帝王切開患者におけるTAPブロックの有効性
2018年11月8日 更新者：Joel Yarmush、New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
プラセボと比較した場合の帝王切開患者におけるTAPブロックの有効性に関するランダム化二重盲検対照試験
ブピバカインとプラセボの 2 つの異なる濃度で行われる TAP ブロック
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
TAP ブロックは、2 つの異なる濃度のブピバカイン (0.5% および 0.25%) とプラセボを使用して行われ、術後の鎮静が各アームで測定され、一緒に比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な妊婦
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン 0.5% を使用した TAP
帝王切開の完了後、腹部は ChloraPrep® で無菌的に準備されました。
14 ～ 8 MHz 線形プローブを備えた Sonosite 超音波装置 (S 神経) を使用して、横腹壁の筋肉と横腹面を視覚化しました。
2 または 4 インチの stimuplex (Braun) 針を、超音波ガイド下で腹横筋面まで進めました。
負の吸引後、ブピバカイン 0.5% 15 ml を両側に徐々に注射した。
腹横筋平面内の溶液の広がりは、超音波で視覚化されました。
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帝王切開の完了後、腹部は ChloraPrep® で無菌的に準備されました。
14 ～ 8 MHz 線形プローブを備えた Sonosite 超音波装置 (S 神経) を使用して、横腹壁の筋肉と横腹面を視覚化しました。
2 または 4 インチの stimuplex (Braun) 針を、超音波ガイド下で腹横筋面まで進めました。
負の吸引後、ブピバカイン 0.5% 15 ml を両側に徐々に注射した。
腹横筋平面内の溶液の広がりは、超音波で視覚化されました。
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン 0.25% を使用した TAP
帝王切開の完了後、腹部は ChloraPrep® で無菌的に準備されました。
14 ～ 8 MHz 線形プローブを備えた Sonosite 超音波装置 (S 神経) を使用して、横腹壁の筋肉と横腹面を視覚化しました。
2 または 4 インチの stimuplex (Braun) 針を、超音波ガイド下で腹横筋面まで進めました。
負の吸引後、ブピバカイン 0.25% 15 ml を両側に徐々に注射した。
腹横筋平面内の溶液の広がりは、超音波で視覚化されました。
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帝王切開の完了後、腹部は ChloraPrep® で無菌的に準備されました。
14 ～ 8 MHz 線形プローブを備えた Sonosite 超音波装置 (S 神経) を使用して、横腹壁の筋肉と横腹面を視覚化しました。
2 または 4 インチの stimuplex (Braun) 針を、超音波ガイド下で腹横筋面まで進めました。
負の吸引後、ブピバカイン 0.25% 15 ml を両側に徐々に注射した。
腹横筋平面内の溶液の広がりは、超音波で視覚化されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
帝王切開の完了後、腹部は ChloraPrep® で無菌的に準備されました。
14 ～ 8 MHz 線形プローブを備えた Sonosite 超音波装置 (S 神経) を使用して、横腹壁の筋肉と横腹面を視覚化しました。
2 または 4 インチの stimuplex (Braun) 針を、超音波ガイド下で腹横筋面まで進めました。
負の吸引後、15mlの生理食塩水を両側に徐々に注入した。
腹横筋平面内の溶液の広がりは、超音波で視覚化されました。
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帝王切開の完了後、腹部は ChloraPrep® で無菌的に準備されました。
14 ～ 8 MHz 線形プローブを備えた Sonosite 超音波装置 (S 神経) を使用して、横腹壁の筋肉と横腹面を視覚化しました。
2 または 4 インチの stimuplex (Braun) 針を、超音波ガイド下で腹横筋面まで進めました。
負の吸引後、15mlの生理食塩水を両側に徐々に注入した。
腹横筋平面内の溶液の広がりは、超音波で視覚化されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0.5% または 0.25% ブピバカインを使用した腹横筋平面 (TAP) ブロックの、帝王切開患者の鎮痛に対する効果をプラセボと比較した場合。
時間枠：0～24時間
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患者が術後24時間以内に使用した患者管理鎮痛（PCA）ボーラスの総数
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0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Adel Guirguis, MD, MS、New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月10日
最初の投稿 (実際)
2018年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月8日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。