- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03493087
Hemodialyysipotilaiden alhaisen K-vitamiinin tilan taustalla olevat syyt
Tutkimukset ovat osoittaneet, että hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, on alhainen K-vitamiinistatus, jonka uskotaan liittyvän lisääntyneeseen ateroskleroosiriskiin ja lisääntyneeseen verenvuototaipumukseen. Hemodialyysipotilaiden alhaisen K-vitamiinistatuksen taustalla olevia syitä ei tunneta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis selvittää, miksi hemodialyysipotilaiden K-vitamiinistatus on alhainen ja miten sitä voitaisiin parantaa.
Tämä tutkimus koostuu viidestä kokeesta. Neljä niistä perustuu mahdollisiin hypoteeseihin K-vitamiinin alhaisesta tilasta. Hypoteesit ovat:
- K-vitamiinin päivittäinen saanti on riittämätön.
- K-vitamiini poistuu verestä dialyysin aikana.
- Imeytyminen suolistossa on heikentynyt.
- Analyysimenetelmään (defosforyloitu-karboksyloitumaton MGP) vaikuttaa potilaan proteiinin saanti.
Viidennen kokeen tarkoituksena on tutkia ratkaisuja hemodialyysin K-vitamiinitilan parantamiseen. Yksi on parantaa K-vitamiinin tilaa ruokavalion avulla ja keskittyä enemmän elintarvikkeisiin, joissa on korkea K-vitamiinipitoisuus, samalla kun otetaan huomioon fosfaatti-, kalium- ja nesterajoitukset. Toinen on lisätä K-vitamiinin tilaa päivittäisellä 360 µg Menakinon-7 -lisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat raportoineet hemodialyysipotilaiden kroonisen munuaissairauspotilaiden alhaisen K-vitamiinistatuksen, mikä liittyy lisääntyneeseen ateroskleroosiriskiin ja lisääntyneeseen verenvuototaipumukseen. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää raportoidun alhaisen K-vitamiinistatuksen taustalla olevia syitä ja parantaa potilaiden K-vitamiinitilaa ruokavalion ja ravintolisien avulla. Tutkimus on jaettu 5 alatutkimukseen, jotka on lueteltu alla. Osatutkimuksessa 1-4 keskitytään alhaisen K-vitamiinistatuksen taustalla olevan taudin määrittämiseen, kun taas osatutkimuksessa 5 käsitellään mahdollisia ratkaisuja raportoituun alhaiseen K-vitamiinistatukseen.
K-vitamiinistatuksen määrittämiseen käytetty analyysimenetelmä on defosforyloitu-karboksyloitumaton matriisi-Gla-proteiini (dp-ucMGP). Dp-ucMGP on MGP-proteiinin inaktiivinen muoto, jonka aktivaatio on K-vitamiinista riippuvaista. Dp-ucMGP-analyysimenetelmä ei ole suora K-vitamiinin tilan mitta. Kuitenkin dp-ucMGP:n kohonnut pitoisuus on osoitus alhaisesta K-vitamiinistatuksesta ja päinvastoin.
Osatutkimus 1: K-vitamiinin saanti Tavoite: Arvioida potilaiden K-vitamiinin saanti. Hypoteesi: K-vitamiinin päivittäinen saanti on riittämätön. Menetelmä: Potilaita pyydetään täyttämään ruokatiheyskysely (FFQ). FFQ perustuu siihen, että he ovat saaneet erilaisia K-vitamiinia sisältäviä ruokia viimeisen kuukauden aikana. FFQ:n tulosten vertaamiseksi niiden todelliseen K-vitamiinitilanteeseen otetaan verinäyte ja analysoidaan dp-ucMGP:n määrittämiseksi. Osallistujia: 30.
Osatutkimus 2: Dialyysin vaikutus Tavoite: Tutkia, onko K-vitamiinin tila vaarantunut dialyysin aikana. Hypoteesi: K-vitamiini poistuu verestä dialyysin aikana. Menetelmä: Verikoe kerätään ennen dialyysiä ja sen jälkeen ja analysoidaan dp-ucMGP:n määrittämiseksi. Dialyysin lopussa kerätään näyte jäljellä olevasta dialyysivedestä ja analysoidaan dp-ucMGP:n määrittämiseksi. Lisäksi potilaat punnitaan ennen ja jälkeen dialyysin pitoisuuksien laskemista varten. Osallistujia: 16 (dialyysiveden analyysi tehdään aluksi viidelle potilaalle, jos tulokset ovat hyödyllisiä, analyysi tehdään jokaiselle osallistujalle).
Osatutkimus 3: Imeytyminen Tavoite: Tutkia, voiko vähentynyt imeytyminen olla syynä alhaiseen K-vitamiinin tilaan. Hypoteesi: Imeytyminen suolistossa on heikentynyt. Menetelmä: Suoritetaan D-ksyloositesti. Osallistujille annetaan annos 15 g D-ksyloosia liuotettuna veteen ja tunnin kuluttua otetaan verinäyte D-ksyloosin määrittämiseksi seerumista. Ennen tätä koetta potilaiden tulee paastota. Potilaita pyydetään täyttämään FFQ heidän rasvansaannistaan viimeisen kuukauden aikana. Osallistujia: 16
Alakoe 4: Alhainen proteiinin saanti vaikuttaa dp-ucMGP:n pitoisuuksiin. Tavoite: Selvittää, vaikuttaako alhainen proteiinin saanti dp-ucMGP-analyysimenetelmään. Hypoteesi: Analyysimenetelmään (defosforyloitu-karboksyloitumaton MGP) vaikuttaa potilaan proteiinin saanti. Menetelmä: Potilaille annetaan päivittäinen proteiinilisä 14 päivän ajan. Ennen ja jälkeen interventio otetaan verikoe ja dp-ucMGP:n pitoisuus määritetään ja verrataan. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään FFQ koskien heidän proteiininsaantiaan viimeisen kuukauden aikana. Osallistujia: 16
Osakoe 5: Interventio K-vitamiinilla Tavoite: Tutkia, onko ruokavalio tai tablettiravinne paras parantamaan K-vitamiinin tilaa. Hypoteesi: Jos K-vitamiinin saanti on riittämätön, tulee K-vitamiinipitoisen ruokavalion olla riittävä. Jos imeytyminen on kuitenkin heikentynyt tai dialyysi vaikuttaa K-vitamiiniin, saatetaan tarvita suurempi annos K-vitamiinia. Menetelmä: Tämä koe kestää 15 viikkoa jaettuna kahteen kuuden viikon jaksoon ja kolmen viikon pesujaksoon niiden välissä. Yksi ajanjakso keskittyy ruokavalioon, joka sisältää runsaasti K-vitamiinia, samalla kun käsitellään hemodialyysipotilaiden mahdollisia fosfaatti-, kalium- ja nesterajoituksia. Toisen jakson interventio koostuu 360 µg Menakinon-7/vrk lisäannoksesta. Verinäytteet otetaan molempien jaksojen alussa, puolivälissä ja lopussa. Nämä verinäytteet analysoidaan dp-uc-MGP:n määrittämiseksi interventiojakson aikana. Lisäksi tehdään myös hyytymistekijät 2, 7, 10, A- ja D-vitamiinistatus sekä kalkkiutumisalttiuspisteet, mikäli rahat sen sallivat. Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake, joka koskee fyysistä ja henkistä hyvinvointia sekä mustelmien esiintymistä molempien jaksojen alussa ja lopussa selvittääkseen, onko K-vitamiinilla vaikutusta. Osallistujia: 24
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus
- Hemodialyysi (> 3 kuukautta) Herlevin sairaalassa, nefrologisessa osastossa
- Ymmärtää ja osaa lukea tanskaa
- Pystyy tekemään yhteistyötä ruokavalion yms.
Poissulkemiskriteerit:
- Varfariinihoito
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi K-vitamiinilisän nauttiminen
- Lyhyen kulhon sairaus, haimatulehdus tai muut imeytymishäiriöt/oireyhtymät
- Dementia
- Diabetes mellitus (vain poissulkemiskriteeri alatutkimuksessa 3: K-vitamiinin imeytyminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Menakinon-7
Menakinon-7 360 µg tabletti suun kautta joka päivä 6 viikon ajan
|
Menakinon 7 - Yksi tabletti päivässä K-vitamiinin puutteeseen
|
|
Active Comparator: K-vitamiinia sisältävä ruokavalio
K-vitamiinia sisältävä ruokavalio 6 viikon ajan
|
Ruokavalio, jossa on runsaasti kasviksia ja maitotuotteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Δ-dp-uc-MGP (alakoe 5)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Verinäytteissä olevan dp-ucMGP:n pitoisuuden vertailu toimenpiteen aikana
|
15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dp-ucMGP-tila (alakoe 1)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Dp-ucMGP:n pitoisuus verinäytteessä, joka on kerätty ennen dialyysiä
|
1 päivä
|
|
K-vitamiinin saanti (alakoe 1)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
K-vitamiinin saanti on arvioitu FFQ-tuloksista
|
1 kuukausi
|
|
dp-ucMGP-pitoisuus dialyysivedessä (alakoe 2)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Dialyysiveden näytteestä testataan dp-ucMGP
|
1 päivä
|
|
Dp-ucMGP:n Δ-pitoisuus (alakoe 2)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Dp-ucMGP:n pitoisuutta verinäytteestä, joka on kerätty ennen dialyysiä, verrataan pitoisuuteen dialyysin jälkeen kerätyssä verinäytteessä
|
1 päivä
|
|
Δ-paino (alakoe 2)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaan painoa verrataan ennen ja jälkeen dialyysin
|
1 päivä
|
|
D-ksyloosin pitoisuus (alakoe 3)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
D-ksyloosin pitoisuus veressä tunnin kuluttua 15 g D-ksyloosin nauttimisesta
|
1 päivä
|
|
Rasva ruokavaliossa (alakoe 3)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ruokavalion rasvan määrä arvioidaan FFQ-tuloksista
|
1 päivä
|
|
Δ-dp-uc-MGP (alakoe 4)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
proteiinilla tapahtuvaa interventiota verrataan pitoisuuteen toimenpiteen jälkeen kerätyssä verinäytteessä
|
14 päivää
|
|
Proteiinia ruokavaliossa (alakoe 4)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Proteiinin määrä ruokavaliossa arvioidaan FFQ-tuloksista
|
14 päivää
|
|
Kalkkiutuminen (alakoe 5)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Verinäytteet analysoidaan kalkkiutumisalttiuspistemäärällä, T50
|
15 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (alakoe 5)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Henkistä ja fyysistä hyvinvointia koskevien kyselylomakkeiden tuloksia verrataan SF-36 tanskalaisen version perusteella.
Kahdeksan kysymystä asteikolla vaihtelee välillä 1-5, ja 5 on huonoin tulos.
Kysymyksiä tarkastellaan erikseen ja yhdessä.
|
15 viikkoa
|
|
Potilaan käsitys mustelmista (osatutkimus 5)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Potilas arvioi mustelmien muutoksia kyselylomakkeella.
|
15 viikkoa
|
|
Δ-tekijä 2, pitoisuus 7,10 (alakoe 5)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Tekijän 2, 7, 10 pitoisuuden vertailu verinäytteissä ennen ja jälkeen molempia interventioita
|
15 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fosfaatti (alakoe 5)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Muutokset p-fosfaatissa interventiojakson aikana
|
15 viikkoa
|
|
Kalium (alakoe 5)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Muutokset p-kaliumissa interventiojakson aikana
|
15 viikkoa
|
|
A-vitamiini (alakoe 5)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Muutokset p-A-vitamiinissa täydennysjakson aikana
|
15 viikkoa
|
|
D-vitamiini (alakoe 5)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Muutokset p-D-vitamiinissa täydennysjakson aikana
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-17036789
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .