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Causas subyacentes del estado bajo de vitamina K en pacientes en hemodiálisis

17 de abril de 2019 actualizado por: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Los estudios han demostrado que los pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis tienen un estado bajo de vitamina K que se cree que está relacionado con un mayor riesgo de aterosclerosis y una mayor tendencia al sangrado. Se desconocen las causas subyacentes del nivel bajo de vitamina K en pacientes en hemodiálisis. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar por qué los pacientes en hemodiálisis tienen un nivel bajo de vitamina K y cómo mejorarlo.

Este estudio se compone de cinco ensayos. Cuatro de ellos se basan en posibles hipótesis sobre el estado bajo de vitamina K. Las hipótesis son:

  1. La ingesta diaria de vitamina K es insuficiente.
  2. La vitamina K se elimina de la sangre durante la diálisis.
  3. La absorción en los intestinos está alterada.
  4. El método de análisis (MGP desfosforilado-no carboxilado) está influenciado por la ingesta de proteínas de los pacientes.

El propósito del quinto ensayo es investigar soluciones para mejorar el estado de vitamina K de la hemodiálisis. Una es mejorar el estado de la vitamina K a través de la dieta con un mayor enfoque en alimentos con altas concentraciones de vitamina K mientras se consideran restricciones de fosfato, potasio y líquidos. El segundo es aumentar el estado de vitamina K mediante un suplemento diario de 360 ​​µg de Menakinon-7.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios han informado un estado bajo de vitamina K en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis vinculado a un mayor riesgo de aterosclerosis y una mayor tendencia al sangrado. El objetivo general de este estudio es investigar las causas subyacentes del estado bajo de vitamina K informado y mejorar el estado de vitamina K de los pacientes a través de la dieta y los suplementos. El estudio se divide en 5 subensayos que se enumeran a continuación. El subensayo 1-4 se enfoca en determinar el curso subyacente del nivel bajo de vitamina K, mientras que el subensayo 5 se ocupa de las posibles soluciones al nivel bajo de vitamina K informado.

El método de análisis utilizado para determinar el estado de la vitamina K es Matrix-Gla-Protein defosforilado-sin carboxilar (dp-ucMGP). Dp-ucMGP es la forma inactiva de la proteína MGP cuya activación depende de la vitamina K. El método de análisis dp-ucMGP no es una medida directa del estado de la vitamina K. Sin embargo, una mayor concentración de dp-ucMGP es una manifestación de un nivel bajo de vitamina K y viceversa.

Subensayo 1: Ingesta de vitamina K Objetivo: Evaluar la ingesta de vitamina K de los pacientes. Hipótesis: La ingesta diaria de vitamina K es insuficiente. Método: Se pide a los pacientes que completen un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ). El FFQ se basa en la ingesta de diferentes alimentos ricos en vitamina K durante el último mes. Para comparar los resultados del FFQ con su estado real de vitamina K, se recolecta y analiza una muestra de sangre para determinar dp-ucMGP. Participantes: 30.

Subensayo 2: La influencia de la diálisis Objetivo: Examinar si el estado de la vitamina K se ve comprometido durante la diálisis. Hipótesis: La vitamina K se elimina de la sangre durante la diálisis. Método: Se recolecta un análisis de sangre antes y después de la diálisis y se analiza para determinar dp-ucMGP. Al final de la diálisis, se recoge una muestra del agua de diálisis restante y se analiza para determinar dp-ucMGP. Además, se pesará a los pacientes antes y después de la diálisis con el fin de calcular las concentraciones. Participantes: 16 (el análisis del agua de diálisis se hace a cinco pacientes al principio, si los resultados son útiles se hace el análisis a todos los participantes).

Subensayo 3: Absorción Objetivo: investigar si una absorción disminuida puede ser la causa del estado bajo de vitamina K. Hipótesis: La absorción en los intestinos está alterada. Método: Se realiza una prueba de D-xilosa. Los participantes reciben una dosis de 15 g de D-xilosa disuelta en agua y después de una hora se toma una muestra de sangre para determinar la D-xilosa en suero. Antes de este ensayo, los pacientes deben estar en ayunas. Se les pide a los pacientes que completen un FFQ sobre su ingesta de grasas durante el último mes. Participantes: 16

Subensayo 4: Las concentraciones de dp-ucMGP están influenciadas por una baja ingesta de proteínas. Objetivo: Determinar si una baja ingesta proteica influye en el método de análisis dp-ucMGP. Hipótesis: El método de análisis (MGP desfosforilado-no carboxilado) está influenciado por la ingesta proteica de los pacientes. Método: Los pacientes reciben un suplemento proteico diario durante 14 días. Antes y después de la intervención se realiza un análisis de sangre y se determina y compara la concentración de dp-ucMGP. Además, se les pide a los pacientes que completen un FFQ sobre su ingesta de proteínas durante el último mes. Participantes: 16

Subensayo 5: Intervención con vitamina K Objetivo: Investigar si una dieta o suplemento con tabletas es mejor para mejorar el estado de vitamina K. Hipótesis: Si la ingesta de vitamina K es insuficiente, la dieta rica en vitamina K debería ser suficiente. Sin embargo, si la absorción está comprometida o la vitamina K está influenciada por la diálisis, podría ser necesaria una dosis mayor de vitamina K. Método: Este ensayo tiene una duración de 15 semanas divididas en dos períodos de seis semanas y un período de lavado de tres semanas en el medio. Un período se centra en una dieta rica en vitamina K mientras se abordan las posibles restricciones de fosfato, potasio y líquidos para los pacientes en hemodiálisis. La intervención en el otro período consiste en un suplemento de 360 ​​μg de Menakinon-7/día. Las muestras de sangre se recogen al principio, a la mitad y al final de ambos períodos. Estas muestras de sangre se analizan para determinar dp-uc-MGP durante el período de intervención. Además, los factores de coagulación 2, 7, 10, el estado de las vitaminas A y D y el análisis de la puntuación de propensión a la calcificación también se realizarán si los fondos lo permiten. Se solicita a los pacientes que completen un cuestionario sobre el bienestar físico y mental y la presencia de hematomas al principio y al final de ambos períodos para determinar si la vitamina K tiene efecto. Participantes: 24

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad renal cronica
  • Hemodiálisis (> 3 meses) en el Hospital Herlev, Departamento Nefrológico
  • Entiende y es capaz de leer danés.
  • Capaz de colaborar en la dieta, etc.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con warfarina
  • embarazada o amamantando
  • Ingesta previa de suplementos de vitamina K
  • Enfermedad del cuenco corto, pancreatitis u otras enfermedades/síndromes de malabsorción
  • Demencia
  • Diabetes Mellitus (solo un criterio de exclusión en el subensayo 3: Absorción de vitamina K)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Menakinon-7
Comprimido de Menakinon-7 de 360 ​​µg por vía oral, todos los días durante 6 semanas
Menakinon 7 - Un comprimido al día contra el déficit de vitamina K
Comparador activo: Dieta con vitamina K
Dieta rica en vitamina K durante 6 semanas
Dieta con gran contenido de verduras y lácteos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Δ-dp-uc-MGP (Subensayo 5)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Comparación de concentración de dp-ucMGP en muestras de sangre a lo largo de la intervención
15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de dp-ucMGP (Subensayo 1)
Periodo de tiempo: 1 día
Concentración de dp-ucMGP en una muestra de sangre recogida antes de la diálisis
1 día
Ingesta de vitamina K (Subensayo 1)
Periodo de tiempo: 1 mes
La ingesta de vitamina K se estima a partir de los resultados de FFQ
1 mes
Concentración de dp-ucMGP en agua de diálisis (Subensayo 2)
Periodo de tiempo: 1 día
Una muestra de agua de diálisis se analiza para dp-ucMGP
1 día
Δ-concentración de dp-ucMGP (Subensayo 2)
Periodo de tiempo: 1 día
La concentración de dp-ucMGP en una muestra de sangre recolectada antes de la diálisis se compara con la concentración en una muestra de sangre recolectada después de la diálisis.
1 día
Δ-peso (Subensayo 2)
Periodo de tiempo: 1 día
Se compara el peso del paciente antes y después de la diálisis.
1 día
Concentración de D-xilosa (Subensayo 3)
Periodo de tiempo: 1 día
Concentración de D-xilosa en sangre una hora después de la ingesta de 15 g de D-xilosa
1 día
Grasa en la dieta (Subensayo 3)
Periodo de tiempo: 1 día
La cantidad de grasa en la dieta se evalúa a partir de los resultados de FFQ
1 día
Δ-dp-uc-MGP (Subensayo 4)
Periodo de tiempo: 14 días
la intervención con proteína se compara con la concentración en una muestra de sangre recolectada después de la intervención
14 días
Proteína en la dieta (Subensayo 4)
Periodo de tiempo: 14 dias
La cantidad de proteína en la dieta se evalúa a partir de los resultados de FFQ
14 dias
Calcificación (Subensayo 5)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Las muestras de sangre se analizan a través de la puntuación de propensión a la calcificación, T50
15 semanas
Calidad de vida (Subensayo 5)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Los resultados de los cuestionarios de bienestar físico y mental se comparan según la versión danesa del SF-36. Ocho preguntas con escalas que van del 1 al 5, siendo 5 el peor resultado. Las preguntas se analizan individualmente y en conjunto.
15 semanas
La percepción del paciente de la presencia de hematomas (Subensayo 5)
Periodo de tiempo: 15 semanas
El paciente evalúa los cambios en los hematomas en un cuestionario.
15 semanas
Δ-factor 2, concentración 7,10 (Subensayo 5)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Comparación de concentración de factor 2,7,10 en muestras de sangre antes y después de ambas intervenciones
15 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fosfato (Subensayo 5)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Cambios en p-fosfato a lo largo del período de intervención
15 semanas
Potasio (Subensayo 5)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Cambios en el p-potasio a lo largo del período de intervención
15 semanas
Vitamina A (Subensayo 5)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Cambios en la p-vitamina A a lo largo del período de suplemento
15 semanas
Vitamina D (Subensayo 5)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Cambios en la p-vitamina D a lo largo del período de suplemento
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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