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Nicht-invasive Überwachung der endovaskulären Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen (VBA) (VBA)

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Nicht-invasive peri- und postoperative Überwachung der endovaskulären Reparatur von Bauchaortenaneurysmen

Diese Studie evaluiert eine neuartige nicht-invasive Methode zur dynamischen Überwachung der Wirkung von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) und der endovaskulären Behandlung von AAA (EVAR) auf die arterielle Pulswelle

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das abdominale Aortenaneurysma (AAA) entwickelt sich langsam und degenerativ (zunehmender Durchmesser, Wandspannung, Verdünnung und verringerte Wandstärke, veränderte Compliance), was den Aortendruck und die Wellenreflexion beeinflusst. In 50 % der Fälle kann eine AAA-Ruptur zum Tod führen und 50 % der verbleibenden Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, sterben. Dies führt zu hohen Kosten und vermeidbaren Todesfällen. AAA kann auch durch Pulswellenanalyse (PW) nachgewiesen werden. die die Entwicklung einer benutzerfreundlichen, erschwinglichen und genauen Methode zum Nachweis von AAAs ermöglichen könnten. Das in der vorliegenden Studie verwendete Messsystem ist in der Lage, PWs von mehreren verschiedenen Orten unter Verwendung von zwei verschiedenen Sensormodalitäten (blutvolumenbezogene photoplethysmographische (PPG) PWs und dynamische Blutdruck-PWs) drahtlos aufzuzeichnen. Ziel ist es, PWs in der Erkennung von AAA und den Auswirkungen der endovaskulären Reparatur (EVAR) zu untersuchen und zu untersuchen, ob Nebenwirkungen (d. h. Endograftversagen) erkannt werden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass AAA und Operationsversagen durch PW-Merkmale erkannt werden können, insbesondere durch gedruckte flexible Sensoren, die die Benutzerfreundlichkeit, den Patientenkomfort und die Sicherheit (Hygiene) verbessern werden. Die Technologie könnte es ermöglichen, AAAs auch in den kommunalen Gesundheitszentren oder durch die Patienten selbst mit ähnlicher Genauigkeit kostengünstiger zu untersuchen, ohne dass qualifiziertes Personal die Diagnosegeräte bedient, und somit die Kosteneffektivität des AAA-Screenings verbessern, was zu erheblichen Einsparungen führt Umverteilung im Gesundheitswesen sowie verbesserte Patientensicherheit und Vermeidung von Todesfällen. Es könnte auch eine patientenzentrierte Komfort-Nachsorge für mit EVAR behandelte Patienten ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tampere, Finnland, FI-33014
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niku KJ Oksala, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Finnisch, kaukasisch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde in der Poliklinik für Gefäßchirurgie klinisch untersucht
  • Der Patient wurde mittels Computertomographie (CT) untersucht
  • Der Patient gilt als Kandidat für die EVAR des AAA

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient hat einen Herzschrittmacher
  • Ein Arzt entscheidet, dass die Messung den Behandlungsprozess der Testperson stört oder gefährdet
  • Ablehnung (oder Rückzug) des Subjekts
  • Ein Patient hat mindestens eine amputierte Extremität
  • Das Alter des Probanden ist kleiner als 18 Jahre
  • Ein Probandenkandidat ist nicht in der Lage, die Studie zu verstehen oder ist nicht rechtsfähig
  • Ein Probandenkandidat hat das Ehlers-Danlos-Syndrom oder das Marfan-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellenänderung von der Grundlinie während EVAR, gemessen durch einen Kraftsensor
Zeitfenster: 2 Stunden
Ein Kraftsensorknoten für dynamische Druck-PW-Messungen wird verwendet, um Pulswellen zu erkennen
2 Stunden
Pulswellenänderung von der Grundlinie während EVAR, gemessen durch einen optischen photoplethysmographischen (PPG) Sensor
Zeitfenster: 2 Stunden
Der optische photoplethysmographische (PPG) Sensorknoten wird für Volumenpulsmessungen verwendet
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellenänderung von der Grundlinie nach EVAR gemessen durch einen Kraftsensor
Zeitfenster: 30 Tage
Ein Kraftsensorknoten für dynamische Druck-PW-Messungen wird verwendet, um Pulswellen zu erkennen
30 Tage
Pulswellenänderung gegenüber dem Ausgangswert nach EVAR, gemessen mit einem optischen photoplethysmographischen (PPG) Sensor
Zeitfenster: 30 Tage
Der optische photoplethysmographische (PPG) Sensorknoten wird für Volumenpulsmessungen verwendet
30 Tage
Pulswellenänderung von der Grundlinie nach EVAR gemessen durch einen Kraftsensor
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Kraftsensorknoten für dynamische Druck-PW-Messungen wird verwendet, um Pulswellen zu erkennen
12 Monate
Pulswellenänderung von der Grundlinie nach EVAR, gemessen mit einem optischen Gerät
Zeitfenster: 12 Monate
Der optische photoplethysmographische (PPG) Sensorknoten wird für Volumenpulsmessungen verwendet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R17129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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