Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основные причины низкого статуса витамина К у пациентов, находящихся на гемодиализе

17 апреля 2019 г. обновлено: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Исследования показали, что пациенты с хроническим заболеванием почек, находящиеся на гемодиализе, имеют низкий статус витамина К, что, как считается, связано с повышенным риском атеросклероза и повышенной склонностью к кровотечениям. Основные причины низкого статуса витамина К у пациентов, находящихся на гемодиализе, неизвестны. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы выяснить, почему пациенты, находящиеся на гемодиализе, имеют низкий статус витамина К и как его улучшить.

Это исследование состоит из пяти испытаний. Четыре из них основаны на возможных гипотезах о низком статусе витамина К. Гипотезы:

  1. Суточная доза витамина К недостаточна.
  2. Витамин К удаляется из крови во время диализа.
  3. Всасывание в кишечнике нарушено.
  4. На метод анализа (дефосфорилированный-некарбоксилированный MGP) влияет потребление белка пациентами.

Целью пятого испытания является исследование решений для улучшения статуса витамина К при гемодиализе. Одним из них является улучшение статуса витамина К с помощью диеты с повышенным вниманием к продуктам с высокой концентрацией витамина К, с учетом ограничения фосфатов, калия и жидкости. Во-вторых, повысить уровень витамина К за счет ежедневного приема 360 мкг менакинона-7.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследованиях сообщалось о низком статусе витамина К у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе, что связано с повышенным риском атеросклероза и повышенной склонностью к кровотечениям. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить основные причины сообщаемого низкого статуса витамина К и улучшить статус витамина К у пациентов с помощью диеты и пищевых добавок. Исследование разделено на 5 суб-испытаний, перечисленных ниже. Под-испытания 1-4 сосредоточены на определении основного течения низкого статуса витамина К, в то время как под-испытание 5 имеет дело с возможными решениями для сообщения о низком статусе витамина К.

Метод анализа, используемый для определения статуса витамина К, представляет собой дефосфорилированный-некарбоксилированный матрикс-Gla-белок (dp-ucMGP). Dp-ucMGP представляет собой неактивную форму белка MGP, активация которого зависит от витамина К. Метод анализа dp-ucMGP не является прямым показателем статуса витамина К. Однако повышенная концентрация dp-ucMGP является проявлением низкого статуса витамина К и наоборот.

Под-испытание 1: Потребление витамина К Цель: Оценить потребление пациентами витамина К. Гипотеза: Ежедневное потребление витамина К недостаточно. Метод: пациентов просят заполнить анкету частоты приема пищи (FFQ). FFQ основан на потреблении ими различных продуктов, богатых витамином К, в течение последнего месяца. Чтобы сравнить результаты FFQ с их фактическим статусом витамина К, берут образец крови и анализируют его для определения dp-ucMGP. Участников: 30.

Под-испытание 2: Влияние диализа Цель: изучить, не нарушается ли статус витамина К во время диализа. Гипотеза: витамин К удаляется из крови во время диализа. Метод: Анализ крови берется до и после диализа и анализируется для определения dp-ucMGP. В конце диализа отбирают образец оставшейся диализной воды и анализируют для определения dp-ucMGP. Кроме того, пациентов будут взвешивать до и после диализа с целью расчета концентрации. Участники: 16 (анализ диализной воды проводится сначала для пяти пациентов, если результаты полезны, анализ проводится для каждого участника).

Под-испытание 3: Всасывание Цель: выяснить, может ли снижение всасывания быть причиной низкого статуса витамина К. Гипотеза: всасывание в кишечнике нарушено. Метод: проводится тест на D-ксилозу. Участникам дают дозу 15 г D-ксилозы, растворенной в воде, и через час берут образец крови для определения D-ксилозы в сыворотке. Перед этим испытанием пациенты должны голодать. Пациентов просят заполнить FFQ относительно их потребления жира в течение последнего месяца. Участников: 16

Под-испытание 4: На концентрацию dp-ucMGP влияет низкое потребление белка. Цель: определить, влияет ли низкое потребление белка на метод анализа dp-ucMGP. Гипотеза: Метод анализа (дефосфорилированный-некарбоксилированный MGP) зависит от потребления белка пациентами. Метод: Пациенты получают ежедневную белковую добавку в течение 14 дней. До и после вмешательства берут анализ крови, определяют и сравнивают концентрацию dp-ucMGP. Кроме того, пациентов просят заполнить FFQ относительно их потребления белка в течение последнего месяца. Участников: 16

Под-испытание 5: Вмешательство с витамином К Цель: выяснить, является ли диета или добавки с таблетками лучшими для улучшения статуса витамина К. Гипотеза: если потребление витамина К недостаточно, диета, богатая витамином К, должна быть достаточной. Однако, если абсорбция нарушена или на витамин К влияет диализ, может потребоваться более высокая доза витамина К. Метод: это испытание длится 15 недель, разделенных на два периода по шесть недель и трехнедельный период вымывания между ними. Один период фокусируется на диете, богатой витамином К, и имеет дело с возможными ограничениями на фосфаты, калий и жидкость для пациентов, находящихся на гемодиализе. Вмешательство в другой период состоит из добавки 360 мкг менакинона-7/день. Образцы крови берут в начале, середине и конце обоих периодов. Эти образцы крови анализируют для определения dp-uc-MGP в течение периода вмешательства. Кроме того, если позволяют средства, будет проведен анализ факторов свертывания крови 2, 7, 10, статуса витаминов А и D и оценки степени кальцификации. Пациентов просят заполнить анкету, касающуюся физического и психического благополучия и наличия синяков в начале и в конце обоих периодов, чтобы определить, оказывает ли витамин К эффект. Участников: 24

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая болезнь почек
  • Гемодиализ (> 3 месяцев) в госпитале Херлев, нефрологическое отделение
  • Понимает и может читать по-датски
  • Возможность сотрудничать по диете и т. д.

Критерий исключения:

  • Лечение варфарином
  • Беременные или кормящие грудью
  • Предварительный прием добавок витамина К
  • Болезнь короткой чаши, панкреатит или другие заболевания/синдромы мальабсорбции
  • слабоумие
  • Сахарный диабет (только критерий исключения в подиспытании 3: всасывание витамина К)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Менакинон-7
Менакинон-7 360 мкг таблетки внутрь, каждый день в течение 6 недель
Менакинон 7 - Одна таблетка в день против дефицита витамина К
Активный компаратор: Диета с витамином К
Диета, богатая витамином К, на 6 недель
Диета с большим содержанием овощей и молочных продуктов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Δ-dp-uc-MGP (дополнительное испытание 5)
Временное ограничение: 15 недель
Сравнение концентрации dp-ucMGP в образцах крови во время вмешательства
15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус dp-ucMGP (подтест 1)
Временное ограничение: 1 день
Концентрация dp-ucMGP в образце крови, собранном перед диализом
1 день
Потребление витамина К (дополнительное испытание 1)
Временное ограничение: 1 месяц
Потребление витамина К оценивается по результатам FFQ.
1 месяц
Концентрация dp-ucMGP в диализной воде (дополнительное испытание 2)
Временное ограничение: 1 день
Образец диализной воды тестируется на наличие dp-ucMGP.
1 день
Δ-концентрация dp-ucMGP (второе испытание 2)
Временное ограничение: 1 день
Концентрация dp-ucMGP в образце крови, собранном до диализа, сравнивается с концентрацией в образце крови, собранном после диализа.
1 день
Δ-вес (дополнительное испытание 2)
Временное ограничение: 1 день
Сравнивают вес пациента до и после диализа.
1 день
Концентрация D-ксилозы (дополнительное испытание 3)
Временное ограничение: 1 день
Концентрация D-ксилозы в крови через час после приема 15 г D-ксилозы
1 день
Жиры в рационе (дополнительное испытание 3)
Временное ограничение: 1 день
Количество жира в рационе оценивается по результатам FFQ.
1 день
Δ-dp-uc-MGP (дополнительное испытание 4)
Временное ограничение: 14 день
вмешательство с белком сравнивают с концентрацией в образце крови, взятом после вмешательства
14 день
Белок в рационе (дополнительное испытание 4)
Временное ограничение: 14 дней
Количество белка в рационе оценивается по результатам FFQ.
14 дней
Кальцификация (дополнительное испытание 5)
Временное ограничение: 15 недель
Образцы крови анализируют по показателю склонности к кальцификации, T50.
15 недель
Качество жизни (дополнительное испытание 5)
Временное ограничение: 15 недель
Результаты опросников психического и физического благополучия сравниваются на основе датской версии SF-36. Восемь вопросов со шкалой от 1 до 5, где 5 — худший результат. Вопросы рассматриваются индивидуально и вместе.
15 недель
Восприятие пациентом наличия синяков (под-испытание 5)
Временное ограничение: 15 недель
Пациент оценивает изменения кровоподтеков в анкете.
15 недель
Δ-фактор 2, концентрация 7,10 (дополнительное испытание 5)
Временное ограничение: 15 недель
Сравнение концентрации фактора 2,7,10 в образцах крови до и после обоих вмешательств
15 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фосфат (дополнительное испытание 5)
Временное ограничение: 15 недель
Изменения содержания р-фосфата в течение всего периода вмешательства
15 недель
Калий (дополнительное испытание 5)
Временное ограничение: 15 недель
Изменения p-калия в течение всего периода вмешательства
15 недель
Витамин А (дополнительное испытание 5)
Временное ограничение: 15 недель
Изменения содержания p-витамина А в течение периода приема добавок
15 недель
Витамин D (дополнительное испытание 5)
Временное ограничение: 15 недель
Изменения содержания p-витамина D в течение периода приема добавок
15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться