Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowe przyczyny niskiego poziomu witaminy K u pacjentów poddawanych hemodializie

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Badania wykazały, że pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie mają niski poziom witaminy K, co uważa się za związane ze zwiększonym ryzykiem miażdżycy tętnic i zwiększoną skłonnością do krwawień. Przyczyny niskiego poziomu witaminy K u pacjentów poddawanych hemodializie są nieznane. Dlatego celem tego badania jest zbadanie, dlaczego pacjenci poddawani hemodializie mają niski poziom witaminy K i jak go poprawić.

To badanie składa się z pięciu prób. Cztery z nich opierają się na możliwych hipotezach dotyczących niskiego poziomu witaminy K. Hipotezy są następujące:

  1. Dzienne spożycie witaminy K jest niewystarczające.
  2. Witamina K jest usuwana z krwi podczas dializy.
  3. Wchłanianie w jelitach jest zaburzone.
  4. Na metodę analizy (defosforylowane-niekarboksylowane MGP) wpływa spożycie białka przez pacjentów.

Celem piątej próby jest zbadanie rozwiązań poprawiających poziom witaminy K podczas hemodializy. Jednym z nich jest poprawa poziomu witaminy K poprzez dietę ze zwiększonym naciskiem na żywność o wysokim stężeniu witaminy K przy uwzględnieniu ograniczeń dotyczących fosforanów, potasu i płynów. Drugim jest zwiększenie statusu witaminy K poprzez codzienną suplementację 360µg Menakinon-7.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania wykazały niski poziom witaminy K u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem miażdżycy tętnic i zwiększoną skłonnością do krwawień. Ogólnym celem tego badania jest zbadanie przyczyn zgłaszanego niskiego poziomu witaminy K oraz poprawa poziomu witaminy K u pacjentów poprzez dietę i suplementację. Badanie podzielono na 5 pod-prób wymienionych poniżej. Pod-badanie 1-4 koncentruje się na określeniu podstawowego przebiegu niskiego poziomu witaminy K, podczas gdy pod-badanie 5 dotyczy możliwych rozwiązań zgłaszanego niskiego poziomu witaminy K.

Metodą analizy stosowaną do określenia statusu witaminy K jest defosforylowana-niekarboksylowana Matrix-Gla-Protein (dp-ucMGP). Dp-ucMGP jest nieaktywną formą białka MGP, którego aktywacja jest zależna od witaminy K. Metoda analizy dp-ucMGP nie jest bezpośrednią miarą stanu witaminy K. Natomiast podwyższone stężenie dp-ucMGP jest przejawem niskiego poziomu witaminy K i odwrotnie.

Podbadanie 1: Spożycie witaminy K Cel: Ocena spożycia witaminy K przez pacjentów. Hipoteza: Dzienne spożycie witaminy K jest niewystarczające. Metoda: Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ). FFQ opiera się na spożyciu różnych pokarmów bogatych w witaminę K w ciągu ostatniego miesiąca. Aby porównać wyniki FFQ z ich faktycznym stanem witaminy K, pobiera się próbkę krwi i analizuje ją w celu określenia dp-ucMGP. Uczestnicy: 30.

Podbadanie 2: Wpływ dializy Cel: Zbadanie, czy poziom witaminy K jest zagrożony podczas dializy. Hipoteza: Witamina K jest usuwana z krwi podczas dializy. Metoda: Badanie krwi jest pobierane przed i po dializie i analizowane w celu określenia dp-ucMGP. Pod koniec dializy pobiera się próbkę pozostałej wody dializacyjnej i analizuje w celu określenia dp-ucMGP. Ponadto pacjenci będą ważeni przed i po dializie w celu obliczenia stężeń. Uczestnicy: 16 (analiza wody dializacyjnej jest wykonywana początkowo dla pięciu pacjentów, jeśli wyniki są przydatne, analiza jest wykonywana dla każdego uczestnika).

Podbadanie 3: Wchłanianie Cel: Zbadanie, czy zmniejszone wchłanianie może być przyczyną niskiego poziomu witaminy K. Hipoteza: Wchłanianie w jelitach jest zaburzone. Metoda: Wykonuje się test D-ksylozy. Uczestnikom podaje się dawkę 15 g D-ksylozy rozpuszczonej w wodzie i po godzinie pobiera się próbkę krwi w celu oznaczenia D-ksylozy w surowicy. Przed badaniem pacjenci muszą być na czczo. Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza FFQ dotyczącego spożycia tłuszczu w ciągu ostatniego miesiąca. Uczestnicy: 16

Próba podrzędna 4: Na stężenie dp-ucMGP ma wpływ niskie spożycie białka. Cel: Określenie, czy niskie spożycie białka wpływa na metodę analizy dp-ucMGP. Hipoteza: Na metodę analizy (defosforylowane-niekarboksylowane MGP) ma wpływ spożycie białka przez pacjentów. Metoda: Pacjenci otrzymują codziennie suplement białkowy przez 14 dni. Przed i po zabiegu pobierane jest badanie krwi oraz oznaczane i porównywane jest stężenie dp-ucMGP. Ponadto pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza FFQ dotyczącego spożycia białka w ciągu ostatniego miesiąca. Uczestnicy: 16

Podbadanie 5: Interwencja z witaminą K Cel: Zbadanie, czy dieta lub suplementacja w postaci tabletek jest najlepsza dla poprawy poziomu witaminy K. Hipoteza: Jeśli spożycie witaminy K jest niewystarczające, dieta bogata w witaminę K powinna być wystarczająca. Jeśli jednak wchłanianie jest zaburzone lub dializa ma wpływ na witaminę K, może być konieczna większa dawka witaminy K. Metoda: Ta próba trwa 15 tygodni, podzielonych na dwa sześciotygodniowe okresy i trzytygodniowy okres wymywania pomiędzy nimi. Jeden okres koncentruje się na diecie bogatej w witaminę K, jednocześnie zajmując się możliwymi ograniczeniami fosforanów, potasu i płynów dla pacjentów hemodializowanych. Interwencja w drugim okresie polega na suplementacji 360 μg Menakinon-7/dzień. Próbki krwi pobiera się na początku, w środku i na końcu obu okresów. Te próbki krwi są analizowane w celu określenia dp-uc-MGP w okresie interwencji. Ponadto, jeśli pozwolą na to fundusze, zostaną wykonane również współczynniki krzepnięcia 2, 7, 10, stan witamin A i D oraz ocena skłonności do zwapnień. Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego samopoczucia fizycznego i psychicznego oraz obecności siniaków na początku i końcu obu okresów w celu ustalenia, czy witamina K działa. Uczestnicy: 24

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Hemodializa (> 3 miesiące) w szpitalu Herlev, oddział nefrologiczny
  • Rozumie i potrafi czytać po duńsku
  • Możliwość współpracy w zakresie diety itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie warfaryną
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsze przyjmowanie suplementów witaminy K
  • Choroba krótkiej miski, zapalenie trzustki lub inne choroby/zespoły złego wchłaniania
  • Demencja
  • Cukrzyca (jedynie kryterium wykluczenia w badaniu podrzędnym 3: Wchłanianie witaminy K)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Menakinon-7
Menakinon-7 360 µg tabletka doustnie, codziennie przez 6 tygodni
Menakinon 7 - Jedna tabletka dziennie na niedobór witaminy K
Aktywny komparator: Dieta z witaminą K
Dieta bogata w witaminę K przez 6 tygodni
Dieta z dużą zawartością warzyw i produktów mlecznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Δ-dp-uc-MGP (próba podrzędna 5)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Porównanie stężenia dp-ucMGP w próbkach krwi podczas całej interwencji
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status dp-ucMGP (pod-próba 1)
Ramy czasowe: 1 dzień
Stężenie dp-ucMGP w próbce krwi pobranej przed dializą
1 dzień
Spożycie witaminy K (badanie podrzędne 1)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Spożycie witaminy K oszacowano na podstawie wyników FFQ
1 miesiąc
Stężenie dp-ucMGP w wodzie dializacyjnej (Podbadanie 2)
Ramy czasowe: 1 dzień
Próbka wody dializacyjnej jest badana na obecność dp-ucMGP
1 dzień
Stężenie Δ dp-ucMGP (próba podrzędna 2)
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie stężenia dp-ucMGP w próbce krwi pobranej przed dializą ze stężeniem w próbce krwi pobranej po dializie
1 dzień
Waga Δ (próba podrzędna 2)
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównuje się wagę pacjenta przed i po dializie
1 dzień
Stężenie D-ksylozy (Podbadanie 3)
Ramy czasowe: 1 dzień
Stężenie D-ksylozy we krwi godzinę po spożyciu 15 g D-ksylozy
1 dzień
Tłuszcze w diecie (Podbadanie 3)
Ramy czasowe: 1 dzień
Ilość tłuszczu w diecie ocenia się na podstawie wyników FFQ
1 dzień
Δ-dp-uc-MGP (próba podrzędna 4)
Ramy czasowe: 14 dzień
interwencji z białkiem porównuje się ze stężeniem w próbce krwi pobranej po interwencji
14 dzień
Białko w diecie (Podbadanie 4)
Ramy czasowe: 14 dni
Ilość białka w diecie ocenia się na podstawie wyników FFQ
14 dni
Zwapnienie (próba podrzędna 5)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Próbki krwi analizuje się za pomocą wskaźnika skłonności do zwapnień, T50
15 tygodni
Jakość życia (badanie podrzędne 5)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Porównuje się wyniki kwestionariuszy dotyczących samopoczucia psychicznego i fizycznego Na podstawie duńskiej wersji SF-36. Osiem pytań ze skalami mieści się w zakresie od 1 do 5, przy czym 5 oznacza gorszy wynik. Pytania są rozpatrywane indywidualnie i łącznie.
15 tygodni
Postrzeganie przez pacjenta obecności siniaków (badanie podrzędne 5)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Pacjent ocenia zmiany w postaci siniaków w kwestionariuszu.
15 tygodni
Współczynnik Δ 2, stężenie 7,10 (próba podrzędna 5)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Porównanie stężenia czynnika 2,7,10 w próbkach krwi przed i po obu interwencjach
15 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fosforany (próba podrzędna 5)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zmiany p-fosforanu w całym okresie interwencji
15 tygodni
Potas (próba podrzędna 5)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zmiany p-potasu w całym okresie interwencji
15 tygodni
Witamina A (próba podrzędna 5)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zmiany p-witaminy A w całym okresie suplementacji
15 tygodni
Witamina D (badanie podrzędne 5)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zmiany w p-witaminie D przez cały okres suplementacji
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj