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Monitoreo no invasivo de reparación endovascular de aneurisma aórtico abdominal (VBA) (VBA)

8 de octubre de 2020 actualizado por: Tampere University Hospital

Monitoreo perioperatorio y posoperatorio no invasivo de la reparación endovascular del aneurisma aórtico abdominal

Este estudio evalúa un nuevo método no invasivo para monitorear dinámicamente el efecto del aneurisma aórtico abdominal (AAA) y el tratamiento endovascular del AAA (EVAR) en la onda del pulso arterial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aneurisma aórtico abdominal (AAA) se desarrolla de manera lenta y degenerativa (diámetro creciente, tensión de la pared, adelgazamiento y disminución de la fuerza de la pared, cumplimiento alterado) que afecta la presión aórtica y el reflejo de la onda. En el 50% de los casos, la rotura del AAA puede conducir a la muerte y el 50% del resto de los pacientes derivados al hospital mueren. Esto resulta en altos costos y pérdidas de vidas prevenibles. AAA también se puede detectar mediante análisis de onda de pulso (PW). lo que podría permitir el desarrollo de una metodología fácil de usar, asequible y precisa para la detección de AAA. El sistema de medición utilizado en el presente estudio es capaz de registrar de forma inalámbrica PW desde varias ubicaciones diferentes utilizando dos modalidades de sensor diferentes (PW fotopletismográfico relacionado con el volumen de sangre (PPG) y PW de presión arterial dinámica). El objetivo es estudiar las PW en la detección de AAA y los efectos de la reparación endovascular (EVAR) y si los efectos adversos (es decir, fallo de la endoprótesis) puede detectarse. Se supone que AAA y la falla de la operación pueden detectarse mediante características de PW, especialmente mediante sensores flexibles impresos que mejorarán la facilidad de uso, la comodidad del paciente y la seguridad (higiene). La tecnología podría hacer posible la detección de AAA a costos más bajos incluso en los centros de salud municipales o por los propios pacientes, con una precisión similar, sin personal calificado que opere los dispositivos de diagnóstico y, por lo tanto, mejorar la rentabilidad de la detección de AAA, lo que resultará en ahorros significativos, recursos reasignación en el cuidado de la salud y también mejoró la seguridad del paciente y la prevención de muertes. También podría permitir un seguimiento cómodo y centrado en el paciente para los pacientes tratados con EVAR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tampere, Finlandia, FI-33014
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Niku KJ Oksala, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Finlandés, caucásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha sido examinado clínicamente en la policlínica de cirugía vascular.
  • El paciente ha sido examinado con imágenes de tomografía computarizada (TC)
  • El paciente ha sido considerado candidato a la EVAR de la AAA

Criterio de exclusión:

  • Un paciente tiene un marcapasos.
  • Un médico decide que la medición perturba o pone en riesgo el proceso de tratamiento del sujeto.
  • Negación (o retiro) del sujeto
  • Un paciente tiene al menos una extremidad amputada.
  • La edad del candidato a sujeto de prueba es menor de 18 años.
  • Un candidato a sujeto de prueba no puede comprender el estudio o no es legalmente competente
  • Un candidato sujeto de prueba tiene el síndrome de Ehlers-Danlos o el síndrome de Marfan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de onda de pulso desde la línea de base durante EVAR medido por un sensor de fuerza
Periodo de tiempo: 2 horas
Se utiliza un nodo de sensor de fuerza para mediciones dinámicas de presión-PW para detectar ondas de pulso
2 horas
Cambio de onda de pulso desde la línea de base durante EVAR medido por un sensor óptico fotopletismográfico (PPG)
Periodo de tiempo: 2 horas
El nodo del sensor óptico fotopletismográfico (PPG) se utiliza para mediciones de pulso de volumen
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de onda de pulso desde la línea de base después de EVAR medido por un sensor de fuerza
Periodo de tiempo: 30 dias
Se utiliza un nodo de sensor de fuerza para mediciones dinámicas de presión-PW para detectar ondas de pulso
30 dias
Cambio de onda de pulso desde la línea de base después de EVAR medido por un sensor fotopletismográfico óptico (PPG)
Periodo de tiempo: 30 dias
El nodo del sensor óptico fotopletismográfico (PPG) se utiliza para mediciones de pulso de volumen
30 dias
Cambio de onda de pulso desde la línea de base después de EVAR medido por un sensor de fuerza
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utiliza un nodo de sensor de fuerza para mediciones dinámicas de presión-PW para detectar ondas de pulso
12 meses
Cambio de onda de pulso desde la línea de base después de EVAR medido por un óptico
Periodo de tiempo: 12 meses
El nodo del sensor óptico fotopletismográfico (PPG) se utiliza para mediciones de pulso de volumen
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R17129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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