Effekten av TAP-blokk hos pasienter med keisersnitt
8. november 2018 oppdatert av: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
En randomisert dobbeltblindet kontrollert studie på effekten av TAP-blokk hos keisersnittpasienter sammenlignet med placebo
TAP Block utført med 2 forskjellige konsentrasjoner av bupivakain og placebo
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
TAP Block ble utført ved bruk av 2 forskjellige konsentrasjoner av bupivakain (0,5 % og 0,25 %) og placebo og postoperativ sedasjon ble målt i hver arm og sammenlignet med hverandre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske gravide
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAP med Bupivacaine 0,5 %
Etter fullført keisersnitt ble abdomen forberedt aseptisk med ChloraPrep®.
En Sonosite ultralydmaskin (S-nerve) med en 14-8 MHz lineær sonde ble brukt for å visualisere de laterale bukveggmusklene og transversus abdominis-planet.
En 2 eller 4 tommers stimuluplex (Braun) nål ble fremført under ultralydveiledning til transversus abdominis-planet.
Etter negativ aspirasjon ble 15 ml Bupivacaine 0,5 % inkrementelt injisert på hver side.
Spredningen av løsning i transversus abdominis-planet ble visualisert med ultralyd.
|
Etter fullført keisersnitt ble abdomen forberedt aseptisk med ChloraPrep®.
En Sonosite ultralydmaskin (S-nerve) med en 14-8 MHz lineær sonde ble brukt for å visualisere de laterale bukveggmusklene og transversus abdominis-planet.
En 2 eller 4 tommers stimuluplex (Braun) nål ble fremført under ultralydveiledning til transversus abdominis-planet.
Etter negativ aspirasjon ble 15 ml Bupivacaine 0,5 % inkrementelt injisert på hver side.
Spredningen av løsning i transversus abdominis-planet ble visualisert med ultralyd.
|
|
Aktiv komparator: TAP med Bupivacaine 0,25 %
Etter fullført keisersnitt ble abdomen forberedt aseptisk med ChloraPrep®.
En Sonosite ultralydmaskin (S-nerve) med en 14-8 MHz lineær sonde ble brukt for å visualisere de laterale bukveggmusklene og transversus abdominis-planet.
En 2 eller 4 tommers stimuluplex (Braun) nål ble fremført under ultralydveiledning til transversus abdominis-planet.
Etter negativ aspirasjon ble 15 ml Bupivacaine 0,25 % inkrementelt injisert på hver side.
Spredningen av løsning i transversus abdominis-planet ble visualisert med ultralyd.
|
Etter fullført keisersnitt ble abdomen forberedt aseptisk med ChloraPrep®.
En Sonosite ultralydmaskin (S-nerve) med en 14-8 MHz lineær sonde ble brukt for å visualisere de laterale bukveggmusklene og transversus abdominis-planet.
En 2 eller 4 tommers stimuluplex (Braun) nål ble fremført under ultralydveiledning til transversus abdominis-planet.
Etter negativ aspirasjon ble 15 ml Bupivacaine 0,25 % inkrementelt injisert på hver side.
Spredningen av løsning i transversus abdominis-planet ble visualisert med ultralyd.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Etter fullført keisersnitt ble abdomen forberedt aseptisk med ChloraPrep®.
En Sonosite ultralydmaskin (S-nerve) med en 14-8 MHz lineær sonde ble brukt for å visualisere de laterale bukveggmusklene og transversus abdominis-planet.
En 2 eller 4 tommers stimuluplex (Braun) nål ble fremført under ultralydveiledning til transversus abdominis-planet.
Etter negativ aspirasjon ble 15 ml vanlig saltvann inkrementelt injisert på hver side.
Spredningen av løsning i transversus abdominis-planet ble visualisert med ultralyd.
|
Etter fullført keisersnitt ble abdomen forberedt aseptisk med ChloraPrep®.
En Sonosite ultralydmaskin (S-nerve) med en 14-8 MHz lineær sonde ble brukt for å visualisere de laterale bukveggmusklene og transversus abdominis-planet.
En 2 eller 4 tommers stimuluplex (Braun) nål ble fremført under ultralydveiledning til transversus abdominis-planet.
Etter negativ aspirasjon ble 15 ml vanlig saltvann inkrementelt injisert på hver side.
Spredningen av løsning i transversus abdominis-planet ble visualisert med ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk ved bruk av enten 0,5 % eller 0,25 % bupivakain på analgesi for pasienter med keisersnitt sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 0-24 timer
|
Totalt antall pasientkontrollerte analgesi (PCA) boluser brukt av pasientene postoperativt innen 24 timer
|
0-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Adel Guirguis, MD, MS, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAP2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å dele IPD med andre forskere
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .