血液透析患者における低ビタミン K 状態の根本的な原因
研究によると、血液透析中の慢性腎臓病患者はビタミンKの状態が低く、これはアテローム性動脈硬化症のリスクの増加と出血傾向の増加に関連していると考えられています. 血液透析患者における低ビタミン K 状態の根本的な原因は不明です。 したがって、この研究の目的は、血液透析患者のビタミン K の状態が低い理由と、それを改善する方法を調査することです。
この研究は 5 つの試験で構成されています。 そのうちの 4 つは、ビタミン K の状態が低いという仮説に基づいています。 仮説は次のとおりです。
- ビタミンKの毎日の摂取量は不十分です。
- ビタミンKは透析中に血液から除去されます。
- 腸での吸収が損なわれます。
- 分析方法 (脱リン酸化-非カルボキシル化 MGP) は、患者のタンパク質摂取量に影響されます。
5 回目の試験の目的は、血液透析におけるビタミン K の状態を改善するための解決策を調査することです。 1つは、リン酸塩、カリウム、水分の制限を考慮しながら、高濃度のビタミンKを含む食品に重点を置いた食事を通じてビタミンKの状態を改善することです. 2 つ目は、360µg のメナキノン-7 を毎日補給することで、ビタミン K の状態を高めることです。
調査の概要
詳細な説明
血液透析を受けている慢性腎臓病患者のビタミン K の状態が低いと、アテローム性動脈硬化症のリスクが高くなり、出血傾向が高まることが研究で報告されています。 この研究の全体的な目的は、報告された低ビタミン K 状態の根本的な原因を調査し、食事とサプリメントを通じて患者のビタミン K 状態を改善することです。 この試験は、以下に挙げる 5 つのサブ試験に分けられます。 サブトライアル 1 ~ 4 は、低ビタミン K 状態の根本的な経過を決定することに焦点を当て、サブトライアル 5 は、報告された低ビタミン K 状態の可能な解決策を扱います。
ビタミン K の状態を決定するために使用される分析方法は、脱リン酸化-非カルボキシル化マトリックス-Gla-タンパク質 (dp-ucMGP) です。 Dp-ucMGP はタンパク質 MGP の不活性型であり、その活性化はビタミン K 依存性です。 dp-ucMGP 分析法は、ビタミン K の状態を直接測定するものではありません。 ただし、dp-ucMGP の濃度の上昇は、ビタミン K の状態が低いことを示しており、その逆も同様です。
サブトライアル 1: ビタミン K の摂取 目的: 患者のビタミン K 摂取量を評価する。 仮説: ビタミン K の毎日の摂取量が不十分である。 方法: 患者は食物摂取頻度アンケート (FFQ) に記入するよう求められます。 FFQ は、先月のビタミン K が豊富なさまざまな食品の摂取量に基づいています。 FFQ の結果を実際のビタミン K の状態と比較するために、血液サンプルを採取して分析し、dp-ucMGP を決定します。 参加者:30名。
サブトライアル 2: 透析の影響 目的: 透析中にビタミン K の状態が損なわれるかどうかを調べること。 仮説: ビタミン K は透析中に血液から除去されます。 方法: 透析の前後に血液検査を採取し、分析して dp-ucMGP を測定します。 透析の最後に、残りの透析水のサンプルを収集して分析し、dp-ucMGP を決定します。 さらに、濃度を計算する目的で、透析の前後に患者の体重を測定します。 参加者: 16 人 (透析水の分析は最初に 5 人の患者に対して行われ、結果が有用であれば、分析はすべての参加者に対して行われます)。
サブ試験 3: 吸収 目的: 吸収の減少がビタミン K 状態の低下の原因であるかどうかを調査すること。 仮説:腸での吸収が損なわれている。 方法: D-キシロース テストを実行します。 参加者には、水に溶解した 15g の D-キシロースが投与され、1 時間後に血清中の D-キシロースを測定するために血液サンプルが採取されます。 この試験の前に、患者は絶食している必要があります。患者は、先月の脂肪摂取に関する FFQ に記入するよう求められます。 参加者:16名
サブトライアル 4: dp-ucMGP の濃度は、低タンパク質摂取量の影響を受けます。 目的: タンパク質摂取量の低下が dp-ucMGP 分析法に影響を与えるかどうかを判断すること。 仮説: 分析方法 (脱リン酸化-非カルボキシル化 MGP) は、患者のタンパク質摂取量に影響されます。 方法: 患者は 14 日間、毎日のタンパク質サプリメントを与えられます。 介入の前後に血液検査を行い、dp-ucMGP の濃度を測定して比較します。 さらに、患者は先月のタンパク質摂取量に関する FFQ に記入するよう求められます。 参加者:16名
サブトライアル 5: ビタミン K による介入 目的: ビタミン K の状態を改善するために食事または錠剤によるサプリメントが最適かどうかを調査すること。 仮説: ビタミン K の摂取量が不十分な場合は、ビタミン K が豊富な食事で十分なはずです。 ただし、吸収が損なわれたり、ビタミン K が透析の影響を受けている場合は、ビタミン K のより多くの投与量が必要になることがあります。 方法: この試験は、6 週間の 2 つの期間とその間の 3 週間のウォッシュ アウト期間に分けて 15 週間続きます。 ある期間は、血液透析患者のリン酸塩、カリウム、および水分の制限の可能性に対処しながら、ビタミンKが豊富な食事に焦点を当てています. 他の期間の介入は、360μg のメナキノン-7/日のサプリメントで構成されます。 血液サンプルは、両方の期間の最初、中間、および最後に収集されます。 これらの血液サンプルは、介入期間中に dp-uc-MGP を決定するために分析されます。 さらに、資金が許せば、凝固因子2、7、10、ビタミンAとDの状態、および石灰化傾向スコア分析も行われます。 患者は、ビタミン K に効果があるかどうかを判断するために、両方の期間の開始時と終了時に、身体的および精神的健康状態とあざの存在に関するアンケートに記入するよう求められます。 参加者:24名
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病
- Herlev病院の腎臓科での血液透析(> 3か月)
- デンマーク語を理解し、読むことができる
- ダイエットなどで協力できる。
除外基準:
- ワルファリン治療
- 妊娠中または授乳中
- ビタミンKサプリメントの事前摂取
- ショートボウル病、膵炎またはその他の吸収不良疾患/症候群
- 認知症
- -真性糖尿病(サブ試験3の除外基準のみ:ビタミンKの吸収)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:メナキノン-7
メナキノン-7 360 µg 錠を毎日 6 週間経口投与
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メナキノン 7 - ビタミン K 欠乏症に対して 1 日 1 錠
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アクティブコンパレータ:ビタミンKでダイエット
6 週間のビタミン K が豊富な食事
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野菜や乳製品を多く含む食事
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Δ-dp-uc-MGP (サブトライアル 5)
時間枠:15週間
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介入中の血液サンプル中の dp-ucMGP 濃度の比較
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15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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dp-ucMGP ステータス (サブトライアル 1)
時間枠:1日
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透析前に採取した血液サンプル中のdp-ucMGPの濃度
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1日
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ビタミンK摂取量(サブトライアル1)
時間枠:1ヶ月
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ビタミンKの摂取量はFFQの結果から推定
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1ヶ月
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透析水中のdp-ucMGP濃度(サブトライアル2)
時間枠:1日
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透析水のサンプルを dp-ucMGP についてテストします
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1日
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Δ-dp-ucMGP の濃度 (サブトライアル 2)
時間枠:1日
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透析前に採取した血液サンプル中のdp-ucMGPの濃度を、透析後に採取した血液サンプル中の濃度と比較する
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1日
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Δ-重量 (サブトライアル 2)
時間枠:1日
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透析前後の患者さんの体重を比較
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1日
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D-キシロースの濃度 (サブトライアル 3)
時間枠:1日
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D-キシロース15g摂取後1時間後の血中D-キシロース濃度
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1日
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食事中の脂肪 (サブトライアル 3)
時間枠:1日
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食事中の脂肪量はFFQの結果から評価
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1日
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Δ-dp-uc-MGP (サブトライアル 4)
時間枠:14日
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タンパク質による介入は、介入後に採取された血液サンプル中の濃度と比較されます
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14日
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食事中のタンパク質 (サブトライアル 4)
時間枠:14日間
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食事中のタンパク質の量は、FFQの結果から評価されます
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14日間
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石灰化 (サブトライアル 5)
時間枠:15週間
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血液サンプルは、石灰化傾向スコア、T50 によって分析されます。
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15週間
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生活の質 (サブトライアル 5)
時間枠:15週間
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SF-36デンマーク版に基づいて、精神的および身体的健康アンケートの結果が比較されます。
スケール付きの 8 つの質問は 1 ~ 5 の範囲で、5 が悪い結果です。
質問は個別に、またはまとめて検討されます。
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15週間
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あざの存在に対する患者の認識 (サブトライアル 5)
時間枠:15週間
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患者はアンケートで打撲の変化を評価します。
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15週間
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Δ因子 2、7,10 濃度 (サブトライアル 5)
時間枠:15週間
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両方の介入前後の血液サンプル中の因子 2、7、10 の濃度の比較
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15週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リン酸塩 (サブトライアル 5)
時間枠:15週間
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介入期間中のp-リン酸の変化
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15週間
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カリウム(サブトライアル5)
時間枠:15週間
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介入期間中の p-カリウムの変化
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15週間
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ビタミン A (サブトライアル 5)
時間枠:15週間
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サプリメント期間中の p-ビタミン A の変化
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15週間
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ビタミン D (サブトライアル 5)
時間枠:15週間
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サプリメント期間中の p-ビタミン D の変化
|
15週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Jens Rikardt Andersen、University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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