- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03493074
Nieinwazyjne monitorowanie wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej (VBA) (VBA)
8 października 2020 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital
Nieinwazyjne monitorowanie około- i pooperacyjne wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej
Niniejsze badanie ocenia nową nieinwazyjną metodę dynamicznego monitorowania wpływu tętniaka aorty brzusznej (AAA) i wewnątrznaczyniowego leczenia AAA (EVAR) na tętniczą falę tętna
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniak aorty brzusznej (AAA) rozwija się powoli i degeneracyjnie (zwiększenie średnicy, napięcie ściany, ścieńczenie i zmniejszenie wytrzymałości ściany, zmieniona podatność), co wpływa na ciśnienie w aorcie i odbicie fali.
W 50% przypadków pęknięcie TAA może prowadzić do zgonu, a 50% pozostałych pacjentów kierowanych do szpitala umiera.
Skutkuje to wysokimi kosztami i możliwą do uniknięcia utratą życia.
AAA można również wykryć za pomocą analizy fali tętna (PW).
co mogłoby umożliwić opracowanie łatwej w użyciu, przystępnej cenowo i dokładnej metodologii wykrywania AAA.
System pomiarowy zastosowany w niniejszym badaniu jest zdolny do bezprzewodowego rejestrowania PW z kilku różnych lokalizacji z wykorzystaniem dwóch różnych modalności czujników (PW fotopletyzmograficznych związanych z objętością krwi (PPG) i PW dynamicznego ciśnienia krwi).
Celem jest zbadanie PW w wykrywaniu TAA i skutków wewnątrznaczyniowej naprawy (EVAR) oraz czy działania niepożądane (tj.
niepowodzenie przeszczepu endoprotezy) można wykryć.
Postawiono hipotezę, że AAA i niepowodzenie operacji można wykryć za pomocą cech PW, zwłaszcza za pomocą drukowanych elastycznych czujników, co poprawi użyteczność, komfort pacjenta i bezpieczeństwo (higienę).
Technologia ta mogłaby umożliwić badanie przesiewowe TAA po niższych kosztach nawet w miejskich ośrodkach zdrowia lub przez samych pacjentów, z podobną dokładnością, bez wykwalifikowanego personelu obsługującego urządzenia diagnostyczne, a tym samym poprawić efektywność kosztową badań przesiewowych AAA, skutkując znacznymi oszczędnościami, zasobami realokacji w opiece zdrowotnej, a także poprawy bezpieczeństwa pacjentów i zapobiegania zgonom.
Może również umożliwić skoncentrowaną na pacjencie, komfortową obserwację pacjentów leczonych za pomocą EVAR.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Niku Oksala, Professor
- Numer telefonu: 400591911
- E-mail: niku.oksala@professori.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, FI-33014
- Rekrutacyjny
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Niku Oksala, Professor
- Numer telefonu: +358 31164844
- E-mail: niku.oksala@professori.fi
-
Główny śledczy:
- Niku KJ Oksala, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Fiński, kaukaski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chora była badana klinicznie w Poradni Chirurgii Naczyniowej
- Pacjent został przebadany za pomocą tomografii komputerowej (CT).
- Pacjent został uznany za kandydata do EVAR AAA
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca
- Lekarz orzeka, że pomiar zakłóca lub zagraża procesowi leczenia pacjenta
- Zaprzeczenie (lub wycofanie się) podmiotu
- Pacjent ma co najmniej jedną amputowaną kończynę
- Wiek kandydata na osobę badaną ma mniej niż 18 lat
- Kandydat na osobę badaną nie jest w stanie zrozumieć badania lub nie jest prawnie kompetentny
- Kandydat na obiekt testowy ma zespół Ehlersa-Danlosa lub zespół Marfana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana fali tętna od linii podstawowej podczas EVAR mierzona czujnikiem siły
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Węzeł czujnika siły do dynamicznych pomiarów ciśnienia-PW jest wykorzystywany do wykrywania fali tętna
|
2 godziny
|
Zmiana fali tętna od linii podstawowej podczas EVAR mierzona optycznym czujnikiem fotopletyzmograficznym (PPG).
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Węzeł czujnika fotopletyzmograficznego (PPG) służy do pomiarów tętna objętościowego
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana fali tętna od linii bazowej po EVAR mierzona czujnikiem siły
Ramy czasowe: 30 dni
|
Węzeł czujnika siły do dynamicznych pomiarów ciśnienia-PW jest wykorzystywany do wykrywania fali tętna
|
30 dni
|
Zmiana fali tętna od linii podstawowej po EVAR mierzona optycznym czujnikiem fotopletyzmograficznym (PPG).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Węzeł czujnika fotopletyzmograficznego (PPG) służy do pomiarów tętna objętościowego
|
30 dni
|
Zmiana fali tętna od linii bazowej po EVAR mierzona czujnikiem siły
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Węzeł czujnika siły do dynamicznych pomiarów ciśnienia-PW jest wykorzystywany do wykrywania fali tętna
|
12 miesięcy
|
Zmiana fali tętna od linii podstawowej po EVAR mierzona optycznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Węzeł czujnika fotopletyzmograficznego (PPG) służy do pomiarów tętna objętościowego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R17129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .