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Monitorização Não Invasiva da Reparação Endovascular do Aneurisma da Aorta Abdominal (VBA) (VBA)

8 de outubro de 2020 atualizado por: Tampere University Hospital

Monitorização peri e pós-operatória não invasiva da correção endovascular do aneurisma da aorta abdominal

Este estudo avalia um novo método não invasivo para monitorar dinamicamente o efeito do aneurisma da aorta abdominal (AAA) e do tratamento endovascular do AAA (EVAR) na onda de pulso arterial

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O aneurisma da aorta abdominal (AAA) desenvolve-se lenta e degenerativamente (aumento do diâmetro, tensão da parede, adelgaçamento e diminuição da resistência da parede, complacência alterada) que afeta a pressão aórtica e a reflexão da onda. Em 50% dos casos, a ruptura do AAA pode levar à morte e 50% dos demais pacientes encaminhados ao hospital morrem. Isso resulta em altos custos e perda evitável de vidas. AAA também pode ser detectado por análise de onda de pulso (PW). o que poderia permitir o desenvolvimento de metodologia fácil de usar, acessível e precisa para a detecção de AAAs. O sistema de medição usado no presente estudo é capaz de gravar sem fio de PWs de vários locais diferentes, utilizando duas modalidades de sensor diferentes (PWs fotopletismográficos (PPG) relacionados ao volume de sangue e PWs de pressão arterial dinâmica). O objetivo é estudar PWs na detecção de AAA e os efeitos do reparo endovascular (EVAR) e se os efeitos adversos (ou seja, falha da endoprótese) pode ser detectada. Hipotetiza-se que o AAA e a falha da operação podem ser detectados pelos recursos do PW, especialmente por sensores flexíveis impressos que irão melhorar a usabilidade, o conforto do paciente e a segurança (higiene). A tecnologia poderia possibilitar a triagem de AAA a custos mais baixos, mesmo nos centros de saúde municipais ou pelos próprios pacientes, com precisão semelhante, sem pessoal qualificado operando os dispositivos de diagnóstico e, portanto, melhorar a relação custo-benefício da triagem de AAA, resultando em economia significativa, recursos realocação na área da saúde e também melhorou a segurança do paciente e a prevenção de óbitos. Também poderia permitir um acompanhamento de conforto centrado no paciente para pacientes tratados por EVAR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tampere, Finlândia, FI-33014
        • Recrutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Niku KJ Oksala, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Finlandês, Caucasiano

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi examinado clinicamente na policlínica de cirurgia vascular
  • O paciente foi examinado com imagens de tomografia computadorizada (TC)
  • O paciente foi considerado candidato ao EVAR do AAA

Critério de exclusão:

  • Um paciente tem um marca-passo
  • Um médico decide que a medição perturba ou arrisca o processo de tratamento do sujeito
  • Negação (ou retirada) do sujeito
  • Um paciente tem pelo menos um membro amputado
  • A idade do candidato ao assunto do teste é inferior a 18 anos
  • Um candidato a sujeito de teste não é capaz de entender o estudo ou não é legalmente competente
  • Um candidato a cobaia tem síndrome de Ehlers-Danlos ou síndrome de Marfan

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da onda de pulso desde a linha de base durante EVAR medida por um sensor de força
Prazo: 2 horas
Um nó sensor de força para medições dinâmicas de pressão PW é utilizado para detectar ondas de pulso
2 horas
Alteração da onda de pulso desde a linha de base durante o EVAR medida por um sensor óptico fotopletismográfico (PPG)
Prazo: 2 horas
O nó sensor óptico fotopletismográfico (PPG) é usado para medições de pulso de volume
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da onda de pulso desde a linha de base após EVAR medida por um sensor de força
Prazo: 30 dias
Um nó sensor de força para medições dinâmicas de pressão PW é utilizado para detectar ondas de pulso
30 dias
Alteração da onda de pulso desde a linha de base após EVAR medida por um sensor óptico fotopletismográfico (PPG)
Prazo: 30 dias
O nó sensor óptico fotopletismográfico (PPG) é usado para medições de pulso de volume
30 dias
Alteração da onda de pulso desde a linha de base após EVAR medida por um sensor de força
Prazo: 12 meses
Um nó sensor de força para medições dinâmicas de pressão PW é utilizado para detectar ondas de pulso
12 meses
Alteração da onda de pulso desde a linha de base após EVAR medida por um
Prazo: 12 meses
O nó sensor óptico fotopletismográfico (PPG) é usado para medições de pulso de volume
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R17129

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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