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복부 대동맥류(VBA)의 혈관내 복구에 대한 비침습적 모니터링 (VBA)

2020년 10월 8일 업데이트: Tampere University Hospital

복부 대동맥류의 혈관내 수리에 대한 비침습적 수술 전후 모니터링

이 연구는 복부 대동맥류(AAA) 및 AAA(EVAR)의 혈관내 치료가 동맥 맥파에 미치는 영향을 동적으로 모니터링하는 새로운 비침습적 방법을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

복부 대동맥류(AAA)는 대동맥압과 파동 반사에 영향을 미치는 느리고 퇴행성(직경 증가, 벽 장력, 얇아짐 및 감소된 벽 강도, 변경된 순응도)으로 발전합니다. 50%의 경우에서 AAA 파열은 사망으로 이어질 수 있으며 병원에 의뢰된 나머지 환자의 50%가 사망합니다. 이로 인해 비용이 많이 들고 예방 가능한 인명 손실이 발생합니다. AAA는 맥파(PW) 분석으로도 감지할 수 있습니다. AAA 탐지를 위한 사용하기 쉽고 저렴하며 정확한 방법론을 개발할 수 있습니다. 본 연구에 사용된 측정 시스템은 두 가지 다른 센서 양식(혈량 관련 광용적맥파(PPG) PW 및 동적 혈압 PW)을 활용하여 여러 다른 위치에서 PW를 무선으로 기록할 수 있습니다. 목표는 AAA 및 EVAR(혈관내 수선)의 효과 및 부작용(즉, endograft failure)를 감지할 수 있습니다. AAA 및 작동 실패는 PW 기능, 특히 유용성, 환자의 편안함 및 안전(위생)을 개선할 인쇄된 유연한 센서에 의해 감지될 수 있다고 가정합니다. 이 기술은 진단 장치를 작동하는 숙련된 인력 없이 시립 보건 센터나 환자 자신이 비슷한 정확도로 저렴한 비용으로 AAA를 선별할 수 있게 하여 AAA 선별의 비용 효율성을 개선하여 상당한 비용 절감, 의료 분야의 재배치 및 환자의 안전과 사망 예방을 개선했습니다. 또한 EVAR로 치료받은 환자를 위한 환자 중심의 편안한 후속 조치를 가능하게 할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tampere, 핀란드, FI-33014
        • 모병
        • Tampere University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niku KJ Oksala, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

핀란드인, 백인

설명

포함 기준:

  • 환자는 혈관 외과 전문의에서 임상 검사를 받았습니다.
  • 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상으로 검사를 받았습니다.
  • 환자는 AAA의 EVAR 후보로 간주되었습니다.

제외 기준:

  • 환자는 맥박 조정기를 가지고 있습니다.
  • 의사가 측정이 피험자의 치료 과정을 방해하거나 위험하다고 판단합니다.
  • 피험자의 거부(또는 철회)
  • 환자는 적어도 하나의 팔다리가 절단되었습니다.
  • 시험 대상자의 연령이 만 18세 미만일 것
  • 테스트 피험자가 연구를 이해할 수 없거나 법적 자격이 없는 경우
  • 피험자 후보가 Ehlers-Danlos 증후군 또는 Marfan 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
힘 센서로 측정한 EVAR 동안 기준선에서 맥파 변화
기간: 2시간
동적 압력-PW 측정을 위한 힘 센서 노드는 맥파를 감지하는 데 사용됩니다.
2시간
광학 PPG(photoplethysmographic) 센서로 측정한 EVAR 동안 기준선에서 맥파 변화
기간: 2시간
PPG(Optical photoplethysmographic) 센서 노드는 체적 맥박 측정에 사용됩니다.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
힘 센서로 측정한 EVAR 후 기준선에서 맥파 변화
기간: 30 일
동적 압력-PW 측정을 위한 힘 센서 노드는 맥파를 감지하는 데 사용됩니다.
30 일
광학 광용적맥파(PPG) 센서로 측정한 EVAR 후 기준선에서 맥파 변화
기간: 30 일
PPG(Optical photoplethysmographic) 센서 노드는 체적 맥박 측정에 사용됩니다.
30 일
힘 센서로 측정한 EVAR 후 기준선에서 맥파 변화
기간: 12 개월
동적 압력-PW 측정을 위한 힘 센서 노드는 맥파를 감지하는 데 사용됩니다.
12 개월
광학으로 측정한 EVAR 후 기준선에서 맥파 변화
기간: 12 개월
PPG(Optical photoplethysmographic) 센서 노드는 체적 맥박 측정에 사용됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 8일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R17129

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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