Intervención de bebedores para prevenir la tuberculosis (estudio DIPT) (DIPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La TB es la principal causa de muerte entre las personas con VIH en todo el mundo, y los bebedores infectados por el VIH tienen un riesgo muy alto de enfermedad y mortalidad por TB. A nivel mundial, se estima que el 25 % de las personas con VIH son bebedores empedernidos, y el riesgo de enfermedad de tuberculosis es tres veces mayor entre los bebedores empedernidos en comparación con los no bebedores. Seis meses de terapia preventiva (IPT) con isoniazida (INH) reducen la morbilidad y mortalidad por TB en un 30-50% por encima del beneficio de la terapia antirretroviral (TAR). Sin embargo, la INH puede ser tóxica para el hígado y, como resultado, en muchos entornos de alta prevalencia de TB/VIH, como el este de África, a los bebedores empedernidos no se les ofrece TPI. Por lo tanto, se necesitan intervenciones para reducir el consumo de alcohol para disminuir la toxicidad de la INH durante la TPI entre los bebedores infectados con VIH/TB. También está bien establecido que los bebedores empedernidos tienen una peor adherencia al TAR, y cada vez hay más pruebas de una menor adherencia a la TPI en los bebedores. Sin embargo, las intervenciones para reducir el consumo de alcohol han tenido un impacto limitado en la adherencia al TAR, y es probable que se necesiten más intervenciones para aumentar la adherencia a la TPI entre los bebedores infectados con VIH/TB.
El uso de incentivos para promover un comportamiento saludable es un enfoque muy eficaz para reducir el consumo de sustancias y mejorar la adherencia a los regímenes de VIH y TB en entornos ricos en recursos. Los incentivos económicos para reducir el consumo de alcohol pueden crear una ventana para el uso seguro y efectivo de TPI durante seis meses al disminuir la hepatotoxicidad. Las reducciones en el consumo de alcohol también pueden mejorar la adherencia a la TPI, o pueden ser necesarios incentivos adicionales para la adherencia a la TPI. Tales estrategias para reducir el consumo de alcohol no se han estudiado en países de bajos ingresos y se desconoce la efectividad de los incentivos para optimizar la TPI en bebedores coinfectados con VIH/TB.
OBJETIVOS
Objetivo 1: Intervención para la reducción del consumo de alcohol: determinar la eficacia de los incentivos económicos que dependen de la presencia de glucurónido de etilo (EtG) en orina en el punto de atención (POC) <300 ng/mL (brazos 2 y 4) frente a ningún incentivo de alcohol (brazos 1 y 3) para reducir el consumo excesivo de alcohol durante 6 meses, entre bebedores adultos coinfectados con VIH/TB que reciben TPI. Los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes a incentivos de premios crecientes de bajo costo para las pruebas de orina negativas de EtG en las visitas de recarga de IPT (Brazos 2+4), versus ningún incentivo (Brazos 1+3).
Objetivo 2: Adherencia a la INH Intervención: Determinar la efectividad de los incentivos económicos que dependen de pruebas positivas de INH en orina POC (IsoScreen) (Brazos 3 y 4) versus ningún incentivo de INH (Brazos 1 y 2) en la adherencia a la INH entre adultos coinfectados con VIH/TB bebedores Los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes a incentivos de premios crecientes de bajo costo para las pruebas de orina positivas de INH en las visitas de recarga de IPT (Brazos 3+4), versus ningún incentivo (Brazos 1+2).
Objetivo 3: Evaluación del impacto de la intervención: Evaluar el impacto de los incentivos económicos en la supresión virológica del VIH y explorar sus mecanismos de acción, seis meses después de la finalización del ensayo. Los investigadores seguirán a todos los participantes del estudio durante seis meses después de la finalización del ensayo.
- Evaluar el impacto de las 3 intervenciones de incentivos separadas (Brazos 2, 3, 4) frente a ningún incentivo (Brazo 1) en la supresión virológica del VIH.
- Explore los mecanismos que pueden impulsar los incentivos económicos para aumentar la supresión virológica. Los mediadores potenciales serán reducciones en el consumo de alcohol y el nivel de adherencia a la TPI.
Este estudio aprovechará las nuevas pruebas POC de bajo costo para el uso de alcohol y la toma de píldoras de INH para el primer estudio de intervenciones de cumplimiento y alcohol basadas en incentivos en entornos de bajos recursos; estas intervenciones pueden mejorar la seguridad y la eficacia de los medicamentos que salvan vidas para los grandes consumidores de alcohol en muchos entornos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH): Immune Suppression Syndrome HIV
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Mbarara, Uganda
- Infectious Disease Research Collaboration (IDRC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto infectado por el VIH (≥18 años) al que se le recetó terapia antirretroviral (TAR) durante al menos 6 meses;
- Consumo excesivo de alcohol actual (AUDIT-C positivo para los 3 meses previos de consumo de alcohol y prueba de orina EtG positiva);
- Prueba cutánea de la tuberculina (TST) positiva (induración ≥5 mm);
- AST y ALT <2 veces el límite superior de lo normal (ULN);
- fluido en runyankole o inglés;
- Sin antecedentes de TB activa, tratamiento de TB o terapia preventiva de TB;
- Vive dentro de las 2 horas de tiempo de viaje o 60 km del sitio de estudio.
Criterio de exclusión:
- nevirapina recetada (NVP, un fármaco de ART cuyo uso está disminuyendo debido al alto riesgo de hepatotoxicidad);
- Planes para mudarse fuera del área de captación dentro de los 6 meses;
- Medicamentos anticonvulsivos recetados o antecedentes de convulsiones recurrentes;
- elevaciones de ALT o AST (>2X LSN);
- TB activa sospechosa o confirmada según lo determinado por la detección de síntomas y seguida por una radiografía de tórax y una prueba de esputo;
- Antecedentes de tratamiento antituberculoso activo previo o IPT previo.
- Embarazada en el momento de la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Todos los participantes recibirán breve asesoramiento sobre adherencia y alcohol según las directrices del Ministerio de Salud de Uganda.
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Experimental: Incentivos crecientes (pruebas EtG)
Incentivos crecientes para la prueba de orina negativa de EtG (Intervención: Incentivos para la prueba de EtG negativa).
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Se otorgan incentivos económicos al participante del estudio en función de la administración de etilglucurónido (EtG) en orina en el punto de atención (POC).
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Experimental: Incentivos crecientes (pruebas IsoScreen)
Aumento de incentivos para pruebas de orina positivas con IsoScreen (Intervención: Incentivos para pruebas de orina positivas con IsoScreen).
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Los incentivos económicos dependen de las pruebas positivas de orina POC (IsoScreen) INH con el monto del incentivo aumentando con cada prueba IsoScreen positiva posterior.
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Experimental: Incentivos crecientes (EtG + IsoScreen)
Aumentar los incentivos para las pruebas de EtG negativas y para las pruebas de orina positivas de IsoScreen con los incentivos recompensados por separado (Intervenciones: Incentivos para la prueba de EtG negativa e Incentivos para la prueba de IsoScreen positiva).
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Se otorgan incentivos económicos al participante del estudio en función de la administración de etilglucurónido (EtG) en orina en el punto de atención (POC).
Los incentivos económicos dependen de las pruebas positivas de orina POC (IsoScreen) INH con el monto del incentivo aumentando con cada prueba IsoScreen positiva posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con y sin consumo de alcohol no peligroso, según lo determinado por el autoinforme y el biomarcador fosfatidiletanol, a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Tanto 3 meses como 6 meses (medida compuesta)
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El consumo de alcohol no peligroso es un resultado compuesto, medido a los 3 y 6 meses.
Un individuo debe cumplir con los criterios de consumo no peligroso (Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol - Consumo [AUDIT-C], 3 meses anteriores, negativo) y fosfatidiletanol (PEth) <35 ng/mL) en ambos momentos (3 y 6 meses) para lograr el resultado.
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Tanto 3 meses como 6 meses (medida compuesta)
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Número de participantes con >90% de adherencia a la isoniazida (INH) durante el ciclo prescrito de INH
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de cumplimiento con la isoniazida (INH) se define como el número de días con >0 aperturas de frascos de pastillas dividido por el número de dosis prescritas, multiplicado por 100.
Las aperturas de los frascos de pastillas son capturadas por el tapón de la pastilla del Sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMS), y no se contabiliza más de 1 apertura por día.
El resultado de cumplimiento de la INH es el porcentaje de cumplimiento de la INH, dicotomizado como >90 % versus <= 90 %.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hepatotoxicidad que provocó la interrupción de la isoniazida (INH).
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Interrupción del tratamiento con isoniazida (INH) debido a hepatotoxicidad de Grado 3+ en cualquier momento durante el período de tratamiento.
La hepatoxicidad de grado 3 se define mediante criterios de laboratorio y/o clínicos como elevación de la alanina transaminasa (ALT) o de la aspartato transaminasa (AST) ≥5 (pero <10) veces el límite superior de lo normal y/o síntomas consistentes con hepatotoxicidad; y Grado 4 como elevación de ALT o AST ≥10 veces el límite superior de síntomas normales o potencialmente mortales.
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hasta 9 meses
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Concentración de INH en el cabello
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Resultado secundario.
La concentración de INH en el cabello captura la adherencia de INH durante un período de semanas a meses.
Se analizarán las muestras de cabello recolectadas en las visitas del estudio de 3 y 6 meses para determinar la concentración de INH.
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3 y 6 meses
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Número de participantes con y sin supresión viral del VIH a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de participantes del estudio con supresión de la carga viral del VIH (definida como <200 copias/ml) 12 meses después de la inscripción.
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12 meses
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Número de participantes con tuberculosis activa (TB).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado secundario.
Número de participantes diagnosticados con tuberculosis activa, dentro de los 12 meses posteriores al seguimiento del estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith A Hahn, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 17-22727
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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