Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv overvåking av endovaskulær reparasjon av abdominal aortaaneurisme (VBA) (VBA)

8. oktober 2020 oppdatert av: Tampere University Hospital

Ikke-invasiv peri- og postoperativ overvåking av endovaskulær reparasjon av abdominal aortaaneurisme

Denne studien evaluerer en ny ikke-invasiv metode for dynamisk å overvåke effekten av abdominal aortaaneurisme (AAA) og endovaskulær behandling av AAA (EVAR) på arteriell pulsbølge

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abdominal aortaaneurisme (AAA) utvikler seg sakte og degenerativt (økende diameter, veggspenning, tynning og redusert veggstyrke, endret compliance) som påvirker aortatrykket og bølgerefleksjon. I 50 % av tilfellene kan AAA-brudd føre til død og 50 % av de resterende pasientene som henvises til sykehus dør. Dette resulterer i høye kostnader og tap av liv som kan forebygges. AAA kan også detekteres ved pulsbølgeanalyse (PW). som kan muliggjøre utvikling av brukervennlige, rimelige og nøyaktige metoder for påvisning av AAA. Målesystemet som brukes i denne studien er i stand til trådløs registrering av PW-er fra flere forskjellige steder ved å bruke to forskjellige sensormodaliteter (blodvolumrelaterte fotopletysmografiske (PPG) PW-er og dynamiske blodtrykks-PWs). Målet er å studere PW-er i påvisning av AAA og effekten av endovaskulær reparasjon (EVAR) og om uønskede effekter (dvs. endograftsvikt) kan oppdages. Det antas at AAA og svikt i operasjonen kan oppdages av PW-funksjoner, spesielt av trykte fleksible sensorer som vil forbedre brukervennligheten, pasientkomforten og sikkerheten (hygiene). Teknologien kan gjøre det mulig å screene AAA-er til lavere kostnader selv i de kommunale helsesentrene eller av pasientene selv, med tilsvarende nøyaktighet, uten dyktig personell som betjener diagnoseutstyret, og dermed forbedre kostnadseffektiviteten til AAA-screening som resulterer i betydelige besparelser, ressurs omdisponering i helsevesenet og også forbedret pasientsikkerhet og forebygging av dødsfall. Det kan også muliggjøre pasientsentrert komfortoppfølging for pasienter behandlet av EVAR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, FI-33014
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Niku KJ Oksala, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Finsk, kaukasisk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er klinisk undersøkt ved poliklinikken for karkirurgi
  • Pasienten er undersøkt med computertomografi (CT).
  • Pasienten har blitt ansett som en kandidat for EVAR av AAA

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient har en pacemaker
  • En lege bestemmer at målingen forstyrrer eller risikerer forsøkspersonens behandlingsprosess
  • Emnets avslag (eller tilbaketrekking)
  • En pasient har minst ett amputert lem
  • Alderen på prøvekandidaten er under 18 år
  • En prøvekandidat er ikke i stand til å forstå studiet eller er ikke juridisk kompetent
  • En testperson har Ehlers-Danlos syndrom eller Marfan syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgeendring fra baseline under EVAR målt av en kraftsensor
Tidsramme: 2 timer
En kraftsensornode for dynamiske trykk-PW-målinger brukes til å detektere pulsbølge
2 timer
Pulsbølgeendring fra baseline under EVAR målt med en optisk fotopletysmografi (PPG) sensor
Tidsramme: 2 timer
Optisk fotopletysmografisk (PPG) sensornode brukes til volumpulsmålinger
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgeendring fra baseline etter EVAR målt av en kraftsensor
Tidsramme: 30 dager
En kraftsensornode for dynamiske trykk-PW-målinger brukes til å detektere pulsbølge
30 dager
Pulsbølgeendring fra baseline etter EVAR målt med en optisk fotopletysmografi (PPG) sensor
Tidsramme: 30 dager
Optisk fotopletysmografisk (PPG) sensornode brukes til volumpulsmålinger
30 dager
Pulsbølgeendring fra baseline etter EVAR målt av en kraftsensor
Tidsramme: 12 måneder
En kraftsensornode for dynamiske trykk-PW-målinger brukes til å detektere pulsbølge
12 måneder
Pulsbølgeendring fra baseline etter EVAR målt med en optiker
Tidsramme: 12 måneder
Optisk fotopletysmografisk (PPG) sensornode brukes til volumpulsmålinger
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

Tampere University
Tampere University of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R17129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere