutumiseen, ja lisää interventioita IPT:n sitoutumisen lisäämiseksi HIV/TB-tartunnan saaneiden juojien keskuudessa todennäköisesti tarvitaan.
Kannustimien käyttö terveellisen käyttäytymisen edistämiseksi on erittäin tehokas tapa vähentää päihteiden käyttöä ja parantaa HIV- ja tuberkuloosihoitojen noudattamista resurssirikkaissa ympäristöissä. Taloudelliset kannustimet vähentää alkoholin käyttöä voivat luoda ikkunan turvalliselle ja tehokkaalle IPT-käytölle kuuden kuukauden ajan vähentämällä maksatoksisuutta. Alkoholin käytön väheneminen voi myös parantaa IPT:n sitoutumista tai lisäkannustimia IPT:n noudattamiseen voidaan tarvita. Tällaisia strategioita alkoholin käytön vähentämiseksi ei ole tutkittu pienituloisissa maissa, eikä IPT:n optimointia koskevien kannustimien tehokkuutta HIV/TB-tartunnan saaneiden juojien kanssa tunneta.
TAVOITTEET
Tavoite 1: Alkoholin vähentämiseen tähtäävä toimenpide: Selvitä taloudellisten kannustimien tehokkuus, kun otetaan huomioon virtsan etyyliglukuronidi (EtG) <300 ng/ml (haarat 2 ja 4) verrattuna alkoholittomiin kannustimiin (Osaleet 1 ja 3) vähentämään runsasta juomista 6 kuukauden aikana HIV/TB-tartunnan saaneiden aikuisten alkoholijuomien keskuudessa, jotka saavat IPT:tä. Tutkijat satunnaistavat osallistujat edullisiin kohoaviin palkintopalkkioihin EtG-negatiivisista virtsatesteistä IPT-täyttökäynneillä (käsivarret 2+4) verrattuna ei-kannustimiin (käsivarret 1+3).
Tavoite 2: Interventio INH:n noudattamiseen: Määritä POC (IsoScreen) INH-virtsan positiivisista testeistä riippuvien taloudellisten kannustimien tehokkuus verrattuna INH-kannustimien puuttumiseen (haarat 1 ja 2) HIV/TB-tartunnan saaneiden aikuisten INH-hoitoon sitoutumiseen. juovat. Tutkijat satunnaistavat osallistujat edullisiin, kasvaviin palkintokannustimiin INH-positiivisista virtsatesteistä IPT-täyttökäynneillä (käsivarret 3+4) verrattuna ei-kannustimiin (käsivarret 1+2).
Tavoite 3: Intervention vaikutusten arviointi: Arvioi taloudellisten kannustimien vaikutusta HIV:n virologiseen tukahduttamiseen ja tutki niiden vaikutusmekanismeja kuusi kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tutkijat seuraavat kaikkia tutkimukseen osallistuneita kuuden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Arvioi kolmen erillisen kannustintoimenpiteen (osa 2, 3, 4) vs. ei-kannustimien (osa 1) vaikutus HIV-virologiseen supressioon.
- Tutki mekanismeja, jotka voivat ohjata taloudellisia kannustimia virologisen tukahdutuksen lisäämiseen. Mahdollisia välittäjiä ovat alkoholin käytön vähentäminen ja IPT:n noudattamisen taso.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään uusia edullisia POC-testejä alkoholinkäyttöä ja INH-pillereiden ottamista varten ensimmäisessä tutkimuksessa, joka koskee kannustimiin perustuvaa alkoholia ja hoitoon sitoutumista koskevia interventioita vähäresursseissa. Nämä toimenpiteet voivat parantaa alkoholin runsaiden käyttäjien hengenpelastuslääkkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta monissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH): Immune Suppression Syndrome HIV
-
Mbarara, Uganda
- Infectious Disease Research Collaboration (IDRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-infektoitunut aikuinen (≥ 18 vuotta), jolle on määrätty antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään 6 kuukauden ajan;
- Nykyinen runsas alkoholinkäyttö (AUDIT-C positiivinen edellisen 3 kuukauden juomisesta ja positiivinen EtG-virtsatesti);
- Positiivinen tuberkuliini-ihotesti (TST) (≥5 mm kovettuma);
- AST ja ALT < 2x normaalin yläraja (ULN);
- Sujuva runyankolen tai englannin kielen taito;
- Ei aktiivista tuberkuloosia, tuberkuloosin hoitoa tai tuberkuloosia ehkäisevää hoitoa;
- Asuu 2 tunnin matka-ajassa tai 60 km:n etäisyydellä tutkimuspaikasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Määrätty nevirapiini (NVP, ART-lääke, jonka käyttö vähenee suuren maksatoksisuuden riskin vuoksi);
- aikoo muuttaa pois valuma-alueelta 6 kuukauden kuluessa;
- määrätyt kouristuksia estävät lääkkeet tai toistuvia kohtauksia;
- ALT- tai AST-arvot (>2X ULN);
- Epäilty tai vahvistettu aktiivinen tuberkuloosi oireiden seulonnalla määritettynä ja sen jälkeen rintakehän röntgen- ja ysköstestillä;
- Aiempi aktiivinen tuberkuloosihoito tai aiempi IPT.
- Raskaana seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kaikki osallistujat saavat lyhyttä alkoholi- ja sitoutumisneuvontaa Ugandan terveysministeriön ohjeiden mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Kasvavat kannustimet (EtG-testit)
Kasvavat kannustimet EtG-negatiiviseen virtsatestiin (Intervention: Incentives for negatiivinen EtG-testi).
|
Tutkimukseen osallistujalle annetaan taloudellisia kannustimia, jotka ovat riippuvaisia hoitopisteestä (POC) virtsan etyyliglukuronidia (EtG)
|
|
Kokeellinen: Kasvavat kannustimet (IsoScreen-testit)
Kasvavat kannustimet IsoScreen-positiivisille virtsatesteille (Intervention: Incentives for positiivinen IsoScreen-testi).
|
Taloudelliset kannustimet, jotka riippuvat POC (IsoScreen) INH-virtsapositiivisista testeistä, ja kannustimen määrä kasvaa jokaisen myöhemmän positiivisen IsoScreen-testin myötä.
|
|
Kokeellinen: Kasvavat kannustimet (EtG + IsoScreen)
EtG-negatiivisten testien ja IsoScreen-positiivisten virtsatestien kannustimien korottaminen siten, että kannustimet palkitsevat erikseen (Toimenpiteet: Kannustimet negatiiviselle EtG-testille ja Kannustimet positiiviselle IsoScreen-testille).
|
Tutkimukseen osallistujalle annetaan taloudellisia kannustimia, jotka ovat riippuvaisia hoitopisteestä (POC) virtsan etyyliglukuronidia (EtG)
Taloudelliset kannustimet, jotka riippuvat POC (IsoScreen) INH-virtsapositiivisista testeistä, ja kannustimen määrä kasvaa jokaisen myöhemmän positiivisen IsoScreen-testin myötä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaaratonta juomista juovien ja juomattomien osallistujien määrä omaraportin ja biomarkkerin fosfatidyylietanolin mukaan 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Sekä 3 kuukautta että 6 kuukautta (yhdistetty mitta)
|
Vaaraton juominen on yhdistelmätulos, joka mitataan sekä 3 että 6 kuukauden kohdalla.
Henkilön on täytettävä vaarattoman juomisen kriteerit (alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti – kulutus [AUDIT-C], edelliset 3 kuukautta, negatiivinen) ja fosfatidyylietanoli (PEth) <35 ng/ml) molemmissa ajankohtana (3- ja 6 kuukautta) tuloksen saavuttamiseksi.
|
Sekä 3 kuukautta että 6 kuukautta (yhdistetty mitta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden isoniatsidi (INH) sitoutuminen yli 90 %:iin määrätyn INH-kurssin aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Isoniatsidin (INH) sitoutumisprosentti määritellään päivien lukumääränä, jolloin pilleripullon aukkoja on >0 jaettuna määrättyjen annosten määrällä, kerrottuna 100.
Pillepullojen aukot tallennetaan lääketapahtuman valvontajärjestelmän (MEMS) pillerikorkilla, eikä enempää kuin yksi avaaminen päivässä lasketa.
INH-kiinnittymistulos on INH-kiinnittymisprosentti, joka on jaettu > 90 % vs. <= 90 %.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on maksatoksisuus, joka johti isoniatsidin (INH) lopettamiseen.
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Isoniatsidi (INH) -hoidon lopettaminen asteen 3+ maksatoksisuuden vuoksi milloin tahansa hoitojakson aikana.
Asteen 3 maksatoksisuus määritellään laboratorio- ja/tai kliinisillä kriteereillä alaniinitransaminaasien (ALT) tai aspartaattitransaminaasien (AST) nousuksi ≥ 5 (mutta < 10) kertaa normaalin yläraja ja/tai maksatoksisuuden mukaiset oireet; ja asteen 4 ALAT- tai ASAT-arvon nousu ≥10 kertaa normaalien tai mahdollisesti hengenvaarallisten oireiden ylärajaan verrattuna.
|
jopa 9 kuukautta
|
|
INH-pitoisuus hiuksissa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijainen tulos.
INH-pitoisuus hiuksissa vangitsee INH:n kiinnittymisen viikoista kuukausiin.
3 ja 6 kuukauden tutkimuskäynneillä kerätyistä hiusnäytteistä analysoidaan INH-pitoisuus.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on HIV-virussuppressio ja ilman sitä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, joilla oli HIV-viruskuorman suppressio (määritelty <200 kopiota/ml) 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
12 kuukautta
|
|
Aktiivista tuberkuloosia (TB) sairastavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen tulos.
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi 12 kuukauden aikana tutkimuksen seurannasta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith A Hahn, PhD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-22727
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .