- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03493087
Causas subyacentes del estado bajo de vitamina K en pacientes en hemodiálisis
Los estudios han demostrado que los pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis tienen un estado bajo de vitamina K que se cree que está relacionado con un mayor riesgo de aterosclerosis y una mayor tendencia al sangrado. Se desconocen las causas subyacentes del nivel bajo de vitamina K en pacientes en hemodiálisis. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar por qué los pacientes en hemodiálisis tienen un nivel bajo de vitamina K y cómo mejorarlo.
Este estudio se compone de cinco ensayos. Cuatro de ellos se basan en posibles hipótesis sobre el estado bajo de vitamina K. Las hipótesis son:
- La ingesta diaria de vitamina K es insuficiente.
- La vitamina K se elimina de la sangre durante la diálisis.
- La absorción en los intestinos está alterada.
- El método de análisis (MGP desfosforilado-no carboxilado) está influenciado por la ingesta de proteínas de los pacientes.
El propósito del quinto ensayo es investigar soluciones para mejorar el estado de vitamina K de la hemodiálisis. Una es mejorar el estado de la vitamina K a través de la dieta con un mayor enfoque en alimentos con altas concentraciones de vitamina K mientras se consideran restricciones de fosfato, potasio y líquidos. El segundo es aumentar el estado de vitamina K mediante un suplemento diario de 360 µg de Menakinon-7.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han informado un estado bajo de vitamina K en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis vinculado a un mayor riesgo de aterosclerosis y una mayor tendencia al sangrado. El objetivo general de este estudio es investigar las causas subyacentes del estado bajo de vitamina K informado y mejorar el estado de vitamina K de los pacientes a través de la dieta y los suplementos. El estudio se divide en 5 subensayos que se enumeran a continuación. El subensayo 1-4 se enfoca en determinar el curso subyacente del nivel bajo de vitamina K, mientras que el subensayo 5 se ocupa de las posibles soluciones al nivel bajo de vitamina K informado.
El método de análisis utilizado para determinar el estado de la vitamina K es Matrix-Gla-Protein defosforilado-sin carboxilar (dp-ucMGP). Dp-ucMGP es la forma inactiva de la proteína MGP cuya activación depende de la vitamina K. El método de análisis dp-ucMGP no es una medida directa del estado de la vitamina K. Sin embargo, una mayor concentración de dp-ucMGP es una manifestación de un nivel bajo de vitamina K y viceversa.
Subensayo 1: Ingesta de vitamina K Objetivo: Evaluar la ingesta de vitamina K de los pacientes. Hipótesis: La ingesta diaria de vitamina K es insuficiente. Método: Se pide a los pacientes que completen un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ). El FFQ se basa en la ingesta de diferentes alimentos ricos en vitamina K durante el último mes. Para comparar los resultados del FFQ con su estado real de vitamina K, se recolecta y analiza una muestra de sangre para determinar dp-ucMGP. Participantes: 30.
Subensayo 2: La influencia de la diálisis Objetivo: Examinar si el estado de la vitamina K se ve comprometido durante la diálisis. Hipótesis: La vitamina K se elimina de la sangre durante la diálisis. Método: Se recolecta un análisis de sangre antes y después de la diálisis y se analiza para determinar dp-ucMGP. Al final de la diálisis, se recoge una muestra del agua de diálisis restante y se analiza para determinar dp-ucMGP. Además, se pesará a los pacientes antes y después de la diálisis con el fin de calcular las concentraciones. Participantes: 16 (el análisis del agua de diálisis se hace a cinco pacientes al principio, si los resultados son útiles se hace el análisis a todos los participantes).
Subensayo 3: Absorción Objetivo: investigar si una absorción disminuida puede ser la causa del estado bajo de vitamina K. Hipótesis: La absorción en los intestinos está alterada. Método: Se realiza una prueba de D-xilosa. Los participantes reciben una dosis de 15 g de D-xilosa disuelta en agua y después de una hora se toma una muestra de sangre para determinar la D-xilosa en suero. Antes de este ensayo, los pacientes deben estar en ayunas. Se les pide a los pacientes que completen un FFQ sobre su ingesta de grasas durante el último mes. Participantes: 16
Subensayo 4: Las concentraciones de dp-ucMGP están influenciadas por una baja ingesta de proteínas. Objetivo: Determinar si una baja ingesta proteica influye en el método de análisis dp-ucMGP. Hipótesis: El método de análisis (MGP desfosforilado-no carboxilado) está influenciado por la ingesta proteica de los pacientes. Método: Los pacientes reciben un suplemento proteico diario durante 14 días. Antes y después de la intervención se realiza un análisis de sangre y se determina y compara la concentración de dp-ucMGP. Además, se les pide a los pacientes que completen un FFQ sobre su ingesta de proteínas durante el último mes. Participantes: 16
Subensayo 5: Intervención con vitamina K Objetivo: Investigar si una dieta o suplemento con tabletas es mejor para mejorar el estado de vitamina K. Hipótesis: Si la ingesta de vitamina K es insuficiente, la dieta rica en vitamina K debería ser suficiente. Sin embargo, si la absorción está comprometida o la vitamina K está influenciada por la diálisis, podría ser necesaria una dosis mayor de vitamina K. Método: Este ensayo tiene una duración de 15 semanas divididas en dos períodos de seis semanas y un período de lavado de tres semanas en el medio. Un período se centra en una dieta rica en vitamina K mientras se abordan las posibles restricciones de fosfato, potasio y líquidos para los pacientes en hemodiálisis. La intervención en el otro período consiste en un suplemento de 360 μg de Menakinon-7/día. Las muestras de sangre se recogen al principio, a la mitad y al final de ambos períodos. Estas muestras de sangre se analizan para determinar dp-uc-MGP durante el período de intervención. Además, los factores de coagulación 2, 7, 10, el estado de las vitaminas A y D y el análisis de la puntuación de propensión a la calcificación también se realizarán si los fondos lo permiten. Se solicita a los pacientes que completen un cuestionario sobre el bienestar físico y mental y la presencia de hematomas al principio y al final de ambos períodos para determinar si la vitamina K tiene efecto. Participantes: 24
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad renal cronica
- Hemodiálisis (> 3 meses) en el Hospital Herlev, Departamento Nefrológico
- Entiende y es capaz de leer danés.
- Capaz de colaborar en la dieta, etc.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con warfarina
- embarazada o amamantando
- Ingesta previa de suplementos de vitamina K
- Enfermedad del cuenco corto, pancreatitis u otras enfermedades/síndromes de malabsorción
- Demencia
- Diabetes Mellitus (solo un criterio de exclusión en el subensayo 3: Absorción de vitamina K)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Menakinon-7
Comprimido de Menakinon-7 de 360 µg por vía oral, todos los días durante 6 semanas
|
Menakinon 7 - Un comprimido al día contra el déficit de vitamina K
|
Comparador activo: Dieta con vitamina K
Dieta rica en vitamina K durante 6 semanas
|
Dieta con gran contenido de verduras y lácteos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Δ-dp-uc-MGP (Subensayo 5)
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Comparación de concentración de dp-ucMGP en muestras de sangre a lo largo de la intervención
|
15 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado de dp-ucMGP (Subensayo 1)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentración de dp-ucMGP en una muestra de sangre recogida antes de la diálisis
|
1 día
|
Ingesta de vitamina K (Subensayo 1)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La ingesta de vitamina K se estima a partir de los resultados de FFQ
|
1 mes
|
Concentración de dp-ucMGP en agua de diálisis (Subensayo 2)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Una muestra de agua de diálisis se analiza para dp-ucMGP
|
1 día
|
Δ-concentración de dp-ucMGP (Subensayo 2)
Periodo de tiempo: 1 día
|
La concentración de dp-ucMGP en una muestra de sangre recolectada antes de la diálisis se compara con la concentración en una muestra de sangre recolectada después de la diálisis.
|
1 día
|
Δ-peso (Subensayo 2)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se compara el peso del paciente antes y después de la diálisis.
|
1 día
|
Concentración de D-xilosa (Subensayo 3)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentración de D-xilosa en sangre una hora después de la ingesta de 15 g de D-xilosa
|
1 día
|
Grasa en la dieta (Subensayo 3)
Periodo de tiempo: 1 día
|
La cantidad de grasa en la dieta se evalúa a partir de los resultados de FFQ
|
1 día
|
Δ-dp-uc-MGP (Subensayo 4)
Periodo de tiempo: 14 días
|
la intervención con proteína se compara con la concentración en una muestra de sangre recolectada después de la intervención
|
14 días
|
Proteína en la dieta (Subensayo 4)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La cantidad de proteína en la dieta se evalúa a partir de los resultados de FFQ
|
14 dias
|
Calcificación (Subensayo 5)
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Las muestras de sangre se analizan a través de la puntuación de propensión a la calcificación, T50
|
15 semanas
|
Calidad de vida (Subensayo 5)
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Los resultados de los cuestionarios de bienestar físico y mental se comparan según la versión danesa del SF-36.
Ocho preguntas con escalas que van del 1 al 5, siendo 5 el peor resultado.
Las preguntas se analizan individualmente y en conjunto.
|
15 semanas
|
La percepción del paciente de la presencia de hematomas (Subensayo 5)
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
El paciente evalúa los cambios en los hematomas en un cuestionario.
|
15 semanas
|
Δ-factor 2, concentración 7,10 (Subensayo 5)
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Comparación de concentración de factor 2,7,10 en muestras de sangre antes y después de ambas intervenciones
|
15 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fosfato (Subensayo 5)
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Cambios en p-fosfato a lo largo del período de intervención
|
15 semanas
|
Potasio (Subensayo 5)
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Cambios en el p-potasio a lo largo del período de intervención
|
15 semanas
|
Vitamina A (Subensayo 5)
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Cambios en la p-vitamina A a lo largo del período de suplemento
|
15 semanas
|
Vitamina D (Subensayo 5)
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Cambios en la p-vitamina D a lo largo del período de suplemento
|
15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-17036789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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