- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03493074
Monitorização Não Invasiva da Reparação Endovascular do Aneurisma da Aorta Abdominal (VBA) (VBA)
8 de outubro de 2020 atualizado por: Tampere University Hospital
Monitorização peri e pós-operatória não invasiva da correção endovascular do aneurisma da aorta abdominal
Este estudo avalia um novo método não invasivo para monitorar dinamicamente o efeito do aneurisma da aorta abdominal (AAA) e do tratamento endovascular do AAA (EVAR) na onda de pulso arterial
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aneurisma da aorta abdominal (AAA) desenvolve-se lenta e degenerativamente (aumento do diâmetro, tensão da parede, adelgaçamento e diminuição da resistência da parede, complacência alterada) que afeta a pressão aórtica e a reflexão da onda.
Em 50% dos casos, a ruptura do AAA pode levar à morte e 50% dos demais pacientes encaminhados ao hospital morrem.
Isso resulta em altos custos e perda evitável de vidas.
AAA também pode ser detectado por análise de onda de pulso (PW).
o que poderia permitir o desenvolvimento de metodologia fácil de usar, acessível e precisa para a detecção de AAAs.
O sistema de medição usado no presente estudo é capaz de gravar sem fio de PWs de vários locais diferentes, utilizando duas modalidades de sensor diferentes (PWs fotopletismográficos (PPG) relacionados ao volume de sangue e PWs de pressão arterial dinâmica).
O objetivo é estudar PWs na detecção de AAA e os efeitos do reparo endovascular (EVAR) e se os efeitos adversos (ou seja,
falha da endoprótese) pode ser detectada.
Hipotetiza-se que o AAA e a falha da operação podem ser detectados pelos recursos do PW, especialmente por sensores flexíveis impressos que irão melhorar a usabilidade, o conforto do paciente e a segurança (higiene).
A tecnologia poderia possibilitar a triagem de AAA a custos mais baixos, mesmo nos centros de saúde municipais ou pelos próprios pacientes, com precisão semelhante, sem pessoal qualificado operando os dispositivos de diagnóstico e, portanto, melhorar a relação custo-benefício da triagem de AAA, resultando em economia significativa, recursos realocação na área da saúde e também melhorou a segurança do paciente e a prevenção de óbitos.
Também poderia permitir um acompanhamento de conforto centrado no paciente para pacientes tratados por EVAR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, FI-33014
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
-
Contato:
- Niku Oksala, Professor
- Número de telefone: +358 31164844
- E-mail: niku.oksala@professori.fi
-
Investigador principal:
- Niku KJ Oksala, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Finlandês, Caucasiano
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi examinado clinicamente na policlínica de cirurgia vascular
- O paciente foi examinado com imagens de tomografia computadorizada (TC)
- O paciente foi considerado candidato ao EVAR do AAA
Critério de exclusão:
- Um paciente tem um marca-passo
- Um médico decide que a medição perturba ou arrisca o processo de tratamento do sujeito
- Negação (ou retirada) do sujeito
- Um paciente tem pelo menos um membro amputado
- A idade do candidato ao assunto do teste é inferior a 18 anos
- Um candidato a sujeito de teste não é capaz de entender o estudo ou não é legalmente competente
- Um candidato a cobaia tem síndrome de Ehlers-Danlos ou síndrome de Marfan
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da onda de pulso desde a linha de base durante EVAR medida por um sensor de força
Prazo: 2 horas
|
Um nó sensor de força para medições dinâmicas de pressão PW é utilizado para detectar ondas de pulso
|
2 horas
|
|
Alteração da onda de pulso desde a linha de base durante o EVAR medida por um sensor óptico fotopletismográfico (PPG)
Prazo: 2 horas
|
O nó sensor óptico fotopletismográfico (PPG) é usado para medições de pulso de volume
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da onda de pulso desde a linha de base após EVAR medida por um sensor de força
Prazo: 30 dias
|
Um nó sensor de força para medições dinâmicas de pressão PW é utilizado para detectar ondas de pulso
|
30 dias
|
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Alteração da onda de pulso desde a linha de base após EVAR medida por um sensor óptico fotopletismográfico (PPG)
Prazo: 30 dias
|
O nó sensor óptico fotopletismográfico (PPG) é usado para medições de pulso de volume
|
30 dias
|
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Alteração da onda de pulso desde a linha de base após EVAR medida por um sensor de força
Prazo: 12 meses
|
Um nó sensor de força para medições dinâmicas de pressão PW é utilizado para detectar ondas de pulso
|
12 meses
|
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Alteração da onda de pulso desde a linha de base após EVAR medida por um
Prazo: 12 meses
|
O nó sensor óptico fotopletismográfico (PPG) é usado para medições de pulso de volume
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R17129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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