Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne monitorowanie wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej (VBA) (VBA)

8 października 2020 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Nieinwazyjne monitorowanie około- i pooperacyjne wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej

Niniejsze badanie ocenia nową nieinwazyjną metodę dynamicznego monitorowania wpływu tętniaka aorty brzusznej (AAA) i wewnątrznaczyniowego leczenia AAA (EVAR) na tętniczą falę tętna

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tętniak aorty brzusznej (AAA) rozwija się powoli i degeneracyjnie (zwiększenie średnicy, napięcie ściany, ścieńczenie i zmniejszenie wytrzymałości ściany, zmieniona podatność), co wpływa na ciśnienie w aorcie i odbicie fali. W 50% przypadków pęknięcie TAA może prowadzić do zgonu, a 50% pozostałych pacjentów kierowanych do szpitala umiera. Skutkuje to wysokimi kosztami i możliwą do uniknięcia utratą życia. AAA można również wykryć za pomocą analizy fali tętna (PW). co mogłoby umożliwić opracowanie łatwej w użyciu, przystępnej cenowo i dokładnej metodologii wykrywania AAA. System pomiarowy zastosowany w niniejszym badaniu jest zdolny do bezprzewodowego rejestrowania PW z kilku różnych lokalizacji z wykorzystaniem dwóch różnych modalności czujników (PW fotopletyzmograficznych związanych z objętością krwi (PPG) i PW dynamicznego ciśnienia krwi). Celem jest zbadanie PW w wykrywaniu TAA i skutków wewnątrznaczyniowej naprawy (EVAR) oraz czy działania niepożądane (tj. niepowodzenie przeszczepu endoprotezy) można wykryć. Postawiono hipotezę, że AAA i niepowodzenie operacji można wykryć za pomocą cech PW, zwłaszcza za pomocą drukowanych elastycznych czujników, co poprawi użyteczność, komfort pacjenta i bezpieczeństwo (higienę). Technologia ta mogłaby umożliwić badanie przesiewowe TAA po niższych kosztach nawet w miejskich ośrodkach zdrowia lub przez samych pacjentów, z podobną dokładnością, bez wykwalifikowanego personelu obsługującego urządzenia diagnostyczne, a tym samym poprawić efektywność kosztową badań przesiewowych AAA, skutkując znacznymi oszczędnościami, zasobami realokacji w opiece zdrowotnej, a także poprawy bezpieczeństwa pacjentów i zapobiegania zgonom. Może również umożliwić skoncentrowaną na pacjencie, komfortową obserwację pacjentów leczonych za pomocą EVAR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Tampere, Finlandia, FI-33014
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Niku KJ Oksala, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Fiński, kaukaski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chora była badana klinicznie w Poradni Chirurgii Naczyniowej
  • Pacjent został przebadany za pomocą tomografii komputerowej (CT).
  • Pacjent został uznany za kandydata do EVAR AAA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca
  • Lekarz orzeka, że ​​pomiar zakłóca lub zagraża procesowi leczenia pacjenta
  • Zaprzeczenie (lub wycofanie się) podmiotu
  • Pacjent ma co najmniej jedną amputowaną kończynę
  • Wiek kandydata na osobę badaną ma mniej niż 18 lat
  • Kandydat na osobę badaną nie jest w stanie zrozumieć badania lub nie jest prawnie kompetentny
  • Kandydat na obiekt testowy ma zespół Ehlersa-Danlosa lub zespół Marfana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fali tętna od linii podstawowej podczas EVAR mierzona czujnikiem siły
Ramy czasowe: 2 godziny
Węzeł czujnika siły do ​​dynamicznych pomiarów ciśnienia-PW jest wykorzystywany do wykrywania fali tętna
2 godziny
Zmiana fali tętna od linii podstawowej podczas EVAR mierzona optycznym czujnikiem fotopletyzmograficznym (PPG).
Ramy czasowe: 2 godziny
Węzeł czujnika fotopletyzmograficznego (PPG) służy do pomiarów tętna objętościowego
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fali tętna od linii bazowej po EVAR mierzona czujnikiem siły
Ramy czasowe: 30 dni
Węzeł czujnika siły do ​​dynamicznych pomiarów ciśnienia-PW jest wykorzystywany do wykrywania fali tętna
30 dni
Zmiana fali tętna od linii podstawowej po EVAR mierzona optycznym czujnikiem fotopletyzmograficznym (PPG).
Ramy czasowe: 30 dni
Węzeł czujnika fotopletyzmograficznego (PPG) służy do pomiarów tętna objętościowego
30 dni
Zmiana fali tętna od linii bazowej po EVAR mierzona czujnikiem siły
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Węzeł czujnika siły do ​​dynamicznych pomiarów ciśnienia-PW jest wykorzystywany do wykrywania fali tętna
12 miesięcy
Zmiana fali tętna od linii podstawowej po EVAR mierzona optycznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Węzeł czujnika fotopletyzmograficznego (PPG) służy do pomiarów tętna objętościowego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R17129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj