- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03493074
Icke-invasiv övervakning av endovaskulär reparation av abdominalt aortaaneurysm (VBA) (VBA)
8 oktober 2020 uppdaterad av: Tampere University Hospital
Icke-invasiv peri- och postoperativ övervakning av endovaskulär reparation av abdominal aortaaneurysm
Denna studie utvärderar en ny icke-invasiv metod för att dynamiskt övervaka effekten av abdominalt aortaaneurysm (AAA) och endovaskulär behandling av AAA (EVAR) på arteriell pulsvåg
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abdominalt aortaaneurysm (AAA) utvecklas långsamt och degenerativt (ökande diameter, väggspänning, förtunning och minskad väggstyrka, förändrad följsamhet) vilket påverkar aortatrycket och vågreflektionen.
I 50 % av fallen kan AAA-ruptur leda till döden och 50 % av de återstående patienterna som hänvisas till sjukhus dör.
Detta resulterar i höga kostnader och förebyggbara förluster av liv.
AAA kan också detekteras med pulsvågsanalys (PW).
som skulle kunna möjliggöra utveckling av lättanvända, prisvärda och korrekta metoder för upptäckt av AAA.
Mätsystemet som används i denna studie kan trådlöst registrera PW från flera olika platser med hjälp av två olika sensormodaliteter (blodvolymrelaterade fotopletysmografiska (PPG) PW och dynamiska blodtrycks PW).
Syftet är att studera PWs vid upptäckt av AAA och effekterna av endovaskulär reparation (EVAR) och om negativa effekter (dvs.
endotransplantatfel) kan upptäckas.
Det antas att AAA och fel i operationen kan detekteras av PW-funktioner, särskilt av tryckta flexibla sensorer som kommer att förbättra användbarheten, patientkomforten och säkerheten (hygien).
Tekniken skulle kunna göra det möjligt att screena AAA till lägre kostnader även i de kommunala vårdcentralerna eller av patienterna själva, med liknande noggrannhet, utan kunnig personal som använder de diagnostiska enheterna och därför förbättra kostnadseffektiviteten för AAA-screening vilket resulterar i betydande besparingar, resurs omfördelning inom vården och även förbättrad patientsäkerhet och förebyggande av dödsfall.
Det skulle också kunna möjliggöra patientcentrerad komfortuppföljning för patienter som behandlas av EVAR.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Niku Oksala, Professor
- Telefonnummer: 400591911
- E-post: niku.oksala@professori.fi
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, FI-33014
- Rekrytering
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Niku Oksala, Professor
- Telefonnummer: +358 31164844
- E-post: niku.oksala@professori.fi
-
Huvudutredare:
- Niku KJ Oksala, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Finska, kaukasiska
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har undersökts kliniskt på polisklinik för kärlkirurgi
- Patienten har undersökts med datortomografi (CT).
- Patienten har ansetts vara en kandidat för EVAR av AAA
Exklusions kriterier:
- En patient har en pacemaker
- En läkare beslutar att mätningen stör eller riskerar patientens behandlingsprocess
- Subjektets förnekande (eller tillbakadragande)
- En patient har minst en amputerad lem
- Försökskandidatens ålder är under 18 år
- En testperson kan inte förstå studien eller är inte juridiskt behörig
- En testperson har Ehlers-Danlos syndrom eller Marfans syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pulsvågsförändring från baslinjen under EVAR mätt med en kraftsensor
Tidsram: 2 timmar
|
En kraftsensornod för dynamiska tryck-PW-mätningar används för att detektera pulsvåg
|
2 timmar
|
Pulsvågsförändring från baslinjen under EVAR mätt med en optisk fotopletysmografisk (PPG) sensor
Tidsram: 2 timmar
|
Optisk fotopletysmografisk (PPG) sensornod används för volympulsmätningar
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pulsvågsförändring från baslinjen efter EVAR mätt med en kraftsensor
Tidsram: 30 dagar
|
En kraftsensornod för dynamiska tryck-PW-mätningar används för att detektera pulsvåg
|
30 dagar
|
Pulsvågsförändring från baslinjen efter EVAR mätt med en optisk fotopletysmografisk (PPG) sensor
Tidsram: 30 dagar
|
Optisk fotopletysmografisk (PPG) sensornod används för volympulsmätningar
|
30 dagar
|
Pulsvågsförändring från baslinjen efter EVAR mätt med en kraftsensor
Tidsram: 12 månader
|
En kraftsensornod för dynamiska tryck-PW-mätningar används för att detektera pulsvåg
|
12 månader
|
Pulsvågsförändring från baslinjen efter EVAR mätt med en optik
Tidsram: 12 månader
|
Optisk fotopletysmografisk (PPG) sensornod används för volympulsmätningar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2018
Första postat (Faktisk)
10 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R17129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .