- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03493074
Nicht-invasive Überwachung der endovaskulären Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen (VBA) (VBA)
8. Oktober 2020 aktualisiert von: Tampere University Hospital
Nicht-invasive peri- und postoperative Überwachung der endovaskulären Reparatur von Bauchaortenaneurysmen
Diese Studie evaluiert eine neuartige nicht-invasive Methode zur dynamischen Überwachung der Wirkung von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) und der endovaskulären Behandlung von AAA (EVAR) auf die arterielle Pulswelle
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das abdominale Aortenaneurysma (AAA) entwickelt sich langsam und degenerativ (zunehmender Durchmesser, Wandspannung, Verdünnung und verringerte Wandstärke, veränderte Compliance), was den Aortendruck und die Wellenreflexion beeinflusst.
In 50 % der Fälle kann eine AAA-Ruptur zum Tod führen und 50 % der verbleibenden Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, sterben.
Dies führt zu hohen Kosten und vermeidbaren Todesfällen.
AAA kann auch durch Pulswellenanalyse (PW) nachgewiesen werden.
die die Entwicklung einer benutzerfreundlichen, erschwinglichen und genauen Methode zum Nachweis von AAAs ermöglichen könnten.
Das in der vorliegenden Studie verwendete Messsystem ist in der Lage, PWs von mehreren verschiedenen Orten unter Verwendung von zwei verschiedenen Sensormodalitäten (blutvolumenbezogene photoplethysmographische (PPG) PWs und dynamische Blutdruck-PWs) drahtlos aufzuzeichnen.
Ziel ist es, PWs in der Erkennung von AAA und den Auswirkungen der endovaskulären Reparatur (EVAR) zu untersuchen und zu untersuchen, ob Nebenwirkungen (d. h.
Endograftversagen) erkannt werden.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass AAA und Operationsversagen durch PW-Merkmale erkannt werden können, insbesondere durch gedruckte flexible Sensoren, die die Benutzerfreundlichkeit, den Patientenkomfort und die Sicherheit (Hygiene) verbessern werden.
Die Technologie könnte es ermöglichen, AAAs auch in den kommunalen Gesundheitszentren oder durch die Patienten selbst mit ähnlicher Genauigkeit kostengünstiger zu untersuchen, ohne dass qualifiziertes Personal die Diagnosegeräte bedient, und somit die Kosteneffektivität des AAA-Screenings verbessern, was zu erheblichen Einsparungen führt Umverteilung im Gesundheitswesen sowie verbesserte Patientensicherheit und Vermeidung von Todesfällen.
Es könnte auch eine patientenzentrierte Komfort-Nachsorge für mit EVAR behandelte Patienten ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Tampere, Finnland, FI-33014
- Rekrutierung
- Tampere University Hospital
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Kontakt:
- Niku Oksala, Professor
- Telefonnummer: +358 31164844
- E-Mail: niku.oksala@professori.fi
-
Hauptermittler:
- Niku KJ Oksala, Professor
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Finnisch, kaukasisch
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde in der Poliklinik für Gefäßchirurgie klinisch untersucht
- Der Patient wurde mittels Computertomographie (CT) untersucht
- Der Patient gilt als Kandidat für die EVAR des AAA
Ausschlusskriterien:
- Ein Patient hat einen Herzschrittmacher
- Ein Arzt entscheidet, dass die Messung den Behandlungsprozess der Testperson stört oder gefährdet
- Ablehnung (oder Rückzug) des Subjekts
- Ein Patient hat mindestens eine amputierte Extremität
- Das Alter des Probanden ist kleiner als 18 Jahre
- Ein Probandenkandidat ist nicht in der Lage, die Studie zu verstehen oder ist nicht rechtsfähig
- Ein Probandenkandidat hat das Ehlers-Danlos-Syndrom oder das Marfan-Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulswellenänderung von der Grundlinie während EVAR, gemessen durch einen Kraftsensor
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Ein Kraftsensorknoten für dynamische Druck-PW-Messungen wird verwendet, um Pulswellen zu erkennen
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2 Stunden
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Pulswellenänderung von der Grundlinie während EVAR, gemessen durch einen optischen photoplethysmographischen (PPG) Sensor
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Der optische photoplethysmographische (PPG) Sensorknoten wird für Volumenpulsmessungen verwendet
|
2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulswellenänderung von der Grundlinie nach EVAR gemessen durch einen Kraftsensor
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ein Kraftsensorknoten für dynamische Druck-PW-Messungen wird verwendet, um Pulswellen zu erkennen
|
30 Tage
|
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Pulswellenänderung gegenüber dem Ausgangswert nach EVAR, gemessen mit einem optischen photoplethysmographischen (PPG) Sensor
Zeitfenster: 30 Tage
|
Der optische photoplethysmographische (PPG) Sensorknoten wird für Volumenpulsmessungen verwendet
|
30 Tage
|
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Pulswellenänderung von der Grundlinie nach EVAR gemessen durch einen Kraftsensor
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein Kraftsensorknoten für dynamische Druck-PW-Messungen wird verwendet, um Pulswellen zu erkennen
|
12 Monate
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Pulswellenänderung von der Grundlinie nach EVAR, gemessen mit einem optischen Gerät
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der optische photoplethysmographische (PPG) Sensorknoten wird für Volumenpulsmessungen verwendet
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R17129
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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