- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03493074
Monitoreo no invasivo de reparación endovascular de aneurisma aórtico abdominal (VBA) (VBA)
8 de octubre de 2020 actualizado por: Tampere University Hospital
Monitoreo perioperatorio y posoperatorio no invasivo de la reparación endovascular del aneurisma aórtico abdominal
Este estudio evalúa un nuevo método no invasivo para monitorear dinámicamente el efecto del aneurisma aórtico abdominal (AAA) y el tratamiento endovascular del AAA (EVAR) en la onda del pulso arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aneurisma aórtico abdominal (AAA) se desarrolla de manera lenta y degenerativa (diámetro creciente, tensión de la pared, adelgazamiento y disminución de la fuerza de la pared, cumplimiento alterado) que afecta la presión aórtica y el reflejo de la onda.
En el 50% de los casos, la rotura del AAA puede conducir a la muerte y el 50% del resto de los pacientes derivados al hospital mueren.
Esto resulta en altos costos y pérdidas de vidas prevenibles.
AAA también se puede detectar mediante análisis de onda de pulso (PW).
lo que podría permitir el desarrollo de una metodología fácil de usar, asequible y precisa para la detección de AAA.
El sistema de medición utilizado en el presente estudio es capaz de registrar de forma inalámbrica PW desde varias ubicaciones diferentes utilizando dos modalidades de sensor diferentes (PW fotopletismográfico relacionado con el volumen de sangre (PPG) y PW de presión arterial dinámica).
El objetivo es estudiar las PW en la detección de AAA y los efectos de la reparación endovascular (EVAR) y si los efectos adversos (es decir,
fallo de la endoprótesis) puede detectarse.
Se supone que AAA y la falla de la operación pueden detectarse mediante características de PW, especialmente mediante sensores flexibles impresos que mejorarán la facilidad de uso, la comodidad del paciente y la seguridad (higiene).
La tecnología podría hacer posible la detección de AAA a costos más bajos incluso en los centros de salud municipales o por los propios pacientes, con una precisión similar, sin personal calificado que opere los dispositivos de diagnóstico y, por lo tanto, mejorar la rentabilidad de la detección de AAA, lo que resultará en ahorros significativos, recursos reasignación en el cuidado de la salud y también mejoró la seguridad del paciente y la prevención de muertes.
También podría permitir un seguimiento cómodo y centrado en el paciente para los pacientes tratados con EVAR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, FI-33014
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
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Contacto:
- Niku Oksala, Professor
- Número de teléfono: +358 31164844
- Correo electrónico: niku.oksala@professori.fi
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Investigador principal:
- Niku KJ Oksala, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Finlandés, caucásico
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido examinado clínicamente en la policlínica de cirugía vascular.
- El paciente ha sido examinado con imágenes de tomografía computarizada (TC)
- El paciente ha sido considerado candidato a la EVAR de la AAA
Criterio de exclusión:
- Un paciente tiene un marcapasos.
- Un médico decide que la medición perturba o pone en riesgo el proceso de tratamiento del sujeto.
- Negación (o retiro) del sujeto
- Un paciente tiene al menos una extremidad amputada.
- La edad del candidato a sujeto de prueba es menor de 18 años.
- Un candidato a sujeto de prueba no puede comprender el estudio o no es legalmente competente
- Un candidato sujeto de prueba tiene el síndrome de Ehlers-Danlos o el síndrome de Marfan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de onda de pulso desde la línea de base durante EVAR medido por un sensor de fuerza
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se utiliza un nodo de sensor de fuerza para mediciones dinámicas de presión-PW para detectar ondas de pulso
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2 horas
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Cambio de onda de pulso desde la línea de base durante EVAR medido por un sensor óptico fotopletismográfico (PPG)
Periodo de tiempo: 2 horas
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El nodo del sensor óptico fotopletismográfico (PPG) se utiliza para mediciones de pulso de volumen
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de onda de pulso desde la línea de base después de EVAR medido por un sensor de fuerza
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se utiliza un nodo de sensor de fuerza para mediciones dinámicas de presión-PW para detectar ondas de pulso
|
30 dias
|
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Cambio de onda de pulso desde la línea de base después de EVAR medido por un sensor fotopletismográfico óptico (PPG)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El nodo del sensor óptico fotopletismográfico (PPG) se utiliza para mediciones de pulso de volumen
|
30 dias
|
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Cambio de onda de pulso desde la línea de base después de EVAR medido por un sensor de fuerza
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se utiliza un nodo de sensor de fuerza para mediciones dinámicas de presión-PW para detectar ondas de pulso
|
12 meses
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Cambio de onda de pulso desde la línea de base después de EVAR medido por un óptico
Periodo de tiempo: 12 meses
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El nodo del sensor óptico fotopletismográfico (PPG) se utiliza para mediciones de pulso de volumen
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R17129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .