Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Základní příčiny nízkého stavu vitaminu K u hemodialyzovaných pacientů

17. dubna 2019 aktualizováno: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Studie ukázaly, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze mají nízký stav vitaminu K, o kterém se předpokládá, že souvisí se zvýšeným rizikem aterosklerózy a zvýšeným sklonem ke krvácení. Základní příčiny nízkého stavu vitaminu K u hemodialyzovaných pacientů nejsou známy. Cílem této studie je tedy zjistit, proč mají hemodialyzovaní pacienti nízký stav vitaminu K a jak jej zlepšit.

Tato studie se skládá z pěti studií. Čtyři z nich jsou založeny na možných hypotézách o nízkém stavu vitaminu K. Hypotézy jsou:

  1. Denní příjem vitaminu K je nedostatečný.
  2. Vitamin K se odstraňuje z krve během dialýzy.
  3. Absorpce ve střevech je narušena.
  4. Metoda analýzy (defosforylovaný-nekarboxylovaný MGP) je ovlivněna příjmem bílkovin pacientů.

Účelem páté studie je prozkoumat řešení ke zlepšení stavu vitaminu K při hemodialýze. Jedním z nich je zlepšit stav vitaminu K prostřednictvím stravy se zvýšeným zaměřením na potraviny s vysokými koncentracemi vitaminu K, přičemž je třeba vzít v úvahu omezení fosfátů, draslíku a tekutin. Druhým je zvýšení stavu vitaminu K prostřednictvím denního doplňku 360 µg Menakinon-7.

Přehled studie

Detailní popis

Studie uvádějí nízký stav vitaminu K u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze spojený se zvýšeným rizikem aterosklerózy a zvýšeným sklonem ke krvácení. Celkovým cílem této studie je prozkoumat základní příčiny hlášeného nízkého stavu vitaminu K a zlepšit stav vitaminu K pacientů prostřednictvím diety a doplňků. Studie je rozdělena do 5 dílčích studií uvedených níže. Dílčí studie 1-4 se zaměřuje na stanovení základního průběhu nízkého stavu vitaminu K, zatímco dílčí studie 5 se zabývá možnými řešeními hlášeného nízkého stavu vitaminu K.

Analytická metoda použitá ke stanovení stavu vitaminu K je defosforylovaný-nekarboxylovaný Matrix-Gla-Protein (dp-ucMGP). Dp-ucMGP je neaktivní forma proteinu MGP, jehož aktivace je závislá na vitamínu K. Metoda analýzy dp-ucMGP není přímým měřítkem stavu vitaminu K. Zvýšená koncentrace dp-ucMGP je však projevem nízkého stavu vitaminu K a naopak.

Dílčí pokus 1: Příjem vitaminu K Cíl: Zhodnotit příjem vitaminu K pacienty. Hypotéza: Denní příjem vitaminu K je nedostatečný. Metoda: Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili dotazník frekvence jídla (FFQ). FFQ je založeno na jejich příjmu různých potravin bohatých na vitamín K během posledního měsíce. Pro porovnání výsledků z FFQ s jejich skutečným stavem vitaminu K se odebere vzorek krve a analyzuje se pro stanovení dp-ucMGP. Účastníci: 30.

Dílčí pokus 2: Vliv dialýzy Cíl: Zjistit, zda stav vitaminu K není během dialýzy narušen. Hypotéza: Vitamin K se odstraňuje z krve během dialýzy. Metoda: Před a po dialýze se odebere krevní test a analyzuje se ke stanovení dp-ucMGP. Na konci dialýzy se odebere vzorek zbývající dialyzační vody a analyzuje se pro stanovení dp-ucMGP. Dále budou pacienti před a po dialýze zváženi za účelem výpočtu koncentrací. Účastníci: 16 (analýza dialyzační vody se provádí nejprve u pěti pacientů, pokud jsou výsledky užitečné, analýza se provádí u každého účastníka).

Dílčí pokus 3: Absorpce Cíl: Zjistit, zda snížená absorpce může být příčinou nízkého stavu vitaminu K. Hypotéza: Absorpce ve střevech je narušena. Metoda: Provede se test D-xylózy. Účastníkům je podána dávka 15 g D-xylózy rozpuštěné ve vodě a po jedné hodině je odebrán vzorek krve pro stanovení D-xylózy v séru. Před touto studií musí být pacienti nalačno. Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili FFQ týkající se jejich příjmu tuků za poslední měsíc. Účastníci: 16

Dílčí pokus 4: Koncentrace dp-ucMGP je ovlivněna nízkým příjmem bílkovin. Cíl: Zjistit, zda nízký příjem bílkovin ovlivňuje metodu analýzy dp-ucMGP. Hypotéza: Metoda analýzy (defosforylovaný-nekarboxylovaný MGP) je ovlivněna příjmem bílkovin pacientů. Metoda: Pacientům je podáván proteinový doplněk denně po dobu 14 dnů. Před a po intervenci se odebere krevní test a stanoví se a porovná koncentrace dp-ucMGP. Kromě toho jsou pacienti požádáni, aby vyplnili FFQ týkající se příjmu bílkovin za poslední měsíc. Účastníci: 16

Dílčí pokus 5: Intervence s vitamínem K Cíl: Zjistit, zda dieta nebo doplněk s tabletami je nejlepší pro zlepšení stavu vitamínu K. Hypotéza: Při nedostatečném příjmu vitaminu K by měla být dostatečná strava bohatá na vitamin K. Pokud je však absorpce narušena nebo je vitamin K ovlivněn dialýzou, může být zapotřebí větší dávka vitaminu K. Metoda: Tato studie trvá 15 týdnů rozdělených do dvou období po šesti týdnech a třítýdenní vymývací periody mezi nimi. Jedno období se zaměřuje na stravu bohatou na vitamín K, přičemž se zabývá možným omezením fosfátů, draslíku a tekutin pro hemodialyzované pacienty. Intervence v dalším období spočívá v doplnění 360 μg Menakinon-7/den. Vzorky krve se odebírají na začátku, uprostřed a na konci obou období. Tyto krevní vzorky jsou analyzovány za účelem stanovení dp-uc-MGP během období intervence. Kromě toho bude provedena analýza koagulačních faktorů 2, 7, 10, stavu vitamínů A a D a skóre sklonu ke kalcifikaci, pokud to finanční prostředky dovolí. Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili dotazník týkající se fyzické a duševní pohody a přítomnosti modřin na začátku a na konci obou období, aby se zjistilo, zda má vitamín K účinek. Účastníci: 24

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění ledvin
  • Hemodialýza (> 3 měsíce) v nemocnici Herlev, nefrologické oddělení
  • Rozumí a umí číst dánsky
  • Schopnost spolupracovat na dietě atd.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba warfarinem
  • Těhotné nebo kojící
  • Předchozí příjem doplňků vitaminu K
  • Onemocnění krátké misky, pankreatitida nebo jiná malabsorpční onemocnění/syndromy
  • Demence
  • Diabetes Mellitus (pouze vylučovací kritérium v ​​dílčí studii 3: Absorpce vitaminu K)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Menakinon-7
Menakinon-7 360 µg tableta perorálně, každý den po dobu 6 týdnů
Menakinon 7 - Jedna tableta denně proti nedostatku vitaminu K
Aktivní komparátor: Dieta s vitamínem K
Strava bohatá na vitamín K po dobu 6 týdnů
Dieta s velkým obsahem zeleniny a mléčných výrobků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Δ-dp-uc-MGP (dílčí zkouška 5)
Časové okno: 15 týdnů
Porovnání koncentrace dp-ucMGP ve vzorcích krve v průběhu intervence
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav dp-ucMGP (dílčí zkušební verze 1)
Časové okno: 1 den
Koncentrace dp-ucMGP ve vzorku krve odebraném před dialýzou
1 den
Příjem vitaminu K (dílčí pokus 1)
Časové okno: 1 měsíc
Příjem vitaminu K se odhaduje z výsledků FFQ
1 měsíc
Koncentrace dp-ucMGP v dialyzační vodě (dílčí pokus 2)
Časové okno: 1 den
Vzorek dialyzační vody je testován na dp-ucMGP
1 den
Δ-koncentrace dp-ucMGP (dílčí pokus 2)
Časové okno: 1 den
Koncentrace dp-ucMGP ve vzorku krve odebraném před dialýzou se porovnává s koncentrací ve vzorku krve odebraném po dialýze
1 den
Δ-váha (dílčí pokus 2)
Časové okno: 1 den
Porovnává se hmotnost pacienta před a po dialýze
1 den
Koncentrace D-xylózy (dílčí pokus 3)
Časové okno: 1 den
Koncentrace D-xylózy v krvi hodinu po požití 15g D-xylózy
1 den
Tuk ve stravě (dílčí pokus 3)
Časové okno: 1 den
Množství tuku ve stravě se posuzuje z výsledků FFQ
1 den
Δ-dp-uc-MGP (dílčí zkouška 4)
Časové okno: 14 dní
intervence s proteinem se porovnává s koncentrací ve vzorku krve odebraném po intervenci
14 dní
Bílkoviny ve stravě (dílčí pokus 4)
Časové okno: 14 dní
Množství bílkovin ve stravě se posuzuje z výsledků FFQ
14 dní
Kalcifikace (dílčí pokus 5)
Časové okno: 15 týdnů
Vzorky krve se analyzují pomocí skóre sklonu ke kalcifikaci, T50
15 týdnů
Kvalita života (dílčí pokus 5)
Časové okno: 15 týdnů
Výsledky z dotazníků o duševní a fyzické pohodě jsou porovnány na základě dánské verze SF-36. Osm otázek se stupnicí se pohybuje od 1 do 5, přičemž 5 je horší výsledek. Otázky jsou posuzovány jednotlivě i společně.
15 týdnů
Pacientovo vnímání přítomnosti modřin (dílčí pokus 5)
Časové okno: 15 týdnů
Pacient hodnotí změny v modřinách v dotazníku.
15 týdnů
Koncentrace Δ-faktoru 2, 7,10 (dílčí pokus 5)
Časové okno: 15 týdnů
Porovnání koncentrací faktoru 2,7,10 ve vzorcích krve před a po obou intervencích
15 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fosfát (dílčí pokus 5)
Časové okno: 15 týdnů
Změny v p-fosfátu během intervenčního období
15 týdnů
Draslík (dílčí pokus 5)
Časové okno: 15 týdnů
Změny v p-draslíku během intervenčního období
15 týdnů
Vitamín A (dílčí pokus 5)
Časové okno: 15 týdnů
Změny v p-vitamínu A během období suplementace
15 týdnů
Vitamín D (dílčí pokus 5)
Časové okno: 15 týdnů
Změny v p-vitamínu D během období suplementace
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit