Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del blocco TAP nei pazienti con taglio cesareo

8 novembre 2018 aggiornato da: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'efficacia del blocco TAP nei pazienti con taglio cesareo rispetto al placebo

TAP Block fatto con 2 diverse concentrazioni di bupivacaina e placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TAP Block è stato eseguito utilizzando 2 diverse concentrazioni di bupivacaina (0,5% e 0,25%) e placebo e la sedazione postoperatoria è stata misurata in ciascun braccio e confrontata insieme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte sane

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAP con bupivacaina 0,5%
Dopo il completamento del parto cesareo, l'addome è stato preparato in modo asettico con ChloraPrep®. Una macchina ad ultrasuoni Sonosite (nervo S) con una sonda lineare da 14-8 MHz è stata utilizzata per visualizzare i muscoli della parete addominale laterale e il piano trasverso dell'addome. Un ago stimuplex (Braun) da 2 o 4 pollici è stato fatto avanzare sotto guida ecografica fino al piano trasverso dell'addome. Dopo l'aspirazione negativa, 15 ml di bupivacaina 0,5% sono stati iniettati in modo incrementale su ciascun lato. La diffusione della soluzione all'interno del piano trasverso dell'addome è stata visualizzata con l'ecografia.
Procedura: Blocco TAP con bupivacaina 0,5%
Dopo il completamento del parto cesareo, l'addome è stato preparato in modo asettico con ChloraPrep®. Una macchina ad ultrasuoni Sonosite (nervo S) con una sonda lineare da 14-8 MHz è stata utilizzata per visualizzare i muscoli della parete addominale laterale e il piano trasverso dell'addome. Un ago stimuplex (Braun) da 2 o 4 pollici è stato fatto avanzare sotto guida ecografica fino al piano trasverso dell'addome. Dopo l'aspirazione negativa, 15 ml di bupivacaina 0,5% sono stati iniettati in modo incrementale su ciascun lato. La diffusione della soluzione all'interno del piano trasverso dell'addome è stata visualizzata con l'ecografia.
Comparatore attivo: TAP con bupivacaina 0,25%
Dopo il completamento del parto cesareo, l'addome è stato preparato in modo asettico con ChloraPrep®. Una macchina ad ultrasuoni Sonosite (nervo S) con una sonda lineare da 14-8 MHz è stata utilizzata per visualizzare i muscoli della parete addominale laterale e il piano trasverso dell'addome. Un ago stimuplex (Braun) da 2 o 4 pollici è stato fatto avanzare sotto guida ecografica fino al piano trasverso dell'addome. Dopo aspirazione negativa, 15 ml di bupivacaina 0,25% sono stati iniettati in modo incrementale su ciascun lato. La diffusione della soluzione all'interno del piano trasverso dell'addome è stata visualizzata con l'ecografia.
Procedura: Blocco TAP con bupivacaina 0,25%
Dopo il completamento del parto cesareo, l'addome è stato preparato in modo asettico con ChloraPrep®. Una macchina ad ultrasuoni Sonosite (nervo S) con una sonda lineare da 14-8 MHz è stata utilizzata per visualizzare i muscoli della parete addominale laterale e il piano trasverso dell'addome. Un ago stimuplex (Braun) da 2 o 4 pollici è stato fatto avanzare sotto guida ecografica fino al piano trasverso dell'addome. Dopo aspirazione negativa, 15 ml di bupivacaina 0,25% sono stati iniettati in modo incrementale su ciascun lato. La diffusione della soluzione all'interno del piano trasverso dell'addome è stata visualizzata con l'ecografia.
Comparatore placebo: Placebo
Dopo il completamento del parto cesareo, l'addome è stato preparato in modo asettico con ChloraPrep®. Una macchina ad ultrasuoni Sonosite (nervo S) con una sonda lineare da 14-8 MHz è stata utilizzata per visualizzare i muscoli della parete addominale laterale e il piano trasverso dell'addome. Un ago stimuplex (Braun) da 2 o 4 pollici è stato fatto avanzare sotto guida ecografica fino al piano trasverso dell'addome. Dopo l'aspirazione negativa, 15 ml di soluzione salina normale sono stati iniettati in modo incrementale su ciascun lato. La diffusione della soluzione all'interno del piano trasverso dell'addome è stata visualizzata con l'ecografia.
Procedura: Blocco TAP con soluzione fisiologica normale
Dopo il completamento del parto cesareo, l'addome è stato preparato in modo asettico con ChloraPrep®. Una macchina ad ultrasuoni Sonosite (nervo S) con una sonda lineare da 14-8 MHz è stata utilizzata per visualizzare i muscoli della parete addominale laterale e il piano trasverso dell'addome. Un ago stimuplex (Braun) da 2 o 4 pollici è stato fatto avanzare sotto guida ecografica fino al piano trasverso dell'addome. Dopo l'aspirazione negativa, 15 ml di soluzione salina normale sono stati iniettati in modo incrementale su ciascun lato. La diffusione della soluzione all'interno del piano trasverso dell'addome è stata visualizzata con l'ecografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) utilizzando bupivacaina allo 0,5% o allo 0,25% sull'analgesia per i pazienti con taglio cesareo rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 0-24 ore
Il numero totale di boli di analgesia controllata dal paziente (PCA) utilizzati dai pazienti dopo l'intervento entro 24 ore
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adel Guirguis, MD, MS, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAP2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD con altri ricercatori

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo del dolore

Prove cliniche su Blocco TAP con bupivacaina 0,5%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi