Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивный мониторинг эндоваскулярной пластики аневризмы брюшной аорты (ВАБ) (VBA)

8 октября 2020 г. обновлено: Tampere University Hospital

Неинвазивный пери- и послеоперационный мониторинг эндоваскулярной пластики аневризмы брюшной аорты

В этом исследовании оценивается новый неинвазивный метод динамического мониторинга влияния аневризмы брюшной аорты (АБА) и эндоваскулярного лечения АБА (EVAR) на артериальную пульсовую волну.

Обзор исследования

Подробное описание

Аневризма брюшной аорты (АБА) развивается медленно и дегенеративно (увеличение диаметра, натяжение стенки, истончение и снижение прочности стенки, изменение податливости), что влияет на аортальное давление и отражение волны. В 50% случаев разрыв АБА может привести к летальному исходу, а 50% остальных пациентов, госпитализированных в стационар, умирают. Это приводит к высоким затратам и предотвратимым человеческим жертвам. ААА также можно обнаружить с помощью анализа пульсовой волны (ПВ). что могло бы позволить разработать простую в использовании, доступную и точную методологию для обнаружения ААА. Система измерения, используемая в настоящем исследовании, способна осуществлять беспроводную запись PW из нескольких разных мест с использованием двух разных модальностей датчиков (фотоплетизмографические (PPG) PW, связанные с объемом крови, и динамические PW артериального давления). Цель состоит в том, чтобы изучить PW при выявлении АБА и эффектах эндоваскулярной пластики (ЭВР), а также выяснить, могут ли побочные эффекты (т. отторжение эндотрансплантата). Предполагается, что АБА и неудача операции могут быть обнаружены с помощью функций PW, особенно с помощью печатных гибких датчиков, которые улучшат удобство использования, комфорт пациента и безопасность (гигиену). Эта технология может сделать возможным скрининг АБА с меньшими затратами даже в муниципальных медицинских центрах или самими пациентами с аналогичной точностью, без квалифицированного персонала, работающего с диагностическими устройствами, и, следовательно, повысить экономическую эффективность скрининга АБА, что приведет к значительной экономии ресурсов. перераспределение в здравоохранении, а также повышение безопасности пациентов и предотвращение смертности. Это также может обеспечить ориентированное на пациента комфортное последующее наблюдение за пациентами, прошедшими ЭВР.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tampere, Финляндия, FI-33014
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
          • Niku Oksala, Professor
          • Номер телефона: +358 31164844
          • Электронная почта: niku.oksala@professori.fi
        • Главный следователь:
          • Niku KJ Oksala, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Финская, Кавказская

Описание

Критерии включения:

  • Больной клинически обследован в поликлинике сосудистой хирургии
  • Пациент обследован с помощью компьютерной томографии (КТ).
  • Пациент считается кандидатом на ЭВР АБА.

Критерий исключения:

  • У пациента есть кардиостимулятор
  • Врач решает, что измерение мешает или подвергает риску процесс лечения субъекта.
  • Отрицание субъекта (или отказ)
  • У пациента есть хотя бы одна ампутированная конечность
  • Возраст кандидата испытуемого менее 18 лет.
  • Кандидат испытуемый не в состоянии понять исследование или не является юридически дееспособным
  • Кандидат на испытания имеет синдром Элерса-Данлоса или синдром Марфана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем во время ЭВР, измеренное датчиком силы
Временное ограничение: Два часа
Узел датчика силы для измерения динамического давления-PW используется для обнаружения пульсовой волны.
Два часа
Изменение пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем во время ЭВР, измеренное оптическим фотоплетизмографическим (ФПГ) датчиком
Временное ограничение: Два часа
Оптический фотоплетизмографический (ФПГ) сенсорный узел используется для измерения пульса объема.
Два часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем после EVAR, измеренного датчиком силы
Временное ограничение: 30 дней
Узел датчика силы для измерения динамического давления-PW используется для обнаружения пульсовой волны.
30 дней
Изменение пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем после ЭВР, измеренное оптическим фотоплетизмографическим (ФПГ) датчиком
Временное ограничение: 30 дней
Оптический фотоплетизмографический (ФПГ) сенсорный узел используется для измерения пульса объема.
30 дней
Изменение пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем после EVAR, измеренного датчиком силы
Временное ограничение: 12 месяцев
Узел датчика силы для измерения динамического давления-PW используется для обнаружения пульсовой волны.
12 месяцев
Изменение пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем после ЭВР, измеренное оптическим
Временное ограничение: 12 месяцев
Оптический фотоплетизмографический (ФПГ) сенсорный узел используется для измерения пульса объема.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R17129

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться