- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03493087
Causes sous-jacentes d'un faible taux de vitamine K chez les patients sous hémodialyse
Des études ont montré que les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en hémodialyse ont un faible taux de vitamine K, ce qui serait lié à un risque accru d'athérosclérose et à une tendance accrue aux saignements. Les causes sous-jacentes du faible statut en vitamine K chez les patients hémodialysés sont inconnues. Ainsi, le but de cette étude est d'étudier pourquoi les patients hémodialysés ont un faible statut en vitamine K et comment l'améliorer.
Cette étude est composée de cinq essais. Quatre d'entre eux sont basés sur des hypothèses possibles concernant le faible statut en vitamine K. Les hypothèses sont :
- L'apport quotidien en vitamine K est insuffisant.
- La vitamine K est éliminée du sang pendant la dialyse.
- L'absorption dans les intestins est altérée.
- La méthode d'analyse (MGP déphosphorylée-non carboxylée) est influencée par l'apport en protéines des patients.
L'objectif du cinquième essai est d'étudier des solutions pour améliorer le statut en vitamine K de l'hémodialyse. L'une consiste à améliorer le statut en vitamine K par le biais d'un régime alimentaire en mettant davantage l'accent sur les aliments à forte concentration de vitamine K tout en tenant compte des restrictions en phosphate, potassium et liquides. La seconde consiste à augmenter le statut en vitamine K grâce à un supplément quotidien de 360 µg de Menakinon-7.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études ont rapporté un faible statut en vitamine K chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en hémodialyse, lié à un risque accru d'athérosclérose et à une tendance accrue aux saignements. L'objectif général de cette étude est d'étudier les causes sous-jacentes du faible statut en vitamine K signalé et d'améliorer le statut en vitamine K des patients par le biais d'un régime alimentaire et de suppléments. L'étude est divisée en 5 sous-essais énumérés ci-dessous. Les sous-essais 1 à 4 se concentrent sur la détermination de l'évolution sous-jacente du faible statut en vitamine K, tandis que le sous-essai 5 traite des solutions possibles au faible statut en vitamine K signalé.
La méthode d'analyse utilisée pour déterminer le statut en vitamine K est la Matrix-Gla-Protein déphosphorylée-non carboxylée (dp-ucMGP). Dp-ucMGP est la forme inactive de la protéine MGP dont l'activation est dépendante de la vitamine K. La méthode d'analyse dp-ucMGP n'est pas une mesure directe du statut en vitamine K. Cependant, une concentration accrue de dp-ucMGP est une manifestation d'un faible statut en vitamine K et vice versa.
Sous-essai 1 : Apport en vitamine K Objectif : Évaluer l'apport en vitamine K des patients. Hypothèse : L'apport quotidien en vitamine K est insuffisant. Méthode : Les patients sont invités à remplir un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ). Le FFQ est basé sur leur consommation de différents aliments riches en vitamine K au cours du dernier mois. Pour comparer les résultats du FFQ avec leur statut réel en vitamine K, un échantillon de sang est prélevé et analysé pour déterminer le dp-ucMGP. Participants : 30.
Sous-essai 2 : L'influence de la dialyse Objectif : Examiner si le statut en vitamine K est compromis pendant la dialyse. Hypothèse : La vitamine K est éliminée du sang pendant la dialyse. Méthode : Un test sanguin est prélevé avant et après la dialyse et analysé pour déterminer la dp-ucMGP. A la fin de la dialyse, un échantillon de l'eau de dialyse restante est collecté et analysé pour déterminer la dp-ucMGP. De plus, les patients seront pesés avant et après la dialyse dans le but de calculer les concentrations. Participants : 16 (l'analyse de l'eau de dialyse est faite pour cinq patients dans un premier temps, si les résultats sont utiles l'analyse est faite pour chaque participant).
Sous-essai 3 : Absorption Objectif : Rechercher si une diminution de l'absorption peut être la cause du faible statut en vitamine K. Hypothèse : L'absorption dans les intestins est altérée. Méthode : Un test au D-xylose est réalisé. Les participants reçoivent une dose de 15 g de D-xylose dissous dans de l'eau et après une heure, un échantillon de sang est prélevé pour déterminer le D-xylose dans le sérum. Avant cet essai, les patients doivent être à jeun. Les patients sont invités à remplir un FFQ concernant leur apport en graisses au cours du dernier mois. Participants : 16
Sous-essai 4 : Les concentrations de dp-ucMGP sont influencées par un faible apport en protéines. Objectif : Déterminer si un faible apport en protéines influence la méthode d'analyse dp-ucMGP. Hypothèse : La méthode d'analyse (MGP déphosphorylée-non carboxylée) est influencée par l'apport protéique des patients. Méthode : Les patients reçoivent un supplément protéique quotidien pendant 14 jours. Avant et après l'intervention, un test sanguin est prélevé et la concentration de dp-ucMGP est déterminée et comparée. De plus, les patients sont invités à remplir un FFQ concernant leur apport en protéines au cours du dernier mois. Participants : 16
Sous-essai 5 : Intervention avec de la vitamine K Objectif : Étudier si un régime ou un supplément avec des comprimés est le meilleur pour améliorer le statut en vitamine K. Hypothèse : Si l'apport en vitamine K est insuffisant l'alimentation riche en vitamine K devrait être suffisante. Cependant, si l'absorption est compromise ou si la vitamine K est influencée par la dialyse, une dose plus importante de vitamine K peut être nécessaire. Méthode : Cet essai dure 15 semaines divisées en deux périodes de six semaines et une période de sevrage de trois semaines entre les deux. Une période se concentre sur une alimentation riche en vitamine K tout en traitant des éventuelles restrictions de phosphate, de potassium et de liquide pour les patients hémodialysés. L'intervention dans l'autre période consiste en un supplément de 360μg Menakinon-7/jour. Des échantillons de sang sont prélevés au début, au milieu et à la fin des deux périodes. Ces échantillons de sang sont analysés pour déterminer dp-uc-MGP pendant la période d'intervention. De plus, l'analyse des facteurs de coagulation 2, 7, 10, du statut en vitamine A et D et du score de propension à la calcification sera également effectuée si les fonds le permettent. Les patients sont invités à remplir un questionnaire concernant le bien-être physique et mental et la présence d'ecchymoses au début et à la fin des deux périodes afin de déterminer si la vitamine K a un effet. Participants : 24
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie rénale chronique
- Hémodialyse (> 3 mois) à l'hôpital Herlev, service de néphrologie
- Comprend et est capable de lire le danois
- Capable de collaborer sur le régime alimentaire, etc.
Critère d'exclusion:
- Traitement à la warfarine
- Enceinte ou allaitante
- Prise préalable de suppléments de vitamine K
- Maladie du bol court, pancréatite ou autres maladies/syndromes de malabsorption
- Démence
- Diabète sucré (seulement un critère d'exclusion dans le sous-essai 3 : Absorption de la vitamine K)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Ménakinon-7
Menakinon-7 360 µg comprimé par voie orale, tous les jours pendant 6 semaines
|
Menakinon 7 - Un comprimé par jour contre la carence en vitamine K
|
Comparateur actif: Régime avec de la vitamine K
Régime riche en vitamine K pendant 6 semaines
|
Régime à forte teneur en légumes et produits laitiers
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Δ-dp-uc-MGP (Sous-essai 5)
Délai: 15 semaines
|
Comparaison de la concentration de dp-ucMGP dans les échantillons de sang tout au long de l'intervention
|
15 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Statut dp-ucMGP (sous-essai 1)
Délai: Un jour
|
Concentration de dp-ucMGP dans un échantillon de sang prélevé avant dialyse
|
Un jour
|
Apport en vitamine K (sous-essai 1)
Délai: 1 mois
|
L'apport en vitamine K est estimé à partir des résultats du FFQ
|
1 mois
|
Concentration de dp-ucMGP dans l'eau de dialyse (sous-essai 2)
Délai: Un jour
|
Un échantillon d'eau de dialyse est testé pour dp-ucMGP
|
Un jour
|
Δ-concentration de dp-ucMGP (sous-essai 2)
Délai: Un jour
|
La concentration de dp-ucMGP dans un échantillon de sang prélevé avant dialyse est comparée à la concentration dans un échantillon de sang prélevé après dialyse
|
Un jour
|
Poids Δ (sous-essai 2)
Délai: Un jour
|
Le poids du patient avant et après la dialyse est comparé
|
Un jour
|
Concentration de D-xylose (sous-essai 3)
Délai: Un jour
|
Concentration de D-xylose dans le sang une heure après la prise de 15g de D-xylose
|
Un jour
|
Matières grasses dans l'alimentation (sous-essai 3)
Délai: Un jour
|
La quantité de matières grasses dans l'alimentation est évaluée à partir des résultats FFQ
|
Un jour
|
Δ-dp-uc-MGP (sous-essai 4)
Délai: 14 jours
|
l'intervention avec des protéines est comparée à la concentration dans un échantillon de sang prélevé après l'intervention
|
14 jours
|
Protéines dans l'alimentation (sous-essai 4)
Délai: 14 jours
|
La quantité de protéines dans l'alimentation est évaluée à partir des résultats FFQ
|
14 jours
|
Calcification (sous-épreuve 5)
Délai: 15 semaines
|
Les échantillons de sang sont analysés via le score de propension à la calcification, T50
|
15 semaines
|
Qualité de vie (sous-essai 5)
Délai: 15 semaines
|
Les résultats des questionnaires de bien-être mental et physique sont comparés sur la base de la version danoise SF-36.
Huit questions avec des échelles allant de 1 à 5, 5 étant le pire résultat.
Les questions sont examinées individuellement et ensemble.
|
15 semaines
|
La perception par le patient de la présence d'ecchymoses (Sous-essai 5)
Délai: 15 semaines
|
Le patient évalue les changements dans les ecchymoses dans un questionnaire.
|
15 semaines
|
Facteur Δ 2, concentration 7,10 (sous-essai 5)
Délai: 15 semaines
|
Comparaison de la concentration du facteur 2,7,10 dans les échantillons de sang avant et après les deux interventions
|
15 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Phosphate (sous-essai 5)
Délai: 15 semaines
|
Évolution du p-phosphate tout au long de la période d'intervention
|
15 semaines
|
Potassium (sous-essai 5)
Délai: 15 semaines
|
Évolution du p-potassium tout au long de la période d'intervention
|
15 semaines
|
Vitamine A (sous-essai 5)
Délai: 15 semaines
|
Changements dans la p-vitamine A tout au long de la période de supplément
|
15 semaines
|
Vitamine D (sous-essai 5)
Délai: 15 semaines
|
Modifications de la p-vitamine D tout au long de la période de supplémentation
|
15 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-17036789
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuffisance rénale chronique
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus
Essais cliniques sur Ménakinon 7
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesOral Roberts UniversityRecrutement
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cancer Immunotherapy Trials Network (CITN)RésiliéInfection par le VIH | Sarcome de Kaposi | Sarcome de Kaposi lié au SIDAÉtats-Unis
-
Pamela PetersenComplété
-
Cytheris, Inc.Complété
-
Cytheris SAComplétéInfections à VIH | LymphopénieÉtats-Unis, France, Canada, Italie
-
Hyunseok Kang, MDNeoImmuneTechRecrutementCarcinome épidermoïde récurrent de la tête et du cou | Carcinome épidermoïde hypopharyngé récurrent | Carcinome épidermoïde laryngé récurrent | Carcinome épidermoïde récurrent de la cavité buccale | Carcinome épidermoïde oropharyngé récurrent | Carcinome épidermoïde oropharyngé résécableÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ComplétéLeucémie myéloïde aiguë | Syndrome myélodysplasique | Tumeur myéloproliférative | Leucémie myéloïde chronique, BCR-ABL1 Positif | Receveur d'une greffe de sang de cordonÉtats-Unis
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsComplétéFibrose kystiqueÉtats-Unis
-
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique...Institute for Diagnostic and Interventional Neuroradiology, InselspitalRecrutementÉpilepsie | En bonne santé | Psychose | Tremblement essentielSuisse
-
Harald Wolf, MDMedical Scientific Fund of the Mayor of ViennaComplétéLésions cérébrales, traumatiquesL'Autriche