饮酒者预防结核病的干预措施(DIPT 研究) (DIPT)
研究概览
详细说明
结核病是全世界艾滋病毒感染者死亡的主要原因,感染艾滋病毒的饮酒者患结核病和死亡的风险非常高。 在全球范围内,估计 25% 的艾滋病毒感染者是酗酒者,与不饮酒者相比,酗酒者患结核病的风险高 3 倍。 六个月的异烟肼 (INH) 预防性治疗 (IPT) 可将结核病发病率和死亡率降低 30-50%,高于抗逆转录病毒治疗 (ART) 的益处。 然而,INH 可能对肝脏有毒,因此在许多 TB/HIV 高流行地区,例如东非,不向重度饮酒者提供 IPT。 因此,需要采取干预措施来减少酒精使用,以降低 HIV/TB 感染饮酒者 IPT 期间的 INH 毒性。 众所周知,重度饮酒者的 ART 依从性较差,并且越来越多的证据表明饮酒者的 IPT 依从性降低。 然而,减少饮酒的干预措施对 ART 依从性的影响有限,可能需要进一步干预以提高 HIV/TB 感染饮酒者对 IPT 的依从性。
使用激励措施来促进健康行为是减少物质使用和提高资源丰富环境中对 HIV 和 TB 治疗方案依从性的一种非常有效的方法。 减少酒精使用的经济激励措施可能会通过降低肝毒性为六个月内安全有效的 IPT 使用创造一个窗口。 减少饮酒也可能会提高 IPT 的依从性,或者可能需要额外的激励措施来促进 IPT 的依从性。 此类减少饮酒的策略尚未在低收入国家进行过研究,并且在 HIV/TB 共感染饮酒者中优化 IPT 的激励措施的有效性尚不清楚。
目标
目标 1:减少酒精干预:确定经济激励措施的有效性取决于即时护理 (POC) 尿乙基葡萄糖醛酸苷 (EtG) <300 ng/mL(第 2 和 4 条)与无酒精激励措施(第 1 条和第 3 条)在接受 IPT 的同时感染 HIV/TB 的成年饮酒者中减少超过 6 个月的大量饮酒。 研究人员将参与者随机分配到 IPT 补充访问时 EtG 阴性尿检的低成本升级奖励激励(第 2+4 组),而不是无激励(第 1+3 组)。
目标 2:INH 依从性干预:确定根据 POC (IsoScreen) INH 尿液阳性检测(第 3 和 4 条)与无 INH 激励措施(第 1 条和第 2 条)的经济激励措施对 HIV/TB 合并感染成人的 INH 依从性的有效性饮酒者。 研究人员将参与者随机分配给在 IPT 补充访问(第 3+4 组)时对 INH 尿液检测呈阳性的低成本升级奖励激励,而不是无激励(第 1+2 组)。
目标 3:干预的影响评估:评估经济激励措施对 HIV 病毒学抑制的影响,并在试验完成六个月后探索其作用机制。 研究人员将在试验完成后的六个月内跟踪所有研究参与者。
- 评估 3 种不同的激励干预(第 2、3、4 组)与无激励(第 1 组)对 HIV 病毒学抑制的影响。
- 探索可能推动经济激励以增加病毒学抑制的机制。 潜在的调解因素是减少饮酒和 IPT 依从性水平。
这项研究将利用新的低成本 POC 测试来检测饮酒和服用 INH 药丸,以进行首次在资源匮乏环境中基于激励的酒精和依从性干预的研究;在许多情况下,这些干预措施可以提高重度酗酒者使用救命药物的安全性和有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Mbarara、乌干达
- Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH): Immune Suppression Syndrome HIV
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Mbarara、乌干达
- Infectious Disease Research Collaboration (IDRC)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 感染 HIV 的成人(≥18 岁)接受了至少 6 个月的抗逆转录病毒治疗 (ART);
- 当前大量饮酒(前 3 个月饮酒 AUDIT-C 阳性且 EtG 尿检阳性);
- 结核菌素皮肤试验(TST)阳性(≥5mm硬结);
- AST 和 ALT < 正常上限 (ULN) 的 2 倍;
- 流利的Runyankole或英语;
- 无活动性结核病、结核病治疗或结核病预防治疗史;
- 住在距离研究地点 2 小时车程或 60 公里以内的地方。
排除标准:
- 处方奈韦拉平(NVP,一种抗病毒药物,由于肝毒性风险高,使用量正在下降);
- 计划在6个月内迁出集水区;
- 处方抗惊厥药物或反复发作史;
- ALT 或 AST 升高(>2X ULN);
- 通过症状筛查确定疑似或确诊的活动性结核病,然后进行胸部 X 光检查和痰液检测;
- 既往活动性结核病治疗史或既往 IPT 史。
- 筛查时怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:控制
根据乌干达卫生部指南,所有参与者都将接受简短的酒精和依从性咨询。
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实验性的:升级激励(EtG 测试)
升级对 EtG 尿液检测阴性的激励措施(干预:对 EtG 检测阴性的激励措施)。
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根据即时护理 (POC) 尿乙基葡糖苷酸 (EtG) 的情况,向研究参与者提供经济激励
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实验性的:升级激励措施(IsoScreen 测试)
