腹部大動脈瘤 (VBA) の血管内修復の非侵襲的モニタリング (VBA)
2020年10月8日 更新者：Tampere University Hospital
腹部大動脈瘤の血管内修復の非侵襲的周術期および術後モニタリング
この研究では、動脈脈波に対する腹部大動脈瘤 (AAA) および AAA の血管内治療 (EVAR) の影響を動的に監視するための新しい非侵襲的方法を評価します。
調査の概要
詳細な説明
腹部大動脈瘤 (AAA) は、大動脈圧と波反射に影響を与えるゆっくりと変性 (直径の増加、壁の張力、薄化と壁強度の低下、コンプライアンスの変化) に発生します。
症例の 50% で、AAA 破裂は死に至る可能性があり、病院に紹介された残りの患者の 50% が死亡します。
これにより、コストが高くなり、予防可能な人命が失われます。
AAA は、脈波 (PW) 分析によっても検出できます。
これにより、AAA を検出するための使いやすく、手頃な価格で正確な方法論の開発が可能になります。
本研究で使用される測定システムは、2 つの異なるセンサー モダリティ (血液量関連フォトプレチスモグラフィ (PPG) PWs と動的血圧 PWs) を利用して、いくつかの異なる場所から PWs の無線記録が可能です。
目的は、AAA の検出における PW と血管内修復 (EVAR) の影響、および有害な影響 (すなわち、
エンドグラフトの失敗）を検出できます。
AAA および手術の失敗は、PW 機能、特にユーザビリティ、患者の快適性および安全性 (衛生) を向上させる印刷された柔軟なセンサーによって検出できると仮定されています。
この技術により、地方自治体の保健センターでも患者自身でも、より低コストで AAA をスクリーニングすることが可能になり、熟練した人員が診断装置を操作しなくても、同様の精度で AAA スクリーニングが可能になり、結果として AAA スクリーニングの費用対効果が向上し、大幅な節約、リソースの節約につながる可能性があります。医療における再配分と、患者の安全と死亡の防止の改善。
また、EVAR で治療された患者の患者中心の快適なフォローアップも可能になります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tampere、フィンランド、FI-33014
- 募集
- Tampere University Hospital
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コンタクト：
- Niku Oksala, Professor
- 電話番号：+358 31164844
- メール：niku.oksala@professori.fi
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主任研究者：
- Niku KJ Oksala, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
フィンランド人、白人
説明
包含基準:
- -患者は血管外科のポリクリニックで臨床的に検査されています
- 患者はコンピューター断層撮影 (CT) 画像で検査されています
- -患者はAAAのEVARの候補者と見なされています
除外基準:
- 患者はペースメーカーを持っています
- 医師は、測定が被験者の治療プロセスを妨害または危険にさらすと判断します
- 被験者の否定（または撤回）
- 患者は少なくとも 1 つの切断された手足を持っています
- 被験者候補の年齢が18歳未満
- 被験者候補が研究を理解できない、または法的能力がない
- 被験者候補がエーラス・ダンロス症候群またはマルファン症候群を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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力覚センサーで測定した EVAR 中のベースラインからの脈波変化
時間枠：2時間
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動圧-PW測定用の力覚センサーノードを利用して脈波を検出
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2時間
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光学フォトプレチスモグラフ (PPG) センサーによって測定された EVAR 中のベースラインからの脈波変化
時間枠：2時間
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光フォトプレチスモグラフィ (PPG) センサー ノードは、ボリューム パルス測定に使用されます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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力覚センサーで測定した EVAR 後のベースラインからの脈波変化
時間枠：30日
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動圧-PW測定用の力覚センサーノードを利用して脈波を検出
|
30日
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光学式フォトプレチスモグラフ (PPG) センサーによって測定された EVAR 後のベースラインからの脈波変化
時間枠：30日
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光フォトプレチスモグラフィ (PPG) センサー ノードは、ボリューム パルス測定に使用されます。
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30日
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力覚センサーで測定した EVAR 後のベースラインからの脈波変化
時間枠：12ヶ月
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動圧-PW測定用の力覚センサーノードを利用して脈波を検出
|
12ヶ月
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光学的に測定された EVAR 後のベースラインからの脈波変化
時間枠：12ヶ月
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光フォトプレチスモグラフィ (PPG) センサー ノードは、ボリューム パルス測定に使用されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月8日
一次修了 (予想される)
2021年8月30日
研究の完了 (予想される)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月9日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月8日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。