- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03492216
Drikkers intervensjon for å forhindre tuberkulose (DIPT-studie) (DIPT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TB er den ledende dødsårsaken blant personer med HIV over hele verden, og HIV-smittede drikker har svært høy risiko for TB-sykdom og dødelighet. Globalt er anslagsvis 25 % av personer med HIV stordrikkere, og risikoen for tuberkulose er 3 ganger høyere blant stordrikkere sammenlignet med ikke-drikkere. Seks måneder med isoniazid (INH) forebyggende terapi (IPT) reduserer TB-sykelighet og -dødelighet med 30-50 % over fordelen med antiretroviral terapi (ART). Imidlertid kan INH være giftig for leveren, og som et resultat i mange høye TB/HIV-prevalensinnstillinger, som Øst-Afrika, tilbys ikke stordrikkere IPT. Intervensjoner for å redusere alkoholbruk er derfor nødvendig for å redusere INH-toksisitet under IPT blant HIV/TB-infiserte drikkere. Det er også veletablert at stordrikkere har dårligere ART-adherens, og det er økende bevis på redusert IPT-adherens hos dem som drikker. Intervensjoner for å redusere drikking har imidlertid hatt begrenset innvirkning på ART-tilslutning, og ytterligere intervensjoner for å øke IPT-tilslutningen blant HIV/TB-infiserte drikker er sannsynligvis nødvendig.
Bruken av insentiver for å fremme sunn atferd er en svært effektiv tilnærming for å redusere rusmiddelbruk og for å forbedre overholdelse av HIV- og TB-regimer i ressursrike omgivelser. Økonomiske insentiver for å redusere alkoholbruk kan skape et vindu for sikker og effektiv IPT-bruk over seks måneder ved å redusere levertoksisiteten. Nedgang i alkoholbruk kan også forbedre IPT-tilslutningen, eller ytterligere insentiver for IPT-overholdelse kan være nødvendig. Slike strategier for å redusere alkoholbruk har ikke blitt studert i lavinntektsland, og effektiviteten av insentiver for å optimalisere IPT hos HIV/TB co-infiserte drikker er ukjent.
MÅL
Mål 1: Alkoholreduksjonsintervensjon: Bestem effektiviteten av økonomiske insentiver som er avhengige av punkt-of-care (POC) urin etylglukuronid (EtG) <300 ng/mL (arm 2 og 4) versus ingen alkoholinsentiver (arm 1 og 3) å redusere tung drikking over 6 måneder, blant HIV/TB co-infiserte voksne drikkere som mottar IPT. Etterforskerne vil randomisere deltakerne til rimelige eskalerende premieinsentiver for EtG negative urintester ved IPT-påfyllingsbesøk (arm 2+4), versus ingen insentiver (arm 1+3).
Mål 2: INH-overholdelsesintervensjon: Bestem effektiviteten av økonomiske insentiver avhengig av POC (IsoScreen) INH-urinpositive tester (arm 3 og 4) versus ingen INH-insentiver (arm 1 og 2) på INH-tilslutning blant HIV/TB co-infiserte voksne drikkere. Etterforskerne vil randomisere deltakerne til rimelige eskalerende premieinsentiver for INH-positive urintester ved IPT-påfyllingsbesøk (arm 3+4), versus ingen insentiver (arm 1+2).
Mål 3: Effektvurdering av intervensjon: Vurder virkningen av økonomiske insentiver på HIV-virologisk undertrykkelse og utforsk deres virkningsmekanismer, seks måneder etter fullføring av forsøket. Etterforskerne vil følge alle studiedeltakerne i seks måneder etter at forsøket er fullført.
- Vurder virkningen av de 3 separate insentivintervensjonene (arm 2, 3, 4) vs. ingen insentiver (arm 1) på HIV-virologisk undertrykkelse.
- Utforsk mekanismene som kan drive de økonomiske insentivene for å øke virologisk undertrykkelse. Potensielle mediatorer vil være reduksjoner i alkoholbruk og nivå av IPT-overholdelse.
Denne studien vil utnytte nye rimelige POC-tester for alkoholbruk og INH-pilletaking for den første studien av insentivbaserte alkohol- og overholdelsesintervensjoner i lavressursmiljøer; disse intervensjonene kan forbedre sikkerheten og effektiviteten til livreddende medisiner for tunge alkoholbrukere i mange miljøer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH): Immune Suppression Syndrome HIV
-
Mbarara, Uganda
- Infectious Disease Research Collaboration (IDRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infiserte voksne (≥18 år) foreskrevet antiretroviral terapi (ART) i minst 6 måneder;
- Nåværende tung alkoholbruk (AUDIT-C positiv for tidligere 3 måneders drikking og positiv EtG urintest);
- Positiv tuberkulin hudtest (TST) (≥5 mm indurasjon);
- AST og ALT <2x øvre normalgrense (ULN);
- Flytende i Runyankole eller engelsk;
- Ingen historie med aktiv TB, TB-behandling eller TB-forebyggende terapi;
- Bor innenfor 2 timers reisetid eller 60 km fra studiestedet.
Ekskluderingskriterier:
- Foreskrevet nevirapin (NVP, et ART-legemiddel som avtar i bruk på grunn av høy risiko for hepatotoksisitet);
- Planer om å flytte ut av nedbørfeltet innen 6 måneder;
- Foreskrevet medisin mot kramper eller historie med tilbakevendende anfall;
- ALAT- eller ASAT-økninger (>2X ULN);
- Mistenkt eller bekreftet aktiv tuberkulose som bestemt ved symptomscreening og etterfulgt av røntgen- og sputumtesting;
- Anamnese med tidligere aktiv TB-behandling eller tidligere IPT.
- Gravid på tidspunktet for screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Alle deltakere vil motta kort alkohol- og etterlevelsesrådgivning i henhold til Ugandas helsedepartements retningslinjer.
|
|
EKSPERIMENTELL: Eskalerende insentiver (EtG-tester)
Eskalerende insentiver for EtG negativ urintest (Intervention: Incentives for negative EtG test).
|
Økonomiske insentiver gis til studiedeltakeren betinget av point-of-care (POC) urin etylglukuronid (EtG)
|
EKSPERIMENTELL: Eskalerende insentiver (IsoScreen-tester)
Eskalerende insentiver for IsoScreen positive urintester (Intervention: Incentives for positive IsoScreen test).
|
Økonomiske insentiver betinget av POC (IsoScreen) INH urin positive tester med mengden av insentivet eskalerende med hver påfølgende positive IsoScreen test.
|
EKSPERIMENTELL: Eskalerende insentiver (EtG + IsoScreen)
Eskalerende insentiver for EtG negative tester og for IsoScreen positive urintester med insentivene belønnet separat (Interventions: Incentives for negative EtG test and Incentives for positive IsoScreen test).
|
Økonomiske insentiver gis til studiedeltakeren betinget av point-of-care (POC) urin etylglukuronid (EtG)
Økonomiske insentiver betinget av POC (IsoScreen) INH urin positive tester med mengden av insentivet eskalerende med hver påfølgende positive IsoScreen test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-tung drikking bestemt ved selvrapportering (identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser - forbruk [AUDIT-C], før 3 måneder, negativ) og fosfatidyletanol (PEth) <35 ng/ml
Tidsramme: Både 3 måneder og 6 måneder (sammensatt mål)
|
Mål 1: Primært utfall 1. Ikke-tung drikking er et sammensatt utfall, målt ved både 3 og 6 måneder.
Dvs. en person må oppfylle kriterier for ikke-tung drikking på begge tidspunktene for å oppnå resultatet.
|
Både 3 måneder og 6 måneder (sammensatt mål)
|
INH-overholdelse bestemmes av andelen deltakere som oppnår >90 % MEMS-overholdelse til INH under foreskrevet IPT
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål 2: Primært resultat.
MEMS-overholdelse bestemmes av antall pilleflaskeåpninger (ikke mer enn 1 per dag talt) delt på antall foreskrevne doser.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hepatotoksisitet
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Mål 1: Sekundært resultat.
Behandlingsavbrudd på grunn av hepatotoksisitet av grad 3/4 når som helst i behandlingsperioden.
Grad 3/4 levertoksisitet er definert som i tidligere studier som alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3-5x øvre normalgrense (ULN) og symptomer (kvalme, oppkast, gulsott eller tretthet) eller ALAT eller ASAT >5x ULN, uavhengig av symptomer.
Studieklinikere, blindet for intervensjonsarmen, vil bestemme seponering av behandlingen.
|
opptil 9 måneder
|
INH-konsentrasjon i håret
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Mål 2: Sekundært utfall.
INH-konsentrasjon i hår fanger INH-vedheft over en periode på uker til måneder.
Hårprøver vil analyseres ved hjelp av væskekromatografi/tandem massespektrometri.
|
3 og 6 måneder
|
HIV viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Mål 3: Sekundært utfall.
Andelen av studiedeltakere med uoppdagbare HIV-viral belastningsmålinger 6 og 12 måneder etter påmelding, målt gjennom plasma HIV-viral load-målinger.
|
6 og 12 måneder
|
Aktive TB-rater
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål 3: Sekundært utfall.
Frekvensen av aktiv TB som vil bli definert som bekreftet (hvis Xpert MTB/RIF-analysen er positiv) eller mistenkt (basert på røntgenbilder av thorax eller respons på anti-TB-behandling hos symptomatiske, Xpert-analysenegative personer).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith A Hahn, PhD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-22727
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på Insentiver for negativ EtG-test
-
University Hospital, BrestRegistre des Tumeurs Digestives du Finistère; Centre Régional de Coordination...FullførtHunn | Koloskopi | Okkult blod | Massescreening | Tidlig påvisning av kreft | Kolorektale neoplasmer ondartede | MiddelaldrendeFrankrike
-
GlaxoSmithKlineFullførtOverfølsomhet | DentinfølsomhetForente stater
-
Camille JUNGFullførtBlærende distal DactylittFrankrike
-
Dong-A UniversityUkjent
-
University Hospital, BrestFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtPlakk på tenneneStorbritannia
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; Kom Op Tegen KankerAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreft MetastatiskBelgia
-
University of ValenciaAsociación Parkinson ValenciaTilbaketrukketParkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Friske eldre voksneSpania