对 IsoScreen 尿液检测呈阳性的激励措施不断升级(干预:对 IsoScreen 检测呈阳性的激励措施)。
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经济激励取决于 POC (IsoScreen) INH 尿液阳性测试,激励金额随着每个后续 IsoScreen 测试呈阳性而增加。
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实验性的:升级激励措施(EtG + IsoScreen)
升级对 EtG 阴性测试和 IsoScreen 阳性尿液测试的奖励,并分别奖励奖励(干预措施:EtG 测试阴性的奖励和 IsoScreen 测试阳性的奖励)。
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根据即时护理 (POC) 尿乙基葡糖苷酸 (EtG) 的情况,向研究参与者提供经济激励
经济激励取决于 POC (IsoScreen) INH 尿液阳性测试,激励金额随着每个后续 IsoScreen 测试呈阳性而增加。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过自我报告确定的非大量饮酒(酒精使用障碍鉴定测试 - 消费 [AUDIT-C],前 3 个月,阴性)和磷脂酰乙醇 (PEth) <35 ng/mL
大体时间:3 个月和 6 个月(综合测量)
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目标 1:主要结果 1. 非大量饮酒是一个复合结果,在 3 个月和 6 个月时测量。
IE。一个人必须在两个时间点都符合非大量饮酒标准才能达到结果。
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3 个月和 6 个月(综合测量)
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INH 依从性取决于在规定的 IPT 期间达到 >90% MEMS 依从性的参与者比例
大体时间:6个月
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目标 2:主要结果。
MEMS 依从性由药瓶开口数(每天不超过 1 个)除以处方剂量数决定。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝毒性
大体时间:长达 9 个月
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目标 1:次要结果。
在治疗期间的任何时间因 3/4 级肝毒性而终止治疗。
3/4 级肝毒性在之前的试验中被定义为丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3-5 倍正常上限 (ULN) 和症状(恶心、呕吐、黄疸或疲劳)或 ALT 或 AST >5x ULN,无论症状如何。
对干预组不知情的研究临床医生将决定停止治疗。
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长达 9 个月
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头发中的 INH 浓度
大体时间:3 和 6 个月
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目标 2:次要结果。
头发中的 INH 浓度在数周至数月的时间内捕获 INH 依从性。
头发样本将使用液相色谱/串联质谱法进行分析。
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3 和 6 个月
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HIV病毒抑制
大体时间:6 和 12 个月
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目标 3:次要结果。
通过血浆 HIV 病毒载量测量,在注册后 6 个月和 12 个月时无法检测到 HIV 病毒载量的研究参与者的比例。
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6 和 12 个月
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活动性结核率
大体时间:12个月
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目标 3:次要结果。
活动性结核病的比率将被定义为确诊(如果 Xpert MTB/RIF 检测呈阳性)或疑似(基于胸部 X 光检查结果或对有症状、Xpert 检测阴性的人的抗结核治疗反应)。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Judith A Hahn, PhD、University of California, San Francisco
- 首席研究员:Gabriel Chamie, MD, MPH、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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