- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03493074
Monitoraggio non invasivo della riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale (VBA) (VBA)
8 ottobre 2020 aggiornato da: Tampere University Hospital
Monitoraggio peri e postoperatorio non invasivo della riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale
Questo studio valuta un nuovo metodo non invasivo per monitorare dinamicamente l'effetto dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) e il trattamento endovascolare dell'AAA (EVAR) sull'onda del polso arterioso
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) si sviluppa lentamente e in modo degenerativo (aumento del diametro, tensione della parete, assottigliamento e diminuzione della forza della parete, alterazione della compliance) che colpisce la pressione aortica e la riflessione dell'onda.
Nel 50% dei casi, la rottura dell'AAA può portare alla morte e il 50% dei rimanenti pazienti ricoverati in ospedale muore.
Ciò si traduce in costi elevati e perdite di vite prevenibili.
L'AAA può anche essere rilevato mediante l'analisi dell'onda del polso (PW).
che potrebbe consentire lo sviluppo di una metodologia facile da usare, economica e accurata per il rilevamento degli AAA.
Il sistema di misurazione utilizzato nel presente studio è in grado di registrare senza fili PW da diverse posizioni utilizzando due diverse modalità di sensore (PW fotopletismografiche correlate al volume sanguigno (PPG) e PW dinamiche della pressione sanguigna).
L'obiettivo è studiare le PW nel rilevamento di AAA e gli effetti della riparazione endovascolare (EVAR) e se gli effetti avversi (ad es.
fallimento dell'endoprotesi) può essere rilevato.
Si ipotizza che l'AAA e il fallimento dell'operazione possano essere rilevati dalle caratteristiche PW, in particolare dai sensori flessibili stampati che miglioreranno l'usabilità, il comfort del paziente e la sicurezza (igiene).
La tecnologia potrebbe rendere possibile lo screening degli AAA a costi inferiori anche nei centri sanitari municipali o dagli stessi pazienti, con una precisione simile, senza personale qualificato che utilizzi i dispositivi diagnostici e quindi migliorare l'efficacia in termini di costi dello screening degli AAA con conseguenti risparmi significativi, risorse riallocazione nel settore sanitario e miglioramento della sicurezza dei pazienti e della prevenzione dei decessi.
Potrebbe anche consentire un follow-up di comfort centrato sul paziente per i pazienti trattati con EVAR.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tampere, Finlandia, FI-33014
- Reclutamento
- Tampere University Hospital
-
Contatto:
- Niku Oksala, Professor
- Numero di telefono: +358 31164844
- Email: niku.oksala@professori.fi
-
Investigatore principale:
- Niku KJ Oksala, Professor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Finlandese, caucasico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato esaminato clinicamente presso il policlinico di chirurgia vascolare
- Il paziente è stato esaminato con la tomografia computerizzata (TC).
- Il paziente è stato considerato candidato all'EVAR dell'AAA
Criteri di esclusione:
- Un paziente ha un pacemaker
- Un medico decide che la misurazione disturba o mette a rischio il processo di trattamento del soggetto
- Diniego (o ritiro) del soggetto
- Un paziente ha almeno un arto amputato
- L'età del candidato sottoposto al test è inferiore a 18 anni
- Un candidato soggetto del test non è in grado di comprendere lo studio o non è legalmente competente
- Un soggetto candidato al test ha la sindrome di Ehlers-Danlos o la sindrome di Marfan
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'onda del polso rispetto al basale durante l'EVAR misurata da un sensore di forza
Lasso di tempo: 2 ore
|
Un nodo del sensore di forza per misurazioni dinamiche di pressione-PW viene utilizzato per rilevare l'onda del polso
|
2 ore
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Variazione dell'onda del polso rispetto al basale durante l'EVAR misurata da un sensore fotopletismografico ottico (PPG).
Lasso di tempo: 2 ore
|
Il nodo del sensore fotopletismografico ottico (PPG) viene utilizzato per le misurazioni degli impulsi del volume
|
2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'onda del polso rispetto al basale dopo EVAR misurata da un sensore di forza
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Un nodo del sensore di forza per misurazioni dinamiche di pressione-PW viene utilizzato per rilevare l'onda del polso
|
30 giorni
|
|
Variazione dell'onda del polso rispetto al basale dopo EVAR misurata da un sensore fotopletismografico ottico (PPG).
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il nodo del sensore fotopletismografico ottico (PPG) viene utilizzato per le misurazioni degli impulsi del volume
|
30 giorni
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Variazione dell'onda del polso rispetto al basale dopo EVAR misurata da un sensore di forza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un nodo del sensore di forza per misurazioni dinamiche di pressione-PW viene utilizzato per rilevare l'onda del polso
|
12 mesi
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Variazione dell'onda del polso dalla linea di base dopo EVAR misurata da un ottico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il nodo del sensore fotopletismografico ottico (PPG) viene utilizzato per le misurazioni degli impulsi del volume
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R17129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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