- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03493087
Základní příčiny nízkého stavu vitaminu K u hemodialyzovaných pacientů
Studie ukázaly, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze mají nízký stav vitaminu K, o kterém se předpokládá, že souvisí se zvýšeným rizikem aterosklerózy a zvýšeným sklonem ke krvácení. Základní příčiny nízkého stavu vitaminu K u hemodialyzovaných pacientů nejsou známy. Cílem této studie je tedy zjistit, proč mají hemodialyzovaní pacienti nízký stav vitaminu K a jak jej zlepšit.
Tato studie se skládá z pěti studií. Čtyři z nich jsou založeny na možných hypotézách o nízkém stavu vitaminu K. Hypotézy jsou:
- Denní příjem vitaminu K je nedostatečný.
- Vitamin K se odstraňuje z krve během dialýzy.
- Absorpce ve střevech je narušena.
- Metoda analýzy (defosforylovaný-nekarboxylovaný MGP) je ovlivněna příjmem bílkovin pacientů.
Účelem páté studie je prozkoumat řešení ke zlepšení stavu vitaminu K při hemodialýze. Jedním z nich je zlepšit stav vitaminu K prostřednictvím stravy se zvýšeným zaměřením na potraviny s vysokými koncentracemi vitaminu K, přičemž je třeba vzít v úvahu omezení fosfátů, draslíku a tekutin. Druhým je zvýšení stavu vitaminu K prostřednictvím denního doplňku 360 µg Menakinon-7.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie uvádějí nízký stav vitaminu K u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze spojený se zvýšeným rizikem aterosklerózy a zvýšeným sklonem ke krvácení. Celkovým cílem této studie je prozkoumat základní příčiny hlášeného nízkého stavu vitaminu K a zlepšit stav vitaminu K pacientů prostřednictvím diety a doplňků. Studie je rozdělena do 5 dílčích studií uvedených níže. Dílčí studie 1-4 se zaměřuje na stanovení základního průběhu nízkého stavu vitaminu K, zatímco dílčí studie 5 se zabývá možnými řešeními hlášeného nízkého stavu vitaminu K.
Analytická metoda použitá ke stanovení stavu vitaminu K je defosforylovaný-nekarboxylovaný Matrix-Gla-Protein (dp-ucMGP). Dp-ucMGP je neaktivní forma proteinu MGP, jehož aktivace je závislá na vitamínu K. Metoda analýzy dp-ucMGP není přímým měřítkem stavu vitaminu K. Zvýšená koncentrace dp-ucMGP je však projevem nízkého stavu vitaminu K a naopak.
Dílčí pokus 1: Příjem vitaminu K Cíl: Zhodnotit příjem vitaminu K pacienty. Hypotéza: Denní příjem vitaminu K je nedostatečný. Metoda: Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili dotazník frekvence jídla (FFQ). FFQ je založeno na jejich příjmu různých potravin bohatých na vitamín K během posledního měsíce. Pro porovnání výsledků z FFQ s jejich skutečným stavem vitaminu K se odebere vzorek krve a analyzuje se pro stanovení dp-ucMGP. Účastníci: 30.
Dílčí pokus 2: Vliv dialýzy Cíl: Zjistit, zda stav vitaminu K není během dialýzy narušen. Hypotéza: Vitamin K se odstraňuje z krve během dialýzy. Metoda: Před a po dialýze se odebere krevní test a analyzuje se ke stanovení dp-ucMGP. Na konci dialýzy se odebere vzorek zbývající dialyzační vody a analyzuje se pro stanovení dp-ucMGP. Dále budou pacienti před a po dialýze zváženi za účelem výpočtu koncentrací. Účastníci: 16 (analýza dialyzační vody se provádí nejprve u pěti pacientů, pokud jsou výsledky užitečné, analýza se provádí u každého účastníka).
Dílčí pokus 3: Absorpce Cíl: Zjistit, zda snížená absorpce může být příčinou nízkého stavu vitaminu K. Hypotéza: Absorpce ve střevech je narušena. Metoda: Provede se test D-xylózy. Účastníkům je podána dávka 15 g D-xylózy rozpuštěné ve vodě a po jedné hodině je odebrán vzorek krve pro stanovení D-xylózy v séru. Před touto studií musí být pacienti nalačno. Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili FFQ týkající se jejich příjmu tuků za poslední měsíc. Účastníci: 16
Dílčí pokus 4: Koncentrace dp-ucMGP je ovlivněna nízkým příjmem bílkovin. Cíl: Zjistit, zda nízký příjem bílkovin ovlivňuje metodu analýzy dp-ucMGP. Hypotéza: Metoda analýzy (defosforylovaný-nekarboxylovaný MGP) je ovlivněna příjmem bílkovin pacientů. Metoda: Pacientům je podáván proteinový doplněk denně po dobu 14 dnů. Před a po intervenci se odebere krevní test a stanoví se a porovná koncentrace dp-ucMGP. Kromě toho jsou pacienti požádáni, aby vyplnili FFQ týkající se příjmu bílkovin za poslední měsíc. Účastníci: 16
Dílčí pokus 5: Intervence s vitamínem K Cíl: Zjistit, zda dieta nebo doplněk s tabletami je nejlepší pro zlepšení stavu vitamínu K. Hypotéza: Při nedostatečném příjmu vitaminu K by měla být dostatečná strava bohatá na vitamin K. Pokud je však absorpce narušena nebo je vitamin K ovlivněn dialýzou, může být zapotřebí větší dávka vitaminu K. Metoda: Tato studie trvá 15 týdnů rozdělených do dvou období po šesti týdnech a třítýdenní vymývací periody mezi nimi. Jedno období se zaměřuje na stravu bohatou na vitamín K, přičemž se zabývá možným omezením fosfátů, draslíku a tekutin pro hemodialyzované pacienty. Intervence v dalším období spočívá v doplnění 360 μg Menakinon-7/den. Vzorky krve se odebírají na začátku, uprostřed a na konci obou období. Tyto krevní vzorky jsou analyzovány za účelem stanovení dp-uc-MGP během období intervence. Kromě toho bude provedena analýza koagulačních faktorů 2, 7, 10, stavu vitamínů A a D a skóre sklonu ke kalcifikaci, pokud to finanční prostředky dovolí. Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili dotazník týkající se fyzické a duševní pohody a přítomnosti modřin na začátku a na konci obou období, aby se zjistilo, zda má vitamín K účinek. Účastníci: 24
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické onemocnění ledvin
- Hemodialýza (> 3 měsíce) v nemocnici Herlev, nefrologické oddělení
- Rozumí a umí číst dánsky
- Schopnost spolupracovat na dietě atd.
Kritéria vyloučení:
- Léčba warfarinem
- Těhotné nebo kojící
- Předchozí příjem doplňků vitaminu K
- Onemocnění krátké misky, pankreatitida nebo jiná malabsorpční onemocnění/syndromy
- Demence
- Diabetes Mellitus (pouze vylučovací kritérium v dílčí studii 3: Absorpce vitaminu K)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Menakinon-7
Menakinon-7 360 µg tableta perorálně, každý den po dobu 6 týdnů
|
Menakinon 7 - Jedna tableta denně proti nedostatku vitaminu K
|
|
Aktivní komparátor: Dieta s vitamínem K
Strava bohatá na vitamín K po dobu 6 týdnů
|
Dieta s velkým obsahem zeleniny a mléčných výrobků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Δ-dp-uc-MGP (dílčí zkouška 5)
Časové okno: 15 týdnů
|
Porovnání koncentrace dp-ucMGP ve vzorcích krve v průběhu intervence
|
15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav dp-ucMGP (dílčí zkušební verze 1)
Časové okno: 1 den
|
Koncentrace dp-ucMGP ve vzorku krve odebraném před dialýzou
|
1 den
|
|
Příjem vitaminu K (dílčí pokus 1)
Časové okno: 1 měsíc
|
Příjem vitaminu K se odhaduje z výsledků FFQ
|
1 měsíc
|
|
Koncentrace dp-ucMGP v dialyzační vodě (dílčí pokus 2)
Časové okno: 1 den
|
Vzorek dialyzační vody je testován na dp-ucMGP
|
1 den
|
|
Δ-koncentrace dp-ucMGP (dílčí pokus 2)
Časové okno: 1 den
|
Koncentrace dp-ucMGP ve vzorku krve odebraném před dialýzou se porovnává s koncentrací ve vzorku krve odebraném po dialýze
|
1 den
|
|
Δ-váha (dílčí pokus 2)
Časové okno: 1 den
|
Porovnává se hmotnost pacienta před a po dialýze
|
1 den
|
|
Koncentrace D-xylózy (dílčí pokus 3)
Časové okno: 1 den
|
Koncentrace D-xylózy v krvi hodinu po požití 15g D-xylózy
|
1 den
|
|
Tuk ve stravě (dílčí pokus 3)
Časové okno: 1 den
|
Množství tuku ve stravě se posuzuje z výsledků FFQ
|
1 den
|
|
Δ-dp-uc-MGP (dílčí zkouška 4)
Časové okno: 14 dní
|
intervence s proteinem se porovnává s koncentrací ve vzorku krve odebraném po intervenci
|
14 dní
|
|
Bílkoviny ve stravě (dílčí pokus 4)
Časové okno: 14 dní
|
Množství bílkovin ve stravě se posuzuje z výsledků FFQ
|
14 dní
|
|
Kalcifikace (dílčí pokus 5)
Časové okno: 15 týdnů
|
Vzorky krve se analyzují pomocí skóre sklonu ke kalcifikaci, T50
|
15 týdnů
|
|
Kvalita života (dílčí pokus 5)
Časové okno: 15 týdnů
|
Výsledky z dotazníků o duševní a fyzické pohodě jsou porovnány na základě dánské verze SF-36.
Osm otázek se stupnicí se pohybuje od 1 do 5, přičemž 5 je horší výsledek.
Otázky jsou posuzovány jednotlivě i společně.
|
15 týdnů
|
|
Pacientovo vnímání přítomnosti modřin (dílčí pokus 5)
Časové okno: 15 týdnů
|
Pacient hodnotí změny v modřinách v dotazníku.
|
15 týdnů
|
|
Koncentrace Δ-faktoru 2, 7,10 (dílčí pokus 5)
Časové okno: 15 týdnů
|
Porovnání koncentrací faktoru 2,7,10 ve vzorcích krve před a po obou intervencích
|
15 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fosfát (dílčí pokus 5)
Časové okno: 15 týdnů
|
Změny v p-fosfátu během intervenčního období
|
15 týdnů
|
|
Draslík (dílčí pokus 5)
Časové okno: 15 týdnů
|
Změny v p-draslíku během intervenčního období
|
15 týdnů
|
|
Vitamín A (dílčí pokus 5)
Časové okno: 15 týdnů
|
Změny v p-vitamínu A během období suplementace
|
15 týdnů
|
|
Vitamín D (dílčí pokus 5)
Časové okno: 15 týdnů
|
Změny v p-vitamínu D během období suplementace
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-17036789
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .