- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03493087
Podstawowe przyczyny niskiego poziomu witaminy K u pacjentów poddawanych hemodializie
Badania wykazały, że pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie mają niski poziom witaminy K, co uważa się za związane ze zwiększonym ryzykiem miażdżycy tętnic i zwiększoną skłonnością do krwawień. Przyczyny niskiego poziomu witaminy K u pacjentów poddawanych hemodializie są nieznane. Dlatego celem tego badania jest zbadanie, dlaczego pacjenci poddawani hemodializie mają niski poziom witaminy K i jak go poprawić.
To badanie składa się z pięciu prób. Cztery z nich opierają się na możliwych hipotezach dotyczących niskiego poziomu witaminy K. Hipotezy są następujące:
- Dzienne spożycie witaminy K jest niewystarczające.
- Witamina K jest usuwana z krwi podczas dializy.
- Wchłanianie w jelitach jest zaburzone.
- Na metodę analizy (defosforylowane-niekarboksylowane MGP) wpływa spożycie białka przez pacjentów.
Celem piątej próby jest zbadanie rozwiązań poprawiających poziom witaminy K podczas hemodializy. Jednym z nich jest poprawa poziomu witaminy K poprzez dietę ze zwiększonym naciskiem na żywność o wysokim stężeniu witaminy K przy uwzględnieniu ograniczeń dotyczących fosforanów, potasu i płynów. Drugim jest zwiększenie statusu witaminy K poprzez codzienną suplementację 360µg Menakinon-7.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały niski poziom witaminy K u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem miażdżycy tętnic i zwiększoną skłonnością do krwawień. Ogólnym celem tego badania jest zbadanie przyczyn zgłaszanego niskiego poziomu witaminy K oraz poprawa poziomu witaminy K u pacjentów poprzez dietę i suplementację. Badanie podzielono na 5 pod-prób wymienionych poniżej. Pod-badanie 1-4 koncentruje się na określeniu podstawowego przebiegu niskiego poziomu witaminy K, podczas gdy pod-badanie 5 dotyczy możliwych rozwiązań zgłaszanego niskiego poziomu witaminy K.
Metodą analizy stosowaną do określenia statusu witaminy K jest defosforylowana-niekarboksylowana Matrix-Gla-Protein (dp-ucMGP). Dp-ucMGP jest nieaktywną formą białka MGP, którego aktywacja jest zależna od witaminy K. Metoda analizy dp-ucMGP nie jest bezpośrednią miarą stanu witaminy K. Natomiast podwyższone stężenie dp-ucMGP jest przejawem niskiego poziomu witaminy K i odwrotnie.
Podbadanie 1: Spożycie witaminy K Cel: Ocena spożycia witaminy K przez pacjentów. Hipoteza: Dzienne spożycie witaminy K jest niewystarczające. Metoda: Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ). FFQ opiera się na spożyciu różnych pokarmów bogatych w witaminę K w ciągu ostatniego miesiąca. Aby porównać wyniki FFQ z ich faktycznym stanem witaminy K, pobiera się próbkę krwi i analizuje ją w celu określenia dp-ucMGP. Uczestnicy: 30.
Podbadanie 2: Wpływ dializy Cel: Zbadanie, czy poziom witaminy K jest zagrożony podczas dializy. Hipoteza: Witamina K jest usuwana z krwi podczas dializy. Metoda: Badanie krwi jest pobierane przed i po dializie i analizowane w celu określenia dp-ucMGP. Pod koniec dializy pobiera się próbkę pozostałej wody dializacyjnej i analizuje w celu określenia dp-ucMGP. Ponadto pacjenci będą ważeni przed i po dializie w celu obliczenia stężeń. Uczestnicy: 16 (analiza wody dializacyjnej jest wykonywana początkowo dla pięciu pacjentów, jeśli wyniki są przydatne, analiza jest wykonywana dla każdego uczestnika).
Podbadanie 3: Wchłanianie Cel: Zbadanie, czy zmniejszone wchłanianie może być przyczyną niskiego poziomu witaminy K. Hipoteza: Wchłanianie w jelitach jest zaburzone. Metoda: Wykonuje się test D-ksylozy. Uczestnikom podaje się dawkę 15 g D-ksylozy rozpuszczonej w wodzie i po godzinie pobiera się próbkę krwi w celu oznaczenia D-ksylozy w surowicy. Przed badaniem pacjenci muszą być na czczo. Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza FFQ dotyczącego spożycia tłuszczu w ciągu ostatniego miesiąca. Uczestnicy: 16
Próba podrzędna 4: Na stężenie dp-ucMGP ma wpływ niskie spożycie białka. Cel: Określenie, czy niskie spożycie białka wpływa na metodę analizy dp-ucMGP. Hipoteza: Na metodę analizy (defosforylowane-niekarboksylowane MGP) ma wpływ spożycie białka przez pacjentów. Metoda: Pacjenci otrzymują codziennie suplement białkowy przez 14 dni. Przed i po zabiegu pobierane jest badanie krwi oraz oznaczane i porównywane jest stężenie dp-ucMGP. Ponadto pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza FFQ dotyczącego spożycia białka w ciągu ostatniego miesiąca. Uczestnicy: 16
Podbadanie 5: Interwencja z witaminą K Cel: Zbadanie, czy dieta lub suplementacja w postaci tabletek jest najlepsza dla poprawy poziomu witaminy K. Hipoteza: Jeśli spożycie witaminy K jest niewystarczające, dieta bogata w witaminę K powinna być wystarczająca. Jeśli jednak wchłanianie jest zaburzone lub dializa ma wpływ na witaminę K, może być konieczna większa dawka witaminy K. Metoda: Ta próba trwa 15 tygodni, podzielonych na dwa sześciotygodniowe okresy i trzytygodniowy okres wymywania pomiędzy nimi. Jeden okres koncentruje się na diecie bogatej w witaminę K, jednocześnie zajmując się możliwymi ograniczeniami fosforanów, potasu i płynów dla pacjentów hemodializowanych. Interwencja w drugim okresie polega na suplementacji 360 μg Menakinon-7/dzień. Próbki krwi pobiera się na początku, w środku i na końcu obu okresów. Te próbki krwi są analizowane w celu określenia dp-uc-MGP w okresie interwencji. Ponadto, jeśli pozwolą na to fundusze, zostaną wykonane również współczynniki krzepnięcia 2, 7, 10, stan witamin A i D oraz ocena skłonności do zwapnień. Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego samopoczucia fizycznego i psychicznego oraz obecności siniaków na początku i końcu obu okresów w celu ustalenia, czy witamina K działa. Uczestnicy: 24
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłą chorobę nerek
- Hemodializa (> 3 miesiące) w szpitalu Herlev, oddział nefrologiczny
- Rozumie i potrafi czytać po duńsku
- Możliwość współpracy w zakresie diety itp.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie warfaryną
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze przyjmowanie suplementów witaminy K
- Choroba krótkiej miski, zapalenie trzustki lub inne choroby/zespoły złego wchłaniania
- Demencja
- Cukrzyca (jedynie kryterium wykluczenia w badaniu podrzędnym 3: Wchłanianie witaminy K)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Menakinon-7
Menakinon-7 360 µg tabletka doustnie, codziennie przez 6 tygodni
|
Menakinon 7 - Jedna tabletka dziennie na niedobór witaminy K
|
|
Aktywny komparator: Dieta z witaminą K
Dieta bogata w witaminę K przez 6 tygodni
|
Dieta z dużą zawartością warzyw i produktów mlecznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Δ-dp-uc-MGP (próba podrzędna 5)
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Porównanie stężenia dp-ucMGP w próbkach krwi podczas całej interwencji
|
15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status dp-ucMGP (pod-próba 1)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stężenie dp-ucMGP w próbce krwi pobranej przed dializą
|
1 dzień
|
|
Spożycie witaminy K (badanie podrzędne 1)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Spożycie witaminy K oszacowano na podstawie wyników FFQ
|
1 miesiąc
|
|
Stężenie dp-ucMGP w wodzie dializacyjnej (Podbadanie 2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Próbka wody dializacyjnej jest badana na obecność dp-ucMGP
|
1 dzień
|
|
Stężenie Δ dp-ucMGP (próba podrzędna 2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie stężenia dp-ucMGP w próbce krwi pobranej przed dializą ze stężeniem w próbce krwi pobranej po dializie
|
1 dzień
|
|
Waga Δ (próba podrzędna 2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównuje się wagę pacjenta przed i po dializie
|
1 dzień
|
|
Stężenie D-ksylozy (Podbadanie 3)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stężenie D-ksylozy we krwi godzinę po spożyciu 15 g D-ksylozy
|
1 dzień
|
|
Tłuszcze w diecie (Podbadanie 3)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ilość tłuszczu w diecie ocenia się na podstawie wyników FFQ
|
1 dzień
|
|
Δ-dp-uc-MGP (próba podrzędna 4)
Ramy czasowe: 14 dzień
|
interwencji z białkiem porównuje się ze stężeniem w próbce krwi pobranej po interwencji
|
14 dzień
|
|
Białko w diecie (Podbadanie 4)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ilość białka w diecie ocenia się na podstawie wyników FFQ
|
14 dni
|
|
Zwapnienie (próba podrzędna 5)
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Próbki krwi analizuje się za pomocą wskaźnika skłonności do zwapnień, T50
|
15 tygodni
|
|
Jakość życia (badanie podrzędne 5)
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Porównuje się wyniki kwestionariuszy dotyczących samopoczucia psychicznego i fizycznego Na podstawie duńskiej wersji SF-36.
Osiem pytań ze skalami mieści się w zakresie od 1 do 5, przy czym 5 oznacza gorszy wynik.
Pytania są rozpatrywane indywidualnie i łącznie.
|
15 tygodni
|
|
Postrzeganie przez pacjenta obecności siniaków (badanie podrzędne 5)
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Pacjent ocenia zmiany w postaci siniaków w kwestionariuszu.
|
15 tygodni
|
|
Współczynnik Δ 2, stężenie 7,10 (próba podrzędna 5)
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Porównanie stężenia czynnika 2,7,10 w próbkach krwi przed i po obu interwencjach
|
15 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fosforany (próba podrzędna 5)
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Zmiany p-fosforanu w całym okresie interwencji
|
15 tygodni
|
|
Potas (próba podrzędna 5)
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Zmiany p-potasu w całym okresie interwencji
|
15 tygodni
|
|
Witamina A (próba podrzędna 5)
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Zmiany p-witaminy A w całym okresie suplementacji
|
15 tygodni
|
|
Witamina D (badanie podrzędne 5)
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Zmiany w p-witaminie D przez cały okres suplementacji
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-17036789
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .