- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03493087
Causas subjacentes do baixo status de vitamina K em pacientes em hemodiálise
Estudos têm mostrado que pacientes com doença renal crônica em hemodiálise têm um baixo nível de vitamina K, o que se acredita estar relacionado a um risco aumentado de aterosclerose e maior tendência a sangramento. As causas subjacentes do baixo nível de vitamina K em pacientes em hemodiálise são desconhecidas. Assim, o objetivo deste estudo é investigar por que os pacientes em hemodiálise apresentam um baixo nível de vitamina K e como melhorá-lo.
Este estudo é composto por cinco ensaios. Quatro deles são baseados em possíveis hipóteses para o baixo status de vitamina K. As hipóteses são:
- A ingestão diária de vitamina K é insuficiente.
- A vitamina K é removida do sangue durante a diálise.
- A absorção no intestino é prejudicada.
- O método de análise (MGP desfosforilado-descarboxilado) é influenciado pela ingestão proteica dos pacientes.
O objetivo do quinto ensaio é investigar soluções para melhorar o status de vitamina K da hemodiálise. Uma delas é melhorar o status da vitamina K por meio da dieta, com maior foco em alimentos com altas concentrações de vitamina K, considerando as restrições de fosfato, potássio e líquidos. A segunda é aumentar o nível de vitamina K por meio de um suplemento diário de 360µg de Menakinon-7.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos relataram um baixo nível de vitamina K em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise, associado a um risco aumentado de aterosclerose e tendência aumentada de sangramento. O objetivo geral deste estudo é investigar as causas subjacentes do baixo status de vitamina K relatado e melhorar o status de vitamina K dos pacientes por meio de dieta e suplemento. O estudo é dividido em 5 sub-ensaios listados abaixo. O sub-ensaio 1-4 se concentra na determinação do curso subjacente do baixo status de vitamina K, enquanto o sub-ensaio 5 lida com possíveis soluções para o baixo status de vitamina K relatado.
O método de análise usado para determinar o status da vitamina K é Matrix-Gla-Protein desfosforilado-descarboxilado (dp-ucMGP). Dp-ucMGP é a forma inativa da proteína MGP cuja ativação é dependente da vitamina K. O método de análise dp-ucMGP não é uma medida direta do status da vitamina K. No entanto, uma concentração aumentada de dp-ucMGP é uma manifestação de um baixo nível de vitamina K e vice-versa.
Sub-ensaio 1: Ingestão de vitamina K Objetivo: Avaliar a ingestão de vitamina K pelos pacientes. Hipótese: A ingestão diária de vitamina K é insuficiente. Método: Os pacientes são solicitados a preencher um questionário de frequência alimentar (QFA). O QFA é baseado na ingestão de diferentes alimentos ricos em vitamina K durante o último mês. Para comparar os resultados do FFQ com seu status real de vitamina K, uma amostra de sangue é coletada e analisada para determinar dp-ucMGP. Participantes: 30.
Subensaio 2: A influência da diálise Objetivo: Examinar se o status da vitamina K é comprometido durante a diálise. Hipótese: A vitamina K é removida do sangue durante a diálise. Método: Um exame de sangue é coletado antes e depois da diálise e analisado para determinar dp-ucMGP. No final da diálise, uma amostra da água de diálise remanescente é coletada e analisada para determinar dp-ucMGP. Além disso, os pacientes serão pesados antes e após a diálise com a finalidade de calcular as concentrações. Participantes: 16 (a análise da água de diálise é feita inicialmente para cinco pacientes, se os resultados forem úteis, a análise é feita para todos os participantes).
Subensaio 3: Absorção Objetivo: Investigar se uma diminuição da absorção pode ser a causa do baixo nível de vitamina K. Hipótese: A absorção no intestino é prejudicada. Método: Um teste de D-xilose é realizado. Os participantes recebem uma dose de 15g de D-xilose dissolvida em água e após uma hora é coletada uma amostra de sangue para dosagem de D-xilose no soro. Antes deste estudo, os pacientes precisam estar em jejum. Os pacientes são solicitados a preencher um QFA sobre a ingestão de gordura durante o último mês. Participantes: 16
Subensaio 4: As concentrações de dp-ucMGP são influenciadas por uma baixa ingestão de proteínas. Objetivo: Determinar se uma baixa ingestão proteica influencia o método de análise dp-ucMGP. Hipótese: O método de análise (MGP desfosforilado-descarboxilado) é influenciado pela ingestão proteica dos pacientes. Método: Os pacientes recebem um suplemento protéico diário por 14 dias. Antes e depois da intervenção, um exame de sangue é coletado e a concentração de dp-ucMGP é determinada e comparada. Além disso, os pacientes são solicitados a preencher um QFA referente à ingestão de proteínas durante o último mês. Participantes: 16
Subensaio 5: Intervenção com vitamina K Objetivo: Investigar se uma dieta ou suplemento com comprimidos é melhor para melhorar o status de vitamina K. Hipótese: Se a ingestão de vitamina K for insuficiente, a dieta rica em vitamina K deve ser suficiente. No entanto, se a absorção estiver comprometida ou a vitamina K for influenciada pela diálise, pode ser necessária uma dose maior de vitamina K. Método: Este estudo dura 15 semanas, dividido em dois períodos de seis semanas e um período intermediário de três semanas. Um período concentra-se em uma dieta rica em vitamina K enquanto lida com as possíveis restrições de fosfato, potássio e fluidos para pacientes em hemodiálise. A intervenção no outro período consiste na suplementação de 360μg de Menakinon-7/dia. Amostras de sangue são coletadas no início, meio e final de ambos os períodos. Essas amostras de sangue são analisadas para determinar dp-uc-MGP durante o período de intervenção. Além disso, fator de coagulação 2, 7, 10, status de vitamina A e D e análise de escore de propensão à calcificação também serão feitos se os fundos permitirem. Os pacientes são convidados a preencher um questionário sobre o bem-estar físico e mental e a presença de hematomas no início e no final de ambos os períodos para determinar se a vitamina K tem efeito. Participantes: 24
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença renal crônica
- Hemodiálise (> 3 meses) no Hospital Herlev, departamento de Nefrologia
- Compreende e é capaz de ler dinamarquês
- Capaz de colaborar na dieta etc.
Critério de exclusão:
- Tratamento com varfarina
- Grávida ou amamentando
- Ingestão prévia de suplementos de vitamina K
- Doença da tigela curta, pancreatite ou outras doenças/síndromes de má absorção
- Demência
- Diabetes Mellitus (apenas um critério de exclusão no sub-ensaio 3: Absorção de vitamina K)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Menakinon-7
Menakinon-7 comprimido de 360 µg por via oral, todos os dias durante 6 semanas
|
Menakinon 7 - Um comprimido por dia contra a deficiência de vitamina K
|
|
Comparador Ativo: Dieta com vitamina K
Dieta rica em vitamina K por 6 semanas
|
Dieta com grande conteúdo de vegetais e laticínios
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Δ-dp-uc-MGP (Sub-ensaio 5)
Prazo: 15 semanas
|
Comparação da concentração de dp-ucMGP em amostras de sangue durante a intervenção
|
15 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
status dp-ucMGP (Sub-ensaio 1)
Prazo: 1 dia
|
Concentração de dp-ucMGP em uma amostra de sangue coletada antes da diálise
|
1 dia
|
|
Ingestão de vitamina K (sub-ensaio 1)
Prazo: 1 mês
|
A ingestão de vitamina K é estimada a partir dos resultados do QFA
|
1 mês
|
|
concentração de dp-ucMGP em água de diálise (Sub-ensaio 2)
Prazo: 1 dia
|
Uma amostra de água de diálise é testada para dp-ucMGP
|
1 dia
|
|
Δ-concentração de dp-ucMGP (Sub-ensaio 2)
Prazo: 1 dia
|
A concentração de dp-ucMGP em uma amostra de sangue coletada antes da diálise é comparada com a concentração em uma amostra de sangue coletada após a diálise
|
1 dia
|
|
Peso Δ (Sub-ensaio 2)
Prazo: 1 dia
|
O peso do paciente antes e depois da diálise é comparado
|
1 dia
|
|
Concentração de D-xilose (Sub-ensaio 3)
Prazo: 1 dia
|
Concentração de D-xilose no sangue uma hora após a ingestão de 15g de D-xilose
|
1 dia
|
|
Gordura na dieta (Sub-ensaio 3)
Prazo: 1 dia
|
A quantidade de gordura na dieta é avaliada a partir dos resultados do QFA
|
1 dia
|
|
Δ-dp-uc-MGP (Sub-ensaio 4)
Prazo: 14 dias
|
intervenção com proteína é comparada com a concentração em uma amostra de sangue coletada após a intervenção
|
14 dias
|
|
Proteína na dieta (sub-ensaio 4)
Prazo: 14 dias
|
A quantidade de proteína na dieta é avaliada a partir dos resultados do QFA
|
14 dias
|
|
Calcificação (Sub-ensaio 5)
Prazo: 15 semanas
|
As amostras de sangue são analisadas por meio do escore de propensão à calcificação, T50
|
15 semanas
|
|
Qualidade de vida (Sub-ensaio 5)
Prazo: 15 semanas
|
Os resultados dos questionários de bem-estar físico e mental são comparados com base na versão dinamarquesa SF-36.
Oito perguntas com escalas de 1 a 5, sendo 5 o pior resultado.
As questões são analisadas individualmente e em conjunto.
|
15 semanas
|
|
Percepção do paciente sobre a presença de hematomas (Sub-ensaio 5)
Prazo: 15 semanas
|
O paciente avalia as mudanças nos hematomas em um questionário.
|
15 semanas
|
|
Δ-fator 2, concentração 7,10 (Sub-ensaio 5)
Prazo: 15 semanas
|
Comparação da concentração do fator 2,7,10 em amostras de sangue antes e depois de ambas as intervenções
|
15 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fosfato (Sub-ensaio 5)
Prazo: 15 semanas
|
Mudanças no p-fosfato ao longo do período de intervenção
|
15 semanas
|
|
Potássio (Sub-ensaio 5)
Prazo: 15 semanas
|
Mudanças no p-potássio ao longo do período de intervenção
|
15 semanas
|
|
Vitamina A (sub-ensaio 5)
Prazo: 15 semanas
|
Alterações na vitamina A durante o período do suplemento
|
15 semanas
|
|
Vitamina D (sub-ensaio 5)
Prazo: 15 semanas
|
Alterações na vitamina D durante o período de suplementação
|
15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-17036789
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .