- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03493074
Niet-invasieve monitoring van endovasculair herstel van abdominaal aorta-aneurysma (VBA) (VBA)
8 oktober 2020 bijgewerkt door: Tampere University Hospital
Niet-invasieve peri- en postoperatieve monitoring van endovasculair herstel van abdominaal aorta-aneurysma
Deze studie evalueert een nieuwe niet-invasieve methode om dynamisch het effect van abdominaal aorta-aneurysma (AAA) en endovasculaire behandeling van AAA (EVAR) op arteriële pulsgolf te volgen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) ontwikkelt zich langzaam en degeneratief (toenemende diameter, wandspanning, verdunning en verminderde wandsterkte, veranderde compliantie) wat de aortadruk en golfreflectie beïnvloedt.
In 50% van de gevallen kan een AAA-ruptuur tot de dood leiden en sterft 50% van de resterende patiënten die naar het ziekenhuis worden verwezen.
Dit leidt tot hoge kosten en vermijdbaar verlies aan mensenlevens.
AAA kan ook worden gedetecteerd door pulsgolfanalyse (PW).
wat de ontwikkeling van een gebruiksvriendelijke, betaalbare en nauwkeurige methodologie voor de detectie van AAA's mogelijk zou kunnen maken.
Het meetsysteem dat in de huidige studie wordt gebruikt, is in staat om PW's draadloos op te nemen vanaf verschillende locaties met behulp van twee verschillende sensormodaliteiten (bloedvolumegerelateerde fotoplethysmografische (PPG) PW's en dynamische bloeddruk-PW's).
Het doel is om PW's te bestuderen bij de detectie van AAA en de effecten van endovasculair herstel (EVAR) en of bijwerkingen (d.w.z.
endotransplantaatfalen) kan worden gedetecteerd.
Er wordt verondersteld dat AAA en falen van de operatie kunnen worden gedetecteerd door PW-kenmerken, vooral door geprinte flexibele sensoren die de bruikbaarheid, het comfort van de patiënt en de veiligheid (hygiëne) zullen verbeteren.
De technologie zou het mogelijk kunnen maken om AAA's tegen lagere kosten te screenen, zelfs in de gemeentelijke gezondheidscentra of door de patiënten zelf, met een vergelijkbare nauwkeurigheid, zonder dat gekwalificeerd personeel de diagnostische apparaten bedient en daardoor de kosteneffectiviteit van AAA-screening verbetert, wat resulteert in aanzienlijke besparingen, middelen herverdeling in de zorg en ook verbeterde patiëntveiligheid en preventie van overlijden.
Het zou ook patiëntgerichte, comfortabele follow-up mogelijk kunnen maken voor patiënten die door EVAR worden behandeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, FI-33014
- Werving
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Niku Oksala, Professor
- Telefoonnummer: +358 31164844
- E-mail: niku.oksala@professori.fi
-
Hoofdonderzoeker:
- Niku KJ Oksala, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Fins, Kaukasisch
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is klinisch onderzocht op de polikliniek vaatchirurgie
- De patiënt is onderzocht met computertomografie (CT) beeldvorming
- De patiënt is beschouwd als kandidaat voor de EVAR van de AAA
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt heeft een pacemaker
- Een arts besluit dat de meting het behandelingsproces van de proefpersoon verstoort of in gevaar brengt
- Ontkenning (of terugtrekking) van de proefpersoon
- Een patiënt heeft minstens één geamputeerde ledemaat
- De leeftijd van de proefpersoon-kandidaat is jonger dan 18 jaar
- Een proefpersoonkandidaat kan het onderzoek niet begrijpen of is niet handelingsbekwaam
- Een proefpersoonkandidaat heeft het syndroom van Ehlers-Danlos of het syndroom van Marfan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsgolfverandering vanaf de basislijn tijdens EVAR gemeten door een krachtsensor
Tijdsspanne: Twee uur
|
Een krachtsensorknooppunt voor dynamische druk-PW-metingen wordt gebruikt om pulsgolven te detecteren
|
Twee uur
|
|
Pulsgolfverandering vanaf de basislijn tijdens EVAR gemeten door een optische fotoplethysmografische (PPG) sensor
Tijdsspanne: Twee uur
|
Optische fotoplethysmografische (PPG) sensorknoop wordt gebruikt voor volumepulsmetingen
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsgolfverandering vanaf basislijn na EVAR gemeten door een krachtsensor
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een krachtsensorknooppunt voor dynamische druk-PW-metingen wordt gebruikt om pulsgolven te detecteren
|
30 dagen
|
|
Pulsgolfverandering vanaf basislijn na EVAR gemeten door een optische fotoplethysmografische (PPG) sensor
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Optische fotoplethysmografische (PPG) sensorknoop wordt gebruikt voor volumepulsmetingen
|
30 dagen
|
|
Pulsgolfverandering vanaf basislijn na EVAR gemeten door een krachtsensor
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een krachtsensorknooppunt voor dynamische druk-PW-metingen wordt gebruikt om pulsgolven te detecteren
|
12 maanden
|
|
Pulsgolfverandering vanaf basislijn na EVAR gemeten door een optisch
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Optische fotoplethysmografische (PPG) sensorknoop wordt gebruikt voor volumepulsmetingen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R17129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .