Surveillance non invasive de la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale (VBA) (VBA)
8 octobre 2020 mis à jour par: Tampere University Hospital
Surveillance péri- et postopératoire non invasive de la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale
Cette étude évalue une nouvelle méthode non invasive pour surveiller dynamiquement l'effet de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) et du traitement endovasculaire de l'AAA (EVAR) sur l'onde de pouls artériel
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) se développe lentement et de manière dégénérative (augmentation du diamètre, tension de la paroi, amincissement et diminution de la résistance de la paroi, altération de la compliance) qui affecte la pression aortique et la réflexion des ondes.
Dans 50 % des cas, la rupture de l'AAA peut entraîner la mort et 50 % des patients restants référés à l'hôpital décèdent.
Cela entraîne des coûts élevés et des pertes de vie évitables.
AAA peut également être détecté par analyse d'onde de pouls (PW).
ce qui pourrait permettre le développement d'une méthodologie facile à utiliser, abordable et précise pour la détection des AAA.
Le système de mesure utilisé dans la présente étude est capable d'enregistrer sans fil des PW à partir de plusieurs endroits différents en utilisant deux modalités de capteur différentes (PW photopléthysmographiques liés au volume sanguin (PPG) et PW dynamiques de la pression artérielle).
L'objectif est d'étudier les PG dans la détection des AAA et les effets de la réparation endovasculaire (EVAR) et si les effets indésirables (c.-à-d.
échec de l'endoprothèse) peut être détecté.
Il est supposé que l'AAA et l'échec de l'opération peuvent être détectés par les fonctionnalités PW, en particulier par des capteurs flexibles imprimés qui amélioreront la convivialité, le confort du patient et la sécurité (hygiène).
La technologie pourrait permettre de dépister les AAA à moindre coût, même dans les centres de santé municipaux ou par les patients eux-mêmes, avec une précision similaire, sans personnel qualifié utilisant les appareils de diagnostic et donc d'améliorer la rentabilité du dépistage des AAA, ce qui entraînerait des économies importantes, des ressources réaffectation dans les soins de santé et également amélioration de la sécurité des patients et de la prévention des décès.
Cela pourrait également permettre un suivi de confort centré sur le patient pour les patients traités par EVAR.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Niku Oksala, Professor
- Numéro de téléphone: 400591911
- E-mail: niku.oksala@professori.fi
Lieux d'étude
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-
Tampere, Finlande, FI-33014
- Recrutement
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Niku Oksala, Professor
- Numéro de téléphone: +358 31164844
- E-mail: niku.oksala@professori.fi
-
Chercheur principal:
- Niku KJ Oksala, Professor
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Finnois, Caucasien
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a été examiné cliniquement à la polyclinique de chirurgie vasculaire
- Le patient a été examiné par tomodensitométrie (TDM)
- Le patient a été considéré comme un candidat pour l'EVAR de l'AAA
Critère d'exclusion:
- Un patient a un stimulateur cardiaque
- Un médecin décide que la mesure perturbe ou met en danger le processus de traitement du sujet
- Déni (ou retrait) du sujet
- Un patient a au moins un membre amputé
- L'âge du candidat sujet de test est inférieur à 18 ans
- Un candidat sujet de test n'est pas en mesure de comprendre l'étude ou n'est pas légalement compétent
- Un candidat sujet de test a le syndrome d'Ehlers-Danlos ou le syndrome de Marfan
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'onde de pouls par rapport à la ligne de base pendant EVAR mesuré par un capteur de force
Délai: 2 heures
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Un nœud de capteur de force pour les mesures dynamiques de pression-PW est utilisé pour détecter l'onde de pouls
|
2 heures
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Changement d'onde de pouls par rapport à la ligne de base pendant l'EVAR mesuré par un capteur photopléthysmographique optique (PPG)
Délai: 2 heures
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Le nœud de capteur photopléthysmographique optique (PPG) est utilisé pour les mesures d'impulsions de volume
|
2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'onde de pouls par rapport à la ligne de base après EVAR mesuré par un capteur de force
Délai: 30 jours
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Un nœud de capteur de force pour les mesures dynamiques de pression-PW est utilisé pour détecter l'onde de pouls
|
30 jours
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Changement d'onde de pouls par rapport à la ligne de base après EVAR mesuré par un capteur photopléthysmographique optique (PPG)
Délai: 30 jours
|
Le nœud de capteur photopléthysmographique optique (PPG) est utilisé pour les mesures d'impulsions de volume
|
30 jours
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Changement d'onde de pouls par rapport à la ligne de base après EVAR mesuré par un capteur de force
Délai: 12 mois
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Un nœud de capteur de force pour les mesures dynamiques de pression-PW est utilisé pour détecter l'onde de pouls
|
12 mois
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Changement d'onde de pouls par rapport à la ligne de base après EVAR mesuré par un optique
Délai: 12 mois
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Le nœud de capteur photopléthysmographique optique (PPG) est utilisé pour les mesures d'impulsions de volume
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2018
Première publication (Réel)
10 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R17129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .