Neinvazivní monitorování endovaskulární opravy aneuryzmatu břišní aorty (VBA) (VBA)
8. října 2020 aktualizováno: Tampere University Hospital
Neinvazivní peri- a pooperační monitorování endovaskulární reparace aneuryzmatu břišní aorty
Tato studie hodnotí novou neinvazivní metodu pro dynamické sledování účinku aneuryzmatu břišní aorty (AAA) a endovaskulární léčby AAA (EVAR) na tepennou pulzovou vlnu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aneuryzma břišní aorty (AAA) se vyvíjí pomalu a degenerativně (zvětšující se průměr, napětí stěny, ztenčení a snížení pevnosti stěny, změněná poddajnost), což ovlivňuje tlak v aortě a odraz vln.
V 50 % případů může ruptura AAA vést ke smrti a 50 % zbývajících pacientů odeslaných do nemocnice zemře.
To má za následek vysoké náklady a ztráty na životech, kterým lze předejít.
AAA lze také detekovat analýzou pulzních vln (PW).
což by mohlo umožnit vývoj snadno použitelné, cenově dostupné a přesné metodiky pro detekci AAA.
Měřicí systém použitý v této studii je schopen bezdrátového záznamu PW z několika různých míst s využitím dvou různých senzorových modalit (fotopletysmografické (PPG) PW související s krevním objemem a PW s dynamickým krevním tlakem).
Cílem je studovat PW při detekci AAA a účinků endovaskulární opravy (EVAR) a zda nežádoucí účinky (tj.
selhání endograftu) lze zjistit.
Předpokládá se, že AAA a selhání operace mohou být detekovány PW funkcemi, zejména tištěnými flexibilními senzory, které zlepší použitelnost, pohodlí pacienta a bezpečnost (hygienu).
Tato technologie by mohla umožnit screening AAA s nižšími náklady i v městských zdravotnických střediscích nebo samotnými pacienty s podobnou přesností, bez kvalifikovaného personálu obsluhujícího diagnostická zařízení, a proto by mohla zlepšit nákladovou efektivitu screeningu AAA, což by vedlo k významným úsporám zdrojů přerozdělení ve zdravotnictví a také zlepšení bezpečnosti pacientů a prevence úmrtí.
Mohlo by to také umožnit pohodlné sledování pacientů léčených pomocí EVAR zaměřené na pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, FI-33014
- Nábor
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Niku Oksala, Professor
- Telefonní číslo: +358 31164844
- E-mail: niku.oksala@professori.fi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Niku KJ Oksala, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Finské, kavkazské
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl klinicky vyšetřen na klinice cévní chirurgie
- Pacient byl vyšetřen pomocí počítačové tomografie (CT).
- Pacient byl považován za kandidáta na EVAR AAA
Kritéria vyloučení:
- Pacient má kardiostimulátor
- Lékař rozhodne, že měření narušuje nebo ohrožuje léčebný proces subjektu
- Odmítnutí (nebo odvolání) subjektu
- Pacient má alespoň jednu amputovanou končetinu
- Věk kandidáta testovaného předmětu je méně než 18 let
- Kandidát na testovaný předmět není schopen studii porozumět nebo není právně způsobilý
- Kandidát na testovaný subjekt má Ehlers-Danlosův syndrom nebo Marfanův syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pulzní vlny od základní linie během EVAR měřená snímačem síly
Časové okno: 2 hodiny
|
K detekci pulzní vlny se používá uzel snímače síly pro měření dynamického tlaku-PW
|
2 hodiny
|
|
Změna pulzní vlny od základní linie během EVAR měřená optickým fotopletysmografickým (PPG) senzorem
Časové okno: 2 hodiny
|
Uzel optického fotopletysmografického (PPG) senzoru se používá pro měření objemového pulzu
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pulzní vlny od základní linie po EVAR měřená snímačem síly
Časové okno: 30 dní
|
K detekci pulzní vlny se používá uzel snímače síly pro měření dynamického tlaku-PW
|
30 dní
|
|
Změna pulzní vlny od základní linie po EVAR měřená optickým fotopletysmografickým (PPG) senzorem
Časové okno: 30 dní
|
Uzel optického fotopletysmografického (PPG) senzoru se používá pro měření objemového pulzu
|
30 dní
|
|
Změna pulzní vlny od základní linie po EVAR měřená snímačem síly
Časové okno: 12 měsíců
|
K detekci pulzní vlny se používá uzel snímače síly pro měření dynamického tlaku-PW
|
12 měsíců
|
|
Změna pulzní vlny od základní linie po EVAR měřená optikou
Časové okno: 12 měsíců
|
Uzel optického fotopletysmografického (PPG) senzoru se používá pro měření objemového pulzu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R17129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .