Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv övervakning av endovaskulär reparation av abdominalt aortaaneurysm (VBA) (VBA)

8 oktober 2020 uppdaterad av: Tampere University Hospital

Icke-invasiv peri- och postoperativ övervakning av endovaskulär reparation av abdominal aortaaneurysm

Denna studie utvärderar en ny icke-invasiv metod för att dynamiskt övervaka effekten av abdominalt aortaaneurysm (AAA) och endovaskulär behandling av AAA (EVAR) på arteriell pulsvåg

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Abdominalt aortaaneurysm (AAA) utvecklas långsamt och degenerativt (ökande diameter, väggspänning, förtunning och minskad väggstyrka, förändrad följsamhet) vilket påverkar aortatrycket och vågreflektionen. I 50 % av fallen kan AAA-ruptur leda till döden och 50 % av de återstående patienterna som hänvisas till sjukhus dör. Detta resulterar i höga kostnader och förebyggbara förluster av liv. AAA kan också detekteras med pulsvågsanalys (PW). som skulle kunna möjliggöra utveckling av lättanvända, prisvärda och korrekta metoder för upptäckt av AAA. Mätsystemet som används i denna studie kan trådlöst registrera PW från flera olika platser med hjälp av två olika sensormodaliteter (blodvolymrelaterade fotopletysmografiska (PPG) PW och dynamiska blodtrycks PW). Syftet är att studera PWs vid upptäckt av AAA och effekterna av endovaskulär reparation (EVAR) och om negativa effekter (dvs. endotransplantatfel) kan upptäckas. Det antas att AAA och fel i operationen kan detekteras av PW-funktioner, särskilt av tryckta flexibla sensorer som kommer att förbättra användbarheten, patientkomforten och säkerheten (hygien). Tekniken skulle kunna göra det möjligt att screena AAA till lägre kostnader även i de kommunala vårdcentralerna eller av patienterna själva, med liknande noggrannhet, utan kunnig personal som använder de diagnostiska enheterna och därför förbättra kostnadseffektiviteten för AAA-screening vilket resulterar i betydande besparingar, resurs omfördelning inom vården och även förbättrad patientsäkerhet och förebyggande av dödsfall. Det skulle också kunna möjliggöra patientcentrerad komfortuppföljning för patienter som behandlas av EVAR.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Tampere, Finland, FI-33014
        • Rekrytering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Niku KJ Oksala, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Finska, kaukasiska

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har undersökts kliniskt på polisklinik för kärlkirurgi
  • Patienten har undersökts med datortomografi (CT).
  • Patienten har ansetts vara en kandidat för EVAR av AAA

Exklusions kriterier:

  • En patient har en pacemaker
  • En läkare beslutar att mätningen stör eller riskerar patientens behandlingsprocess
  • Subjektets förnekande (eller tillbakadragande)
  • En patient har minst en amputerad lem
  • Försökskandidatens ålder är under 18 år
  • En testperson kan inte förstå studien eller är inte juridiskt behörig
  • En testperson har Ehlers-Danlos syndrom eller Marfans syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsvågsförändring från baslinjen under EVAR mätt med en kraftsensor
Tidsram: 2 timmar
En kraftsensornod för dynamiska tryck-PW-mätningar används för att detektera pulsvåg
2 timmar
Pulsvågsförändring från baslinjen under EVAR mätt med en optisk fotopletysmografisk (PPG) sensor
Tidsram: 2 timmar
Optisk fotopletysmografisk (PPG) sensornod används för volympulsmätningar
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsvågsförändring från baslinjen efter EVAR mätt med en kraftsensor
Tidsram: 30 dagar
En kraftsensornod för dynamiska tryck-PW-mätningar används för att detektera pulsvåg
30 dagar
Pulsvågsförändring från baslinjen efter EVAR mätt med en optisk fotopletysmografisk (PPG) sensor
Tidsram: 30 dagar
Optisk fotopletysmografisk (PPG) sensornod används för volympulsmätningar
30 dagar
Pulsvågsförändring från baslinjen efter EVAR mätt med en kraftsensor
Tidsram: 12 månader
En kraftsensornod för dynamiska tryck-PW-mätningar används för att detektera pulsvåg
12 månader
Pulsvågsförändring från baslinjen efter EVAR mätt med en optik
Tidsram: 12 månader
Optisk fotopletysmografisk (PPG) sensornod används för volympulsmätningar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Första postat (Faktisk)

10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R17129

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera