Эффективность TAP-блокады у пациентов с кесаревым сечением
8 ноября 2018 г. обновлено: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование эффективности TAP-блокады у пациентов с кесаревым сечением по сравнению с плацебо
Блок TAP проводится с использованием 2 различных концентраций бупивакаина и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ТАР-блокада проводилась с использованием 2 различных концентраций бупивакаина (0,5% и 0,25%) и плацебо, послеоперационный седативный эффект измерялся в каждой руке и сравнивался между собой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые беременные женщины
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТАР с использованием бупивакаина 0,5%
После завершения кесарева сечения брюшную полость асептически обрабатывали препаратом ChloraPrep®.
Ультразвуковой аппарат Sonosite (S-нерв) с линейным датчиком 14-8 МГц использовался для визуализации мышц боковой брюшной стенки и поперечной плоскости живота.
2 или 4-дюймовая игла stimuplex (Braun) продвигалась под ультразвуковым контролем в поперечной плоскости живота.
После отрицательной аспирации с каждой стороны постепенно вводили по 15 мл 0,5% бупивакаина.
При УЗИ визуализировали распространение раствора в поперечной плоскости живота.
|
После завершения кесарева сечения брюшную полость асептически обрабатывали препаратом ChloraPrep®.
Ультразвуковой аппарат Sonosite (S-нерв) с линейным датчиком 14-8 МГц использовался для визуализации мышц боковой брюшной стенки и поперечной плоскости живота.
2 или 4-дюймовая игла stimuplex (Braun) продвигалась под ультразвуковым контролем в поперечной плоскости живота.
После отрицательной аспирации с каждой стороны постепенно вводили по 15 мл 0,5% бупивакаина.
При УЗИ визуализировали распространение раствора в поперечной плоскости живота.
|
|
Активный компаратор: ТАР с использованием бупивакаина 0,25%
После завершения кесарева сечения брюшную полость асептически обрабатывали препаратом ChloraPrep®.
Ультразвуковой аппарат Sonosite (S-нерв) с линейным датчиком 14-8 МГц использовался для визуализации мышц боковой брюшной стенки и поперечной плоскости живота.
2 или 4-дюймовая игла stimuplex (Braun) продвигалась под ультразвуковым контролем в поперечной плоскости живота.
После отрицательной аспирации с каждой стороны постепенно вводили по 15 мл 0,25% бупивакаина.
При УЗИ визуализировали распространение раствора в поперечной плоскости живота.
|
После завершения кесарева сечения брюшную полость асептически обрабатывали препаратом ChloraPrep®.
Ультразвуковой аппарат Sonosite (S-нерв) с линейным датчиком 14-8 МГц использовался для визуализации мышц боковой брюшной стенки и поперечной плоскости живота.
2 или 4-дюймовая игла stimuplex (Braun) продвигалась под ультразвуковым контролем в поперечной плоскости живота.
После отрицательной аспирации с каждой стороны постепенно вводили по 15 мл 0,25% бупивакаина.
При УЗИ визуализировали распространение раствора в поперечной плоскости живота.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
После завершения кесарева сечения брюшную полость асептически обрабатывали препаратом ChloraPrep®.
Ультразвуковой аппарат Sonosite (S-нерв) с линейным датчиком 14-8 МГц использовался для визуализации мышц боковой брюшной стенки и поперечной плоскости живота.
2 или 4-дюймовая игла stimuplex (Braun) продвигалась под ультразвуковым контролем в поперечной плоскости живота.
После отрицательной аспирации с каждой стороны постепенно вводили по 15 мл физиологического раствора.
При УЗИ визуализировали распространение раствора в поперечной плоскости живота.
|
После завершения кесарева сечения брюшную полость асептически обрабатывали препаратом ChloraPrep®.
Ультразвуковой аппарат Sonosite (S-нерв) с линейным датчиком 14-8 МГц использовался для визуализации мышц боковой брюшной стенки и поперечной плоскости живота.
2 или 4-дюймовая игла stimuplex (Braun) продвигалась под ультразвуковым контролем в поперечной плоскости живота.
После отрицательной аспирации с каждой стороны постепенно вводили по 15 мл физиологического раствора.
При УЗИ визуализировали распространение раствора в поперечной плоскости живота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние блокады поперечной плоскости живота (TAP) с использованием 0,5% или 0,25% бупивакаина на обезболивание у пациентов с кесаревым сечением по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Общее количество болюсов контролируемой пациентом анальгезии (PCA), использованных пациентами после операции в течение 24 часов.
|
0-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Adel Guirguis, MD, MS, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAP2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться IPD с другими исследователями
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .