Účinnost TAP bloku u pacientek s císařským řezem
8. listopadu 2018 aktualizováno: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie o účinnosti TAP bloku u pacientek s císařským řezem ve srovnání s placebem
TAP blok proveden se 2 různými koncentracemi bupivakainu a placeba
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Blokáda TAP byla provedena za použití 2 různých koncentrací bupivakainu (0,5 % a 0,25 %) a placeba a pooperační sedace byla měřena v každém rameni a vzájemně porovnána.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé těhotné ženy
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TAP s použitím bupivakainu 0,5 %
Po dokončení porodu císařským řezem bylo břicho asepticky připraveno přípravkem ChloraPrep®.
K zobrazení laterálních svalů břišní stěny a roviny transversus abdominis byl použit ultrazvukový přístroj Sonosite (S-nerve) s lineární sondou 14-8 MHz.
2 nebo 4 palcová stimulační (Braun) jehla byla posouvána pod ultrazvukovým vedením do roviny transversus abdominis.
Po negativní aspiraci bylo postupně na každou stranu injikováno 15 ml 0,5% bupivakainu.
Šíření roztoku v rovině transversus abdominis bylo vizualizováno ultrazvukem.
|
Po dokončení porodu císařským řezem bylo břicho asepticky připraveno přípravkem ChloraPrep®.
K zobrazení laterálních svalů břišní stěny a roviny transversus abdominis byl použit ultrazvukový přístroj Sonosite (S-nerve) s lineární sondou 14-8 MHz.
2 nebo 4 palcová stimulační (Braun) jehla byla posouvána pod ultrazvukovým vedením do roviny transversus abdominis.
Po negativní aspiraci bylo postupně na každou stranu injikováno 15 ml 0,5% bupivakainu.
Šíření roztoku v rovině transversus abdominis bylo vizualizováno ultrazvukem.
|
|
Aktivní komparátor: TAP s použitím bupivakainu 0,25 %
Po dokončení porodu císařským řezem bylo břicho asepticky připraveno přípravkem ChloraPrep®.
K zobrazení laterálních svalů břišní stěny a roviny transversus abdominis byl použit ultrazvukový přístroj Sonosite (S-nerve) s lineární sondou 14-8 MHz.
2 nebo 4 palcová stimulační (Braun) jehla byla posouvána pod ultrazvukovým vedením do roviny transversus abdominis.
Po negativní aspiraci bylo postupně injikováno 15 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu.
Šíření roztoku v rovině transversus abdominis bylo vizualizováno ultrazvukem.
|
Po dokončení porodu císařským řezem bylo břicho asepticky připraveno přípravkem ChloraPrep®.
K zobrazení laterálních svalů břišní stěny a roviny transversus abdominis byl použit ultrazvukový přístroj Sonosite (S-nerve) s lineární sondou 14-8 MHz.
2 nebo 4 palcová stimulační (Braun) jehla byla posouvána pod ultrazvukovým vedením do roviny transversus abdominis.
Po negativní aspiraci bylo postupně injikováno 15 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu.
Šíření roztoku v rovině transversus abdominis bylo vizualizováno ultrazvukem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Po dokončení porodu císařským řezem bylo břicho asepticky připraveno přípravkem ChloraPrep®.
K zobrazení laterálních svalů břišní stěny a roviny transversus abdominis byl použit ultrazvukový přístroj Sonosite (S-nerve) s lineární sondou 14-8 MHz.
2 nebo 4 palcová stimulační (Braun) jehla byla posouvána pod ultrazvukovým vedením do roviny transversus abdominis.
Po negativní aspiraci bylo postupně na každou stranu injikováno 15 ml normálního fyziologického roztoku.
Šíření roztoku v rovině transversus abdominis bylo vizualizováno ultrazvukem.
|
Po dokončení porodu císařským řezem bylo břicho asepticky připraveno přípravkem ChloraPrep®.
K zobrazení laterálních svalů břišní stěny a roviny transversus abdominis byl použit ultrazvukový přístroj Sonosite (S-nerve) s lineární sondou 14-8 MHz.
2 nebo 4 palcová stimulační (Braun) jehla byla posouvána pod ultrazvukovým vedením do roviny transversus abdominis.
Po negativní aspiraci bylo postupně na každou stranu injikováno 15 ml normálního fyziologického roztoku.
Šíření roztoku v rovině transversus abdominis bylo vizualizováno ultrazvukem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek bloku transversus abdominis roviny (TAP) s použitím buď 0,5% nebo 0,25% bupivakainu na analgezii u pacientek s císařským řezem ve srovnání s placebem.
Časové okno: 0-24 hodin
|
Celkový počet bolusů pacientem kontrolované analgézie (PCA) použitých pacienty po operaci během 24 hodin
|
0-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adel Guirguis, MD, MS, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAP2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .