혈액 투석 환자의 낮은 비타민 K 상태의 근본 원인
연구에 따르면 혈액투석 중인 만성 신장 질환 환자는 비타민 K 상태가 낮으며 이는 죽상경화증 위험 증가 및 출혈 경향 증가와 관련이 있는 것으로 여겨집니다. 혈액 투석 환자의 낮은 비타민 K 상태의 근본 원인은 알려져 있지 않습니다. 따라서 본 연구의 목적은 혈액투석 환자의 비타민 K 상태가 낮은 이유와 이를 개선하는 방법을 알아보는 것이다.
이 연구는 5개의 시도로 구성됩니다. 그 중 4개는 낮은 비타민 K 상태에 대한 가능한 가설을 기반으로 합니다. 가설은 다음과 같습니다.
- 비타민 K의 일일 섭취량이 부족합니다.
- 비타민 K는 투석 중에 혈액에서 제거됩니다.
- 장내 흡수가 손상됩니다.
- 분석 방법(dephosphorylated-uncarboxylated MGP)은 환자의 단백질 섭취량에 영향을 받습니다.
다섯 번째 시험의 목적은 혈액투석의 비타민 K 상태를 개선하기 위한 솔루션을 조사하는 것입니다. 하나는 인산염, 칼륨 및 수분 제한을 고려하면서 비타민 K 농도가 높은 식품에 중점을 둔 식단을 통해 비타민 K 상태를 개선하는 것입니다. 두 번째는 매일 360µg의 메나키논-7 보충제를 통해 비타민 K 상태를 높이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 환자의 낮은 비타민 K 상태는 죽상 동맥 경화증의 위험 증가 및 출혈 경향 증가와 관련이 있다고 보고되었습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 보고된 낮은 비타민 K 상태의 근본적인 원인을 조사하고 식이요법과 보충제를 통해 환자의 비타민 K 상태를 개선하는 것입니다. 이 연구는 아래에 나열된 5개의 하위 시험으로 나뉩니다. 하위 시험 1-4는 낮은 비타민 K 상태의 근본적인 과정을 결정하는 데 초점을 맞추고 하위 시험 5는 보고된 낮은 비타민 K 상태에 대한 가능한 해결책을 다룹니다.
비타민 K 상태를 결정하는 데 사용되는 분석 방법은 탈인산화-비카르복실화 Matrix-Gla-Protein(dp-ucMGP)입니다. Dp-ucMGP는 활성화가 비타민 K에 의존하는 단백질 MGP의 비활성 형태입니다. dp-ucMGP 분석 방법은 비타민 K 상태를 직접 측정하는 방법이 아닙니다. 그러나 dp-ucMGP의 농도 증가는 낮은 비타민 K 상태의 징후이며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
하위 시험 1: 비타민 K 섭취 목표: 환자의 비타민 K 섭취량을 평가합니다. 가설: 비타민 K의 일일 섭취량이 부족합니다. 방법: 환자에게 음식 빈도 설문지(FFQ)를 작성하도록 요청합니다. FFQ는 지난 한 달 동안 비타민 K가 풍부한 다양한 음식 섭취를 기반으로 합니다. FFQ의 결과를 실제 비타민 K 상태와 비교하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 분석하여 dp-ucMGP를 결정합니다. 참가자: 30명.
하위 시험 2: 투석의 영향 목표: 투석 중에 비타민 K 상태가 손상되는지 여부를 조사합니다. 가설: 비타민 K는 투석 중에 혈액에서 제거됩니다. 방법: 투석 전후에 혈액 검사를 채취하고 분석하여 dp-ucMGP를 결정합니다. 투석이 끝나면 남은 투석수의 샘플을 수집하고 분석하여 dp-ucMGP를 결정합니다. 또한, 농도를 계산하기 위해 투석 전후에 환자의 체중을 측정합니다. 참가자: 16명(처음에 5명의 환자에 대해 투석수 분석을 수행하고, 결과가 유용한 경우 모든 참가자에 대해 분석을 수행함).
하위 시험 3: 흡수 목표: 감소된 흡수가 낮은 비타민 K 상태의 원인일 수 있는지 여부를 조사합니다. 가설: 장내 흡수가 손상되었습니다. 방법: D-자일로스 테스트를 수행합니다. 참가자들에게 물에 용해된 15g의 D-자일로스를 투여하고 1시간 후 혈청 내 D-자일로스를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 이 시험 전에 환자는 금식해야 합니다. 환자는 마지막 달 동안 지방 섭취에 관한 FFQ를 작성하도록 요청받습니다. 참가자: 16
하위 시험 4: dp-ucMGP의 농도는 낮은 단백질 섭취에 의해 영향을 받습니다. 목표: 낮은 단백질 섭취가 dp-ucMGP 분석 방법에 영향을 미치는지 확인합니다. 가설: 분석 방법(dephosphorylated-uncarboxylated MGP)은 환자의 단백질 섭취에 영향을 받습니다. 방법: 환자에게 14일 동안 매일 단백질 보충제를 제공합니다. 개입 전과 후에 혈액 검사를 수집하고 dp-ucMGP의 농도를 결정하고 비교합니다. 또한 환자는 지난달 단백질 섭취량에 관한 FFQ를 작성해야 합니다. 참가자: 16
하위 시험 5: 비타민 K 개입 목적: 비타민 K 상태를 개선하기 위해 식이요법 또는 정제가 포함된 보충제가 최선인지 조사합니다. 가설: 비타민 K의 섭취가 불충분하다면 비타민 K가 풍부한 식단으로 충분해야 합니다. 그러나 흡수가 저하되거나 비타민 K가 투석의 영향을 받는 경우 더 많은 양의 비타민 K가 필요할 수 있습니다. 방법: 이 시험은 6주와 그 사이에 3주의 세척 기간의 두 기간으로 나누어 15주 동안 지속됩니다. 한 기간은 비타민 K가 풍부한 식단에 초점을 맞추면서 혈액 투석 환자를 위한 인산염, 칼륨 및 체액에 대한 가능한 제한 사항을 처리합니다. 다른 기간의 개입은 360μg Menakinon-7/일의 보충제로 구성됩니다. 혈액 샘플은 두 기간의 시작, 중간 및 끝에 수집됩니다. 이러한 혈액 샘플은 개입 기간 동안 dp-uc-MGP를 결정하기 위해 분석됩니다. 또한 응고 인자 2, 7, 10, 비타민 A 및 D 상태 및 석회화 성향 점수 분석도 자금이 허용하는 경우 수행됩니다. 환자는 비타민 K가 효과가 있는지 확인하기 위해 두 기간의 시작과 끝에서 육체적 정신적 웰빙과 멍의 존재에 관한 설문지를 작성해야 합니다. 참가자: 24명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환
- Herlev 병원 신장과에서 혈액 투석(> 3개월)
- 덴마크어를 이해하고 읽을 수 있습니다.
- 다이어트 등에 협력 가능
제외 기준:
- 와파린 치료
- 임신 또는 모유 수유
- 비타민 K 보충제의 사전 섭취
- 짧은 그릇 질병, 췌장염 또는 기타 흡수 장애 질병/증후군
- 백치
- 진성 당뇨병(하위 시험 3: 비타민 K 흡수의 제외 기준만)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 메나키논-7
Menakinon-7 360µg 정제를 6주 동안 매일 경구 복용
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메나키논 7 - 비타민 K 결핍증에 대한 하루 1정
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활성 비교기: 비타민 K로 다이어트
6주 동안 비타민 K가 풍부한 식단
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야채와 유제품 함량이 높은 다이어트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Δ-dp-uc-MGP(하위 시험 5)
기간: 15주
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중재를 통한 혈액 샘플의 dp-ucMGP 농도 비교
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15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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dp-ucMGP 상태(하위 시험 1)
기간: 1 일
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투석 전에 채취한 혈액 샘플의 dp-ucMGP 농도
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1 일
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비타민 K 섭취(하위 시험 1)
기간: 1 개월
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비타민 K 섭취량은 FFQ 결과에서 추정됩니다.
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1 개월
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투석수 내 dp-ucMGP 농도(하위 시험 2)
기간: 1 일
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Dp-ucMGP에 대해 투석수 샘플을 테스트합니다.
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1 일
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Dp-ucMGP의 Δ-농도(하위 시험 2)
기간: 1 일
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투석 전에 수집한 혈액 샘플의 dp-ucMGP 농도를 투석 후 수집한 혈액 샘플의 농도와 비교합니다.
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1 일
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Δ-가중치(하위 시행 2)
기간: 1 일
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투석 전후의 환자 체중을 비교합니다.
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1 일
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D-자일로스의 농도(하위 시험 3)
기간: 1 일
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D-자일로스 15g 섭취 후 1시간 후 혈중 D-자일로스 농도
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1 일
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식단의 지방(하위 시험 3)
기간: 1 일
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식단의 지방량은 FFQ 결과에서 평가됩니다.
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1 일
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Δ-dp-uc-MGP(하위 시험 4)
기간: 14일
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단백질 개입은 개입 후 수집된 혈액 샘플의 농도와 비교됩니다.
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14일
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식단의 단백질(하위 시험 4)
기간: 14 일
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식단의 단백질 양은 FFQ 결과에서 평가됩니다.
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14 일
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석회화(하위 시험 5)
기간: 15주
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혈액 샘플은 석회화 경향 점수, T50을 통해 분석됩니다.
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15주
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삶의 질 (하위 재판 5)
기간: 15주
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SF-36 덴마크어 버전을 기반으로 정신 및 신체 건강 설문지의 결과를 비교합니다.
척도가 있는 8개의 질문은 1-5 범위이며 5는 더 나쁜 결과입니다.
질문은 개별적으로 그리고 함께 검토됩니다.
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15주
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멍의 존재에 대한 환자의 인식(하위 시험 5)
기간: 15주
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환자는 설문지에서 멍의 변화를 평가합니다.
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15주
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Δ-계수 2, 7,10 농도(하위 시험 5)
기간: 15주
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두 중재 전후의 혈액 샘플에서 인자 2,7,10의 농도 비교
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15주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인산염(하위 시험 5)
기간: 15주
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개입 기간 동안 p-인산염의 변화
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15주
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칼륨(하위 시험 5)
기간: 15주
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개입 기간 동안 p-칼륨의 변화
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15주
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비타민 A(하위 시험 5)
기간: 15주
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보충 기간 동안 p-비타민 A의 변화
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15주
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비타민 D(하위 시험 5)
기간: 15주
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보충 기간 동안 p-비타민 D의 변화
|
15주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-17036789
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