- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03493074
Vatsan aortan aneurysman (VBA) endovaskulaarisen korjaamisen ei-invasiivinen seuranta (VBA)
torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Tampere University Hospital
Vatsa-aortan aneurysman endovaskulaarisen korjauksen ei-invasiivinen peri- ja postoperatiivinen seuranta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta ei-invasiivista menetelmää, jolla seurataan dynaamisesti vatsa-aortan aneurysman (AAA) ja AAA:n endovaskulaarisen hoidon (EVAR) vaikutusta valtimon pulssiaaltoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsa-aortan aneurysma (AAA) kehittyy hitaasti ja degeneratiivisesti (halkaisija kasvaa, seinämän jännitys, oheneminen ja seinämän lujuuden heikkeneminen, muuttunut mukavuus), mikä vaikuttaa aortan paineeseen ja aaltoheijastukseen.
50 %:ssa tapauksista AAA:n repeämä voi johtaa kuolemaan ja 50 % muista sairaalahoitoon lähetetyistä potilaista kuolee.
Tämä johtaa korkeisiin kustannuksiin ja vältettävissä oleviin ihmishenkien menetyksiin.
AAA voidaan havaita myös pulssiaaltoanalyysillä (PW).
mikä mahdollistaisi helppokäyttöisen, edullisen ja tarkan menetelmän kehittämisen AAA:iden havaitsemiseen.
Tässä tutkimuksessa käytetty mittausjärjestelmä pystyy tallentamaan langattomasti PW:itä useista eri paikoista käyttämällä kahta erilaista sensorimenetelmää (veritilavuuteen liittyvät fotopletysmografiset (PPG) PW:t ja dynaamiset verenpaineen PW:t).
Tavoitteena on tutkia PW:itä AAA:n havaitsemisessa ja endovaskulaarisen korjauksen (EVAR) vaikutuksia ja haittavaikutuksia (esim.
endograftin epäonnistuminen) voidaan havaita.
Oletuksena on, että AAA ja toiminnan epäonnistuminen voidaan havaita PW-ominaisuuksilla, erityisesti painetuilla joustavilla antureilla, jotka parantavat käytettävyyttä, potilaan mukavuutta ja turvallisuutta (hygienia).
Teknologia voisi mahdollistaa AAA-seulonnan halvemmalla jopa kunnallisissa terveyskeskuksissa tai potilaiden itsensä toimesta, samalla tarkkuudella ilman diagnostisia laitteita käyttävää osaavaa henkilökuntaa ja siten parantaa AAA-seulonnan kustannustehokkuutta, mikä johtaa merkittäviin säästöihin, resursseihin. terveydenhuollon uudelleenkohdistaminen sekä potilasturvallisuuden ja kuolemien ehkäisyn parantaminen.
Se voisi myös mahdollistaa potilaskeskeisen, mukavuuden seurannan EVAR-hoitoa saaville potilaille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, FI-33014
- Rekrytointi
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Niku Oksala, Professor
- Puhelinnumero: +358 31164844
- Sähköposti: niku.oksala@professori.fi
-
Päätutkija:
- Niku KJ Oksala, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suomi, valkoihoinen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on kliinisesti tutkittu verisuonikirurgian poliklinikalla
- Potilas on tutkittu tietokonetomografialla (CT).
- Potilasta on pidetty AAA:n EVAR-ehdokkaana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on sydämentahdistin
- Lääkäri päättää, että mittaus häiritsee tai vaarantaa potilaan hoitoprosessin
- Kohteen kieltäminen (tai peruuttaminen)
- Potilaalla on ainakin yksi amputoitu raaja
- Koehenkilöehdokkaan ikä on alle 18 vuotta
- Koehenkilö ei kykene ymmärtämään tutkimusta tai ei ole laillisesti pätevä
- Koehenkilöehdokkaalla on Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai Marfanin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssiaallon muutos perusviivasta EVAR:n aikana voimaanturin mittaamana
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Voima-anturisolmua dynaamisiin paine-PW-mittauksiin käytetään pulssiaallon havaitsemiseen
|
2 tuntia
|
|
Pulssiaallon muutos perusviivasta EVAR:n aikana mitattuna optisella fotopletysmografisella (PPG) anturilla
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Optista fotopletysmografista (PPG) anturisolmua käytetään tilavuuspulssimittauksiin
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssiaallon muutos perusviivasta EVAR:n jälkeen voima-anturin mittaamana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Voima-anturisolmua dynaamisiin paine-PW-mittauksiin käytetään pulssiaallon havaitsemiseen
|
30 päivää
|
|
Pulssiaallon muutos perusviivasta EVAR:n jälkeen mitattuna optisella fotopletysmografisella (PPG) sensorilla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Optista fotopletysmografista (PPG) anturisolmua käytetään tilavuuspulssimittauksiin
|
30 päivää
|
|
Pulssiaallon muutos perusviivasta EVAR:n jälkeen voima-anturin mittaamana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Voima-anturisolmua dynaamisiin paine-PW-mittauksiin käytetään pulssiaallon havaitsemiseen
|
12 kuukautta
|
|
Pulssiaallon muutos perusviivasta optisella mitattuna EVAR:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Optista fotopletysmografista (PPG) anturisolmua käytetään tilavuuspulssimittauksiin
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R17129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .