Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve monitoring van endovasculair herstel van abdominaal aorta-aneurysma (VBA) (VBA)

8 oktober 2020 bijgewerkt door: Tampere University Hospital

Niet-invasieve peri- en postoperatieve monitoring van endovasculair herstel van abdominaal aorta-aneurysma

Deze studie evalueert een nieuwe niet-invasieve methode om dynamisch het effect van abdominaal aorta-aneurysma (AAA) en endovasculaire behandeling van AAA (EVAR) op arteriële pulsgolf te volgen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) ontwikkelt zich langzaam en degeneratief (toenemende diameter, wandspanning, verdunning en verminderde wandsterkte, veranderde compliantie) wat de aortadruk en golfreflectie beïnvloedt. In 50% van de gevallen kan een AAA-ruptuur tot de dood leiden en sterft 50% van de resterende patiënten die naar het ziekenhuis worden verwezen. Dit leidt tot hoge kosten en vermijdbaar verlies aan mensenlevens. AAA kan ook worden gedetecteerd door pulsgolfanalyse (PW). wat de ontwikkeling van een gebruiksvriendelijke, betaalbare en nauwkeurige methodologie voor de detectie van AAA's mogelijk zou kunnen maken. Het meetsysteem dat in de huidige studie wordt gebruikt, is in staat om PW's draadloos op te nemen vanaf verschillende locaties met behulp van twee verschillende sensormodaliteiten (bloedvolumegerelateerde fotoplethysmografische (PPG) PW's en dynamische bloeddruk-PW's). Het doel is om PW's te bestuderen bij de detectie van AAA en de effecten van endovasculair herstel (EVAR) en of bijwerkingen (d.w.z. endotransplantaatfalen) kan worden gedetecteerd. Er wordt verondersteld dat AAA en falen van de operatie kunnen worden gedetecteerd door PW-kenmerken, vooral door geprinte flexibele sensoren die de bruikbaarheid, het comfort van de patiënt en de veiligheid (hygiëne) zullen verbeteren. De technologie zou het mogelijk kunnen maken om AAA's tegen lagere kosten te screenen, zelfs in de gemeentelijke gezondheidscentra of door de patiënten zelf, met een vergelijkbare nauwkeurigheid, zonder dat gekwalificeerd personeel de diagnostische apparaten bedient en daardoor de kosteneffectiviteit van AAA-screening verbetert, wat resulteert in aanzienlijke besparingen, middelen herverdeling in de zorg en ook verbeterde patiëntveiligheid en preventie van overlijden. Het zou ook patiëntgerichte, comfortabele follow-up mogelijk kunnen maken voor patiënten die door EVAR worden behandeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tampere, Finland, FI-33014
        • Werving
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niku KJ Oksala, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Fins, Kaukasisch

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is klinisch onderzocht op de polikliniek vaatchirurgie
  • De patiënt is onderzocht met computertomografie (CT) beeldvorming
  • De patiënt is beschouwd als kandidaat voor de EVAR van de AAA

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt heeft een pacemaker
  • Een arts besluit dat de meting het behandelingsproces van de proefpersoon verstoort of in gevaar brengt
  • Ontkenning (of terugtrekking) van de proefpersoon
  • Een patiënt heeft minstens één geamputeerde ledemaat
  • De leeftijd van de proefpersoon-kandidaat is jonger dan 18 jaar
  • Een proefpersoonkandidaat kan het onderzoek niet begrijpen of is niet handelingsbekwaam
  • Een proefpersoonkandidaat heeft het syndroom van Ehlers-Danlos of het syndroom van Marfan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsgolfverandering vanaf de basislijn tijdens EVAR gemeten door een krachtsensor
Tijdsspanne: Twee uur
Een krachtsensorknooppunt voor dynamische druk-PW-metingen wordt gebruikt om pulsgolven te detecteren
Twee uur
Pulsgolfverandering vanaf de basislijn tijdens EVAR gemeten door een optische fotoplethysmografische (PPG) sensor
Tijdsspanne: Twee uur
Optische fotoplethysmografische (PPG) sensorknoop wordt gebruikt voor volumepulsmetingen
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsgolfverandering vanaf basislijn na EVAR gemeten door een krachtsensor
Tijdsspanne: 30 dagen
Een krachtsensorknooppunt voor dynamische druk-PW-metingen wordt gebruikt om pulsgolven te detecteren
30 dagen
Pulsgolfverandering vanaf basislijn na EVAR gemeten door een optische fotoplethysmografische (PPG) sensor
Tijdsspanne: 30 dagen
Optische fotoplethysmografische (PPG) sensorknoop wordt gebruikt voor volumepulsmetingen
30 dagen
Pulsgolfverandering vanaf basislijn na EVAR gemeten door een krachtsensor
Tijdsspanne: 12 maanden
Een krachtsensorknooppunt voor dynamische druk-PW-metingen wordt gebruikt om pulsgolven te detecteren
12 maanden
Pulsgolfverandering vanaf basislijn na EVAR gemeten door een optisch
Tijdsspanne: 12 maanden
Optische fotoplethysmografische (PPG) sensorknoop wordt gebruikt voor volumepulsmetingen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R17129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren