Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderliggende oorzaken van lage vitamine K-status bij hemodialysepatiënten

17 april 2019 bijgewerkt door: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Studies hebben aangetoond dat patiënten met een chronische nierziekte bij hemodialyse een lage vitamine K-status hebben, waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met een verhoogd risico op atherosclerose en een verhoogde bloedingsneiging. De onderliggende oorzaken van een lage vitamine K-status bij hemodialysepatiënten zijn onbekend. Het doel van deze studie is dan ook om te onderzoeken waarom hemodialysepatiënten een lage vitamine K-status hebben en hoe deze te verbeteren.

Deze studie bestaat uit vijf trials. Vier daarvan zijn gebaseerd op mogelijke hypothesen over de lage vitamine K-status. De hypothesen zijn:

  1. De dagelijkse inname van vitamine K is onvoldoende.
  2. Tijdens dialyse wordt vitamine K uit het bloed verwijderd.
  3. De opname in de darmen is verstoord.
  4. De analysemethode (gedefosforyleerd-ongecarboxyleerd MGP) wordt beïnvloed door de eiwitinname van de patiënt.

Het doel van de vijfde proef is om oplossingen te onderzoeken om de vitamine K-status van hemodialyse te verbeteren. Een daarvan is het verbeteren van de vitamine K-status door middel van een dieet met meer aandacht voor voedingsmiddelen met hoge concentraties vitamine K, terwijl rekening wordt gehouden met fosfaat-, kalium- en vochtbeperkingen. De tweede is het verhogen van de vitamine K-status door een dagelijkse aanvulling van 360 µg Menakinon-7.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben een lage vitamine K-status gemeld bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan, gekoppeld aan een verhoogd risico op atherosclerose en een verhoogde bloedingsneiging. Het algemene doel van deze studie is om de onderliggende oorzaken van de gerapporteerde lage vitamine K-status te onderzoeken en de vitamine K-status van patiënten te verbeteren door middel van voeding en supplementen. De studie is onderverdeeld in 5 subonderzoeken die hieronder worden vermeld. Subonderzoek 1-4 richt zich op het bepalen van het onderliggende beloop van een lage vitamine K-status, terwijl subonderzoek 5 zich bezighoudt met mogelijke oplossingen voor de gemelde lage vitamine K-status.

De analysemethode die wordt gebruikt om de vitamine K-status te bepalen, is gedefosforyleerd-ongecarboxyleerd Matrix-Gla-Protein (dp-ucMGP). Dp-ucMGP is de inactieve vorm van het eiwit MGP waarvan de activering afhankelijk is van vitamine K. De dp-ucMGP-analysemethode is geen directe maatstaf voor de vitamine K-status. Een verhoogde concentratie dp-ucMGP is echter een uiting van een lage vitamine K-status en vice versa.

Deelproef 1: Inname van vitamine K Doel: Vaststellen van de inname van vitamine K door patiënten. Hypothese: De dagelijkse inname van vitamine K is onvoldoende. Methode: Patiënten wordt gevraagd een voedselfrequentievragenlijst (FFQ) in te vullen. De FFQ is gebaseerd op hun inname van verschillende voedingsmiddelen die rijk zijn aan vitamine K gedurende de afgelopen maand. Om de resultaten van de FFQ te vergelijken met hun werkelijke vitamine K-status, wordt een bloedmonster afgenomen en geanalyseerd om dp-ucMGP te bepalen. Deelnemers: 30.

Deelproef 2: De invloed van dialyse Doel: Onderzoeken of de vitamine K-status wordt aangetast tijdens dialyse. Hypothese: Tijdens dialyse wordt vitamine K uit het bloed verwijderd. Methode: Voor en na dialyse wordt bloed afgenomen en geanalyseerd om dp-ucMGP te bepalen. Aan het einde van de dialyse wordt een monster van het resterende dialysewater verzameld en geanalyseerd om dp-ucMGP te bepalen. Verder worden de patiënten voor en na de dialyse gewogen om concentraties te berekenen. Deelnemers: 16 (de analyse van het dialysewater wordt in eerste instantie voor vijf patiënten gedaan, als de resultaten bruikbaar zijn wordt de analyse voor elke deelnemer gedaan).

Deelproef 3: Opname Doel: Onderzoeken of een verminderde opname de oorzaak kan zijn van de lage vitamine K-status. Hypothese: De opname in de darmen is verstoord. Methode: Er wordt een D-xylose-test uitgevoerd. De deelnemers krijgen een dosis van 15g D-xylose opgelost in water en na een uur wordt er bloed afgenomen om D-xylose in serum te bepalen. Voorafgaand aan deze proef moeten de patiënten nuchter zijn. De patiënten wordt gevraagd een FFQ in te vullen over hun inname van vet gedurende de afgelopen maand. Deelnemers: 16

Subproef 4: Concentraties van dp-ucMGP worden beïnvloed door een lage eiwitinname. Doel: Bepalen of een lage eiwitinname van invloed is op de analysemethode van dp-ucMGP. Hypothese: De analysemethode (gedefosforyleerd-ongecarboxyleerd MGP) wordt beïnvloed door de eiwitinname van de patiënt. Methode: Patiënten krijgen gedurende 14 dagen dagelijks een eiwitsupplement. Voor en na de ingreep wordt bloed afgenomen en wordt de concentratie dp-ucMGP bepaald en vergeleken. Bovendien wordt de patiënten gevraagd een FFQ in te vullen over hun eiwitinname gedurende de afgelopen maand. Deelnemers: 16

Deelproef 5: Interventie met vitamine K Doel: Onderzoeken of een dieet of supplement met tabletten het beste is om de vitamine K-status te verbeteren. Hypothese: Als de inname van vitamine K onvoldoende is, zou de voeding rijk aan vitamine K voldoende moeten zijn. Als de absorptie echter in het gedrang komt of vitamine K wordt beïnvloed door dialyse, kan een grotere dosis vitamine K nodig zijn. Methode: Deze proef duurt 15 weken verdeeld in twee perioden van zes weken en een uitwasperiode van drie weken ertussen. Een periode staat in het teken van een vitamine K-rijk dieet en het omgaan met de mogelijke restricties op fosfaat, kalium en vocht voor hemodialysepatiënten. De interventie in de andere periode bestaat uit een supplement van 360μg Menakinon-7/dag. Aan het begin, midden en einde van beide periodes worden bloedmonsters afgenomen. Deze bloedstalen worden geanalyseerd om tijdens de interventieperiode dp-uc-MGP te bepalen. Bovendien zullen ook stollingsfactor 2, 7, 10, vitamine A en D status en calcificatie propency score analyse gedaan worden als de fondsen dit toelaten. Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over lichamelijk en geestelijk welzijn en de aanwezigheid van blauwe plekken aan het begin en einde van beide periodes om te bepalen of vitamine K effect heeft. Deelnemers: 24

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische nierziekte
  • Hemodialyse (> 3 maanden) in Herlev Hospital, Nefrologische afdeling
  • Deens begrijpt en kan lezen
  • Samen kunnen werken aan voeding etc.

Uitsluitingscriteria:

  • Warfarine behandeling
  • Zwanger of borstvoeding
  • Voorafgaande inname van vitamine K-supplementen
  • Short bowl disease, pancreatitis of andere malabsorptieziekten/syndromen
  • Dementie
  • Diabetes Mellitus (alleen een uitsluitingscriterium in subonderzoek 3: opname van vitamine K)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Menakinon-7
Menakinon-7 360 µg tablet via de mond, elke dag gedurende 6 weken
Voedingssupplement: Menakino 7
Menakinon 7 - Eén tablet per dag tegen vitamine K-tekort
Actieve vergelijker: Dieet met vitamine K
Dieet rijk aan vitamine K gedurende 6 weken
Voedingssupplement: Dieet rijk aan vitamine K
Dieet met een hoog gehalte aan groenten en zuivelproducten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Δ-dp-uc-MGP (subproef 5)
Tijdsspanne: 15 weken
Vergelijking van de concentratie van dp-ucMGP in bloedmonsters tijdens de interventie
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dp-ucMGP-status (subproef 1)
Tijdsspanne: 1 dag
Concentratie van dp-ucMGP in een bloedmonster afgenomen vóór dialyse
1 dag
Vitamine K-inname (deelonderzoek 1)
Tijdsspanne: 1 maand
De inname van vitamine K wordt geschat op basis van FFQ-resultaten
1 maand
dp-ucMGP-concentratie in dialysewater (subproef 2)
Tijdsspanne: 1 dag
Een monster dialysewater wordt getest op dp-ucMGP
1 dag
Δ-concentratie van dp-ucMGP (subproef 2)
Tijdsspanne: 1 dag
Concentratie van dp-ucMGP in een bloedmonster afgenomen vóór dialyse wordt vergeleken met de concentratie in een bloedmonster afgenomen na dialyse
1 dag
Δ-gewicht (Subproef 2)
Tijdsspanne: 1 dag
Het gewicht van de patiënt voor en na dialyse wordt vergeleken
1 dag
Concentratie van D-xylose (subproef 3)
Tijdsspanne: 1 dag
Concentratie van D-xylose in het bloed een uur na inname van 15g D-xylose
1 dag
Vet in de voeding (deelproef 3)
Tijdsspanne: 1 dag
De hoeveelheid vet in het dieet wordt beoordeeld aan de hand van FFQ-resultaten
1 dag
Δ-dp-uc-MGP (subproef 4)
Tijdsspanne: 14 dagen
interventie met eiwit wordt vergeleken met de concentratie in een na de interventie afgenomen bloedmonster
14 dagen
Eiwitten in de voeding (deelproef 4)
Tijdsspanne: 14 dagen
De hoeveelheid eiwit in het dieet wordt bepaald aan de hand van FFQ-resultaten
14 dagen
Verkalking (deelproef 5)
Tijdsspanne: 15 weken
Bloedmonsters worden geanalyseerd via verkalkingspropensiteitsscore, T50
15 weken
Kwaliteit van leven (deelonderzoek 5)
Tijdsspanne: 15 weken
De resultaten van vragenlijsten over geestelijk en lichamelijk welzijn worden vergeleken Gebaseerd op de Deense versie van SF-36. Acht vragen met een schaal van 1-5, waarbij 5 de slechtste uitkomst is. De vragen worden individueel en samen bekeken.
15 weken
De perceptie van de patiënt van de aanwezigheid van blauwe plekken (subonderzoek 5)
Tijdsspanne: 15 weken
De patiënt beoordeelt de veranderingen in blauwe plekken in een vragenlijst.
15 weken
Δ-factor 2, 7,10 concentratie (Sub-proef 5)
Tijdsspanne: 15 weken
Vergelijking van de concentratie factor 2,7,10 in bloedmonsters voor en na beide ingrepen
15 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fosfaat (Subproef 5)
Tijdsspanne: 15 weken
Veranderingen in p-fosfaat gedurende de interventieperiode
15 weken
Kalium (Subproef 5)
Tijdsspanne: 15 weken
Veranderingen in p-kalium gedurende de interventieperiode
15 weken
Vitamine A (deelproef 5)
Tijdsspanne: 15 weken
Veranderingen in p-vitamine A gedurende de suppletieperiode
15 weken
Vitamine D (deelproef 5)
Tijdsspanne: 15 weken
Veranderingen in p-vitamine D gedurende de suppletieperiode
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Medewerkers

Herlev Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-17036789

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie, chronisch

Klinische onderzoeken op Menakino 7

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren