- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03493074
Ikke-invasiv overvågning af endovaskulær reparation af abdominal aortaaneurisme (VBA) (VBA)
8. oktober 2020 opdateret af: Tampere University Hospital
Ikke-invasiv peri- og postoperativ monitorering af endovaskulær reparation af abdominal aortaaneurisme
Denne undersøgelse evaluerer en ny ikke-invasiv metode til dynamisk at overvåge effekten af abdominal aortaaneurisme (AAA) og endovaskulær behandling af AAA (EVAR) på arteriel pulsbølge
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abdominal aortaaneurisme (AAA) udvikler sig langsomt og degenerativt (øgende diameter, vægspænding, udtynding og nedsat vægstyrke, ændret compliance), hvilket påvirker aortatrykket og bølgereflektion.
I 50 % af tilfældene kan AAA-brud føre til døden, og 50 % af de resterende patienter, der henvises til hospitalet, dør.
Dette resulterer i høje omkostninger og forebyggelige tab af liv.
AAA kan også detekteres ved pulsbølgeanalyse (PW).
som kunne muliggøre udvikling af brugervenlige, overkommelige og nøjagtige metoder til påvisning af AAA'er.
Målesystemet, der bruges i denne undersøgelse, er i stand til trådløs optagelse af PW'er fra flere forskellige steder ved at bruge to forskellige sensormodaliteter (blodvolumen-relaterede fotoplethysmografiske (PPG) PW'er og dynamiske blodtryks-PW'er).
Målet er at undersøge PW'er i påvisningen af AAA og virkningerne af endovaskulær reparation (EVAR) og om bivirkninger (dvs.
endograftfejl) kan påvises.
Det er en hypotese, at AAA og fejl i operationen kan detekteres af PW-funktioner, især af trykte fleksible sensorer, som vil forbedre brugervenligheden, patientkomforten og sikkerheden (hygiejne).
Teknologien kunne gøre det muligt at screene AAA'er til lavere omkostninger selv i de kommunale sundhedscentre eller af patienterne selv, med tilsvarende nøjagtighed, uden faglært personale, der betjener de diagnostiske apparater og derfor forbedre omkostningseffektiviteten af AAA-screening, hvilket resulterer i betydelige besparelser, ressourcer omfordeling i sundhedsvæsenet og også forbedret patientsikkerhed og forebyggelse af dødsfald.
Det kunne også muliggøre patientcentreret komfortopfølgning for patienter behandlet af EVAR.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, FI-33014
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Niku Oksala, Professor
- Telefonnummer: +358 31164844
- E-mail: niku.oksala@professori.fi
-
Ledende efterforsker:
- Niku KJ Oksala, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Finsk, kaukasisk
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er blevet klinisk undersøgt på poliklinik for karkirurgi
- Patienten er blevet undersøgt med computertomografi (CT).
- Patienten er blevet betragtet som en kandidat til EVAR for AAA
Ekskluderingskriterier:
- En patient har en pacemaker
- En læge beslutter, at målingen forstyrrer eller risikerer forsøgspersonens behandlingsforløb
- Emnets afvisning (eller tilbagetrækning)
- En patient har mindst et amputeret lem
- Testpersonens alder er under 18 år
- En testperson er ikke i stand til at forstå undersøgelsen eller er ikke juridisk kompetent
- En testperson har Ehlers-Danlos syndrom eller Marfan syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgeændring fra baseline under EVAR målt af en kraftsensor
Tidsramme: 2 timer
|
En kraftsensorknude til dynamiske tryk-PW-målinger bruges til at detektere pulsbølge
|
2 timer
|
|
Pulsbølgeændring fra baseline under EVAR målt med en optisk fotoplethysmografi (PPG) sensor
Tidsramme: 2 timer
|
Optisk fotoplethysmografisk (PPG) sensorknude bruges til volumenpulsmålinger
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgeændring fra baseline efter EVAR målt med en kraftsensor
Tidsramme: 30 dage
|
En kraftsensorknude til dynamiske tryk-PW-målinger bruges til at detektere pulsbølge
|
30 dage
|
|
Pulsbølgeændring fra baseline efter EVAR målt med en optisk fotoplethysmografi (PPG) sensor
Tidsramme: 30 dage
|
Optisk fotoplethysmografisk (PPG) sensorknude bruges til volumenpulsmålinger
|
30 dage
|
|
Pulsbølgeændring fra baseline efter EVAR målt med en kraftsensor
Tidsramme: 12 måneder
|
En kraftsensorknude til dynamiske tryk-PW-målinger bruges til at detektere pulsbølge
|
12 måneder
|
|
Pulsbølgeændring fra baseline efter EVAR målt med en optiker
Tidsramme: 12 måneder
|
Optisk fotoplethysmografisk (PPG) sensorknude bruges til volumenpulsmålinger
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2018
Først opslået (Faktiske)
10. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R17129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .