Wirksamkeit des TAP-Blocks bei Kaiserschnittpatienten
8. November 2018 aktualisiert von: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der TAP-Blockierung bei Kaiserschnittpatienten im Vergleich zu Placebo
TAP Block durchgeführt mit 2 verschiedenen Konzentrationen von Bupivacain und Placebo
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die TAP-Blockierung wurde mit 2 verschiedenen Konzentrationen von Bupivacain (0,5 % und 0,25 %) und Placebo durchgeführt, und die postoperative Sedierung wurde in jedem Arm gemessen und miteinander verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde schwangere Frauen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: TAP mit Bupivacain 0,5 %
Nach Abschluss des Kaiserschnitts wurde das Abdomen aseptisch mit ChloraPrep® vorbereitet.
Ein Sonosite-Ultraschallgerät (S-Nerv) mit einer linearen 14-8-MHz-Sonde wurde verwendet, um die seitlichen Bauchwandmuskeln und die Transversus-Abdominis-Ebene sichtbar zu machen.
Eine 2- oder 4-Zoll-Stimuplex-(Braun-)Nadel wurde unter Ultraschallführung bis zur Transversus-Abdominis-Ebene vorgeschoben.
Nach negativer Aspiration wurden 15 ml Bupivacain 0,5 % schrittweise auf jeder Seite injiziert.
Die Ausbreitung der Lösung innerhalb der Transversus-Abdominis-Ebene wurde mit dem Ultraschall sichtbar gemacht.
|
Nach Abschluss des Kaiserschnitts wurde das Abdomen aseptisch mit ChloraPrep® vorbereitet.
Ein Sonosite-Ultraschallgerät (S-Nerv) mit einer linearen 14-8-MHz-Sonde wurde verwendet, um die seitlichen Bauchwandmuskeln und die Transversus-Abdominis-Ebene sichtbar zu machen.
Eine 2- oder 4-Zoll-Stimuplex-(Braun-)Nadel wurde unter Ultraschallführung bis zur Transversus-Abdominis-Ebene vorgeschoben.
Nach negativer Aspiration wurden 15 ml Bupivacain 0,5 % schrittweise auf jeder Seite injiziert.
Die Ausbreitung der Lösung innerhalb der Transversus-Abdominis-Ebene wurde mit dem Ultraschall sichtbar gemacht.
|
|
Aktiver Komparator: TAP mit Bupivacain 0,25 %
Nach Abschluss des Kaiserschnitts wurde das Abdomen aseptisch mit ChloraPrep® vorbereitet.
Ein Sonosite-Ultraschallgerät (S-Nerv) mit einer linearen 14-8-MHz-Sonde wurde verwendet, um die seitlichen Bauchwandmuskeln und die Transversus-Abdominis-Ebene sichtbar zu machen.
Eine 2- oder 4-Zoll-Stimuplex-(Braun-)Nadel wurde unter Ultraschallführung bis zur Transversus-Abdominis-Ebene vorgeschoben.
Nach negativer Aspiration wurden 15 ml Bupivacain 0,25 % schrittweise auf jeder Seite injiziert.
Die Ausbreitung der Lösung innerhalb der Transversus-Abdominis-Ebene wurde mit dem Ultraschall sichtbar gemacht.
|
Nach Abschluss des Kaiserschnitts wurde das Abdomen aseptisch mit ChloraPrep® vorbereitet.
Ein Sonosite-Ultraschallgerät (S-Nerv) mit einer linearen 14-8-MHz-Sonde wurde verwendet, um die seitlichen Bauchwandmuskeln und die Transversus-Abdominis-Ebene sichtbar zu machen.
Eine 2- oder 4-Zoll-Stimuplex-(Braun-)Nadel wurde unter Ultraschallführung bis zur Transversus-Abdominis-Ebene vorgeschoben.
Nach negativer Aspiration wurden 15 ml Bupivacain 0,25 % schrittweise auf jeder Seite injiziert.
Die Ausbreitung der Lösung innerhalb der Transversus-Abdominis-Ebene wurde mit dem Ultraschall sichtbar gemacht.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Nach Abschluss des Kaiserschnitts wurde das Abdomen aseptisch mit ChloraPrep® vorbereitet.
Ein Sonosite-Ultraschallgerät (S-Nerv) mit einer linearen 14-8-MHz-Sonde wurde verwendet, um die seitlichen Bauchwandmuskeln und die Transversus-Abdominis-Ebene sichtbar zu machen.
Eine 2- oder 4-Zoll-Stimuplex-(Braun-)Nadel wurde unter Ultraschallführung bis zur Transversus-Abdominis-Ebene vorgeschoben.
Nach negativer Aspiration wurden 15 ml normale Kochsalzlösung schrittweise auf jeder Seite injiziert.
Die Ausbreitung der Lösung innerhalb der Transversus-Abdominis-Ebene wurde mit dem Ultraschall sichtbar gemacht.
|
Nach Abschluss des Kaiserschnitts wurde das Abdomen aseptisch mit ChloraPrep® vorbereitet.
Ein Sonosite-Ultraschallgerät (S-Nerv) mit einer linearen 14-8-MHz-Sonde wurde verwendet, um die seitlichen Bauchwandmuskeln und die Transversus-Abdominis-Ebene sichtbar zu machen.
Eine 2- oder 4-Zoll-Stimuplex-(Braun-)Nadel wurde unter Ultraschallführung bis zur Transversus-Abdominis-Ebene vorgeschoben.
Nach negativer Aspiration wurden 15 ml normale Kochsalzlösung schrittweise auf jeder Seite injiziert.
Die Ausbreitung der Lösung innerhalb der Transversus-Abdominis-Ebene wurde mit dem Ultraschall sichtbar gemacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung einer Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) mit entweder 0,5 % oder 0,25 % Bupivacain auf die Analgesie bei Kaiserschnittpatienten im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Die Gesamtzahl der Boli zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA), die von den Patienten postoperativ innerhalb von 24 Stunden verwendet wurden
|
0-24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Adel Guirguis, MD, MS, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAP2013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .