Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodialyysipotilaiden alhaisen K-vitamiinin tilan taustalla olevat syyt

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Tutkimukset ovat osoittaneet, että hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, on alhainen K-vitamiinistatus, jonka uskotaan liittyvän lisääntyneeseen ateroskleroosiriskiin ja lisääntyneeseen verenvuototaipumukseen. Hemodialyysipotilaiden alhaisen K-vitamiinistatuksen taustalla olevia syitä ei tunneta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis selvittää, miksi hemodialyysipotilaiden K-vitamiinistatus on alhainen ja miten sitä voitaisiin parantaa.

Tämä tutkimus koostuu viidestä kokeesta. Neljä niistä perustuu mahdollisiin hypoteeseihin K-vitamiinin alhaisesta tilasta. Hypoteesit ovat:

  1. K-vitamiinin päivittäinen saanti on riittämätön.
  2. K-vitamiini poistuu verestä dialyysin aikana.
  3. Imeytyminen suolistossa on heikentynyt.
  4. Analyysimenetelmään (defosforyloitu-karboksyloitumaton MGP) vaikuttaa potilaan proteiinin saanti.

Viidennen kokeen tarkoituksena on tutkia ratkaisuja hemodialyysin K-vitamiinitilan parantamiseen. Yksi on parantaa K-vitamiinin tilaa ruokavalion avulla ja keskittyä enemmän elintarvikkeisiin, joissa on korkea K-vitamiinipitoisuus, samalla kun otetaan huomioon fosfaatti-, kalium- ja nesterajoitukset. Toinen on lisätä K-vitamiinin tilaa päivittäisellä 360 µg Menakinon-7 -lisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat raportoineet hemodialyysipotilaiden kroonisen munuaissairauspotilaiden alhaisen K-vitamiinistatuksen, mikä liittyy lisääntyneeseen ateroskleroosiriskiin ja lisääntyneeseen verenvuototaipumukseen. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää raportoidun alhaisen K-vitamiinistatuksen taustalla olevia syitä ja parantaa potilaiden K-vitamiinitilaa ruokavalion ja ravintolisien avulla. Tutkimus on jaettu 5 alatutkimukseen, jotka on lueteltu alla. Osatutkimuksessa 1-4 keskitytään alhaisen K-vitamiinistatuksen taustalla olevan taudin määrittämiseen, kun taas osatutkimuksessa 5 käsitellään mahdollisia ratkaisuja raportoituun alhaiseen K-vitamiinistatukseen.

K-vitamiinistatuksen määrittämiseen käytetty analyysimenetelmä on defosforyloitu-karboksyloitumaton matriisi-Gla-proteiini (dp-ucMGP). Dp-ucMGP on MGP-proteiinin inaktiivinen muoto, jonka aktivaatio on K-vitamiinista riippuvaista. Dp-ucMGP-analyysimenetelmä ei ole suora K-vitamiinin tilan mitta. Kuitenkin dp-ucMGP:n kohonnut pitoisuus on osoitus alhaisesta K-vitamiinistatuksesta ja päinvastoin.

Osatutkimus 1: K-vitamiinin saanti Tavoite: Arvioida potilaiden K-vitamiinin saanti. Hypoteesi: K-vitamiinin päivittäinen saanti on riittämätön. Menetelmä: Potilaita pyydetään täyttämään ruokatiheyskysely (FFQ). FFQ perustuu siihen, että he ovat saaneet erilaisia ​​K-vitamiinia sisältäviä ruokia viimeisen kuukauden aikana. FFQ:n tulosten vertaamiseksi niiden todelliseen K-vitamiinitilanteeseen otetaan verinäyte ja analysoidaan dp-ucMGP:n määrittämiseksi. Osallistujia: 30.

Osatutkimus 2: Dialyysin vaikutus Tavoite: Tutkia, onko K-vitamiinin tila vaarantunut dialyysin aikana. Hypoteesi: K-vitamiini poistuu verestä dialyysin aikana. Menetelmä: Verikoe kerätään ennen dialyysiä ja sen jälkeen ja analysoidaan dp-ucMGP:n määrittämiseksi. Dialyysin lopussa kerätään näyte jäljellä olevasta dialyysivedestä ja analysoidaan dp-ucMGP:n määrittämiseksi. Lisäksi potilaat punnitaan ennen ja jälkeen dialyysin pitoisuuksien laskemista varten. Osallistujia: 16 (dialyysiveden analyysi tehdään aluksi viidelle potilaalle, jos tulokset ovat hyödyllisiä, analyysi tehdään jokaiselle osallistujalle).

Osatutkimus 3: Imeytyminen Tavoite: Tutkia, voiko vähentynyt imeytyminen olla syynä alhaiseen K-vitamiinin tilaan. Hypoteesi: Imeytyminen suolistossa on heikentynyt. Menetelmä: Suoritetaan D-ksyloositesti. Osallistujille annetaan annos 15 g D-ksyloosia liuotettuna veteen ja tunnin kuluttua otetaan verinäyte D-ksyloosin määrittämiseksi seerumista. Ennen tätä koetta potilaiden tulee paastota. Potilaita pyydetään täyttämään FFQ heidän rasvansaannistaan ​​viimeisen kuukauden aikana. Osallistujia: 16

Alakoe 4: Alhainen proteiinin saanti vaikuttaa dp-ucMGP:n pitoisuuksiin. Tavoite: Selvittää, vaikuttaako alhainen proteiinin saanti dp-ucMGP-analyysimenetelmään. Hypoteesi: Analyysimenetelmään (defosforyloitu-karboksyloitumaton MGP) vaikuttaa potilaan proteiinin saanti. Menetelmä: Potilaille annetaan päivittäinen proteiinilisä 14 päivän ajan. Ennen ja jälkeen interventio otetaan verikoe ja dp-ucMGP:n pitoisuus määritetään ja verrataan. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään FFQ koskien heidän proteiininsaantiaan viimeisen kuukauden aikana. Osallistujia: 16

Osakoe 5: Interventio K-vitamiinilla Tavoite: Tutkia, onko ruokavalio tai tablettiravinne paras parantamaan K-vitamiinin tilaa. Hypoteesi: Jos K-vitamiinin saanti on riittämätön, tulee K-vitamiinipitoisen ruokavalion olla riittävä. Jos imeytyminen on kuitenkin heikentynyt tai dialyysi vaikuttaa K-vitamiiniin, saatetaan tarvita suurempi annos K-vitamiinia. Menetelmä: Tämä koe kestää 15 viikkoa jaettuna kahteen kuuden viikon jaksoon ja kolmen viikon pesujaksoon niiden välissä. Yksi ajanjakso keskittyy ruokavalioon, joka sisältää runsaasti K-vitamiinia, samalla kun käsitellään hemodialyysipotilaiden mahdollisia fosfaatti-, kalium- ja nesterajoituksia. Toisen jakson interventio koostuu 360 µg Menakinon-7/vrk lisäannoksesta. Verinäytteet otetaan molempien jaksojen alussa, puolivälissä ja lopussa. Nämä verinäytteet analysoidaan dp-uc-MGP:n määrittämiseksi interventiojakson aikana. Lisäksi tehdään myös hyytymistekijät 2, 7, 10, A- ja D-vitamiinistatus sekä kalkkiutumisalttiuspisteet, mikäli rahat sen sallivat. Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake, joka koskee fyysistä ja henkistä hyvinvointia sekä mustelmien esiintymistä molempien jaksojen alussa ja lopussa selvittääkseen, onko K-vitamiinilla vaikutusta. Osallistujia: 24

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen munuaissairaus
  • Hemodialyysi (> 3 kuukautta) Herlevin sairaalassa, nefrologisessa osastossa
  • Ymmärtää ja osaa lukea tanskaa
  • Pystyy tekemään yhteistyötä ruokavalion yms.

Poissulkemiskriteerit:

  • Varfariinihoito
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiempi K-vitamiinilisän nauttiminen
  • Lyhyen kulhon sairaus, haimatulehdus tai muut imeytymishäiriöt/oireyhtymät
  • Dementia
  • Diabetes mellitus (vain poissulkemiskriteeri alatutkimuksessa 3: K-vitamiinin imeytyminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Menakinon-7
Menakinon-7 360 µg tabletti suun kautta joka päivä 6 viikon ajan
Menakinon 7 - Yksi tabletti päivässä K-vitamiinin puutteeseen
Active Comparator: K-vitamiinia sisältävä ruokavalio
K-vitamiinia sisältävä ruokavalio 6 viikon ajan
Ruokavalio, jossa on runsaasti kasviksia ja maitotuotteita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Δ-dp-uc-MGP (alakoe 5)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Verinäytteissä olevan dp-ucMGP:n pitoisuuden vertailu toimenpiteen aikana
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dp-ucMGP-tila (alakoe 1)
Aikaikkuna: 1 päivä
Dp-ucMGP:n pitoisuus verinäytteessä, joka on kerätty ennen dialyysiä
1 päivä
K-vitamiinin saanti (alakoe 1)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
K-vitamiinin saanti on arvioitu FFQ-tuloksista
1 kuukausi
dp-ucMGP-pitoisuus dialyysivedessä (alakoe 2)
Aikaikkuna: 1 päivä
Dialyysiveden näytteestä testataan dp-ucMGP
1 päivä
Dp-ucMGP:n Δ-pitoisuus (alakoe 2)
Aikaikkuna: 1 päivä
Dp-ucMGP:n pitoisuutta verinäytteestä, joka on kerätty ennen dialyysiä, verrataan pitoisuuteen dialyysin jälkeen kerätyssä verinäytteessä
1 päivä
Δ-paino (alakoe 2)
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaan painoa verrataan ennen ja jälkeen dialyysin
1 päivä
D-ksyloosin pitoisuus (alakoe 3)
Aikaikkuna: 1 päivä
D-ksyloosin pitoisuus veressä tunnin kuluttua 15 g D-ksyloosin nauttimisesta
1 päivä
Rasva ruokavaliossa (alakoe 3)
Aikaikkuna: 1 päivä
Ruokavalion rasvan määrä arvioidaan FFQ-tuloksista
1 päivä
Δ-dp-uc-MGP (alakoe 4)
Aikaikkuna: 14 päivää
proteiinilla tapahtuvaa interventiota verrataan pitoisuuteen toimenpiteen jälkeen kerätyssä verinäytteessä
14 päivää
Proteiinia ruokavaliossa (alakoe 4)
Aikaikkuna: 14 päivää
Proteiinin määrä ruokavaliossa arvioidaan FFQ-tuloksista
14 päivää
Kalkkiutuminen (alakoe 5)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Verinäytteet analysoidaan kalkkiutumisalttiuspistemäärällä, T50
15 viikkoa
Elämänlaatu (alakoe 5)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Henkistä ja fyysistä hyvinvointia koskevien kyselylomakkeiden tuloksia verrataan SF-36 tanskalaisen version perusteella. Kahdeksan kysymystä asteikolla vaihtelee välillä 1-5, ja 5 on huonoin tulos. Kysymyksiä tarkastellaan erikseen ja yhdessä.
15 viikkoa
Potilaan käsitys mustelmista (osatutkimus 5)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Potilas arvioi mustelmien muutoksia kyselylomakkeella.
15 viikkoa
Δ-tekijä 2, pitoisuus 7,10 (alakoe 5)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Tekijän 2, 7, 10 pitoisuuden vertailu verinäytteissä ennen ja jälkeen molempia interventioita
15 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fosfaatti (alakoe 5)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Muutokset p-fosfaatissa interventiojakson aikana
15 viikkoa
Kalium (alakoe 5)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Muutokset p-kaliumissa interventiojakson aikana
15 viikkoa
A-vitamiini (alakoe 5)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Muutokset p-A-vitamiinissa täydennysjakson aikana
15 viikkoa
D-vitamiini (alakoe 5)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Muutokset p-D-vitamiinissa täydennysjakson aikana
15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa