Efficacité du bloc TAP chez les patientes ayant subi une césarienne
8 novembre 2018 mis à jour par: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'efficacité du bloc TAP chez les patientes ayant subi une césarienne par rapport au placebo
Bloc TAP réalisé avec 2 concentrations différentes de bupivacaïne et de placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le bloc TAP a été réalisé en utilisant 2 concentrations différentes de bupivacaïne (0,5 % et 0,25 %) et un placebo et la sédation postopératoire a été mesurée dans chaque bras et comparée ensemble.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TAP avec bupivacaïne 0,5 %
Après l'achèvement de l'accouchement par césarienne, l'abdomen a été préparé de manière aseptique avec du ChloraPrep®.
Un échographe Sonosite (nerf S) avec une sonde linéaire de 14-8 MHz a été utilisé pour visualiser les muscles latéraux de la paroi abdominale et le plan transverse de l'abdomen.
Une aiguille stimuplex (Braun) de 2 ou 4 pouces a été avancée sous guidage échographique jusqu'au plan transverse de l'abdomen.
Après aspiration négative, 15 ml de bupivacaïne 0,5 % ont été injectés par paliers de chaque côté.
La propagation de la solution dans le plan transverse de l'abdomen a été visualisée par ultrasons.
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Après l'achèvement de l'accouchement par césarienne, l'abdomen a été préparé de manière aseptique avec du ChloraPrep®.
Un échographe Sonosite (nerf S) avec une sonde linéaire de 14-8 MHz a été utilisé pour visualiser les muscles latéraux de la paroi abdominale et le plan transverse de l'abdomen.
Une aiguille stimuplex (Braun) de 2 ou 4 pouces a été avancée sous guidage échographique jusqu'au plan transverse de l'abdomen.
Après aspiration négative, 15 ml de bupivacaïne 0,5 % ont été injectés par paliers de chaque côté.
La propagation de la solution dans le plan transverse de l'abdomen a été visualisée par ultrasons.
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Comparateur actif: TAP avec bupivacaïne 0,25 %
Après l'achèvement de l'accouchement par césarienne, l'abdomen a été préparé de manière aseptique avec du ChloraPrep®.
Un échographe Sonosite (nerf S) avec une sonde linéaire de 14-8 MHz a été utilisé pour visualiser les muscles latéraux de la paroi abdominale et le plan transverse de l'abdomen.
Une aiguille stimuplex (Braun) de 2 ou 4 pouces a été avancée sous guidage échographique jusqu'au plan transverse de l'abdomen.
Après aspiration négative, 15 ml de bupivacaïne 0,25 % ont été injectés par paliers de chaque côté.
La propagation de la solution dans le plan transverse de l'abdomen a été visualisée par ultrasons.
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Après l'achèvement de l'accouchement par césarienne, l'abdomen a été préparé de manière aseptique avec du ChloraPrep®.
Un échographe Sonosite (nerf S) avec une sonde linéaire de 14-8 MHz a été utilisé pour visualiser les muscles latéraux de la paroi abdominale et le plan transverse de l'abdomen.
Une aiguille stimuplex (Braun) de 2 ou 4 pouces a été avancée sous guidage échographique jusqu'au plan transverse de l'abdomen.
Après aspiration négative, 15 ml de bupivacaïne 0,25 % ont été injectés par paliers de chaque côté.
La propagation de la solution dans le plan transverse de l'abdomen a été visualisée par ultrasons.
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Comparateur placebo: Placebo
Après l'achèvement de l'accouchement par césarienne, l'abdomen a été préparé de manière aseptique avec du ChloraPrep®.
Un échographe Sonosite (nerf S) avec une sonde linéaire de 14-8 MHz a été utilisé pour visualiser les muscles latéraux de la paroi abdominale et le plan transverse de l'abdomen.
Une aiguille stimuplex (Braun) de 2 ou 4 pouces a été avancée sous guidage échographique jusqu'au plan transverse de l'abdomen.
Après aspiration négative, 15 ml de solution saline normale ont été injectés progressivement de chaque côté.
La propagation de la solution dans le plan transverse de l'abdomen a été visualisée par ultrasons.
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Après l'achèvement de l'accouchement par césarienne, l'abdomen a été préparé de manière aseptique avec du ChloraPrep®.
Un échographe Sonosite (nerf S) avec une sonde linéaire de 14-8 MHz a été utilisé pour visualiser les muscles latéraux de la paroi abdominale et le plan transverse de l'abdomen.
Une aiguille stimuplex (Braun) de 2 ou 4 pouces a été avancée sous guidage échographique jusqu'au plan transverse de l'abdomen.
Après aspiration négative, 15 ml de solution saline normale ont été injectés progressivement de chaque côté.
La propagation de la solution dans le plan transverse de l'abdomen a été visualisée par ultrasons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du bloc Transversus Abdominis Plane (TAP) à l'aide de bupivacaïne à 0,5 % ou à 0,25 % sur l'analgésie chez les patientes ayant subi une césarienne par rapport au placebo.
Délai: 0-24 heures
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Le nombre total de bolus d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) utilisés par les patients après l'opération dans les 24 heures
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0-24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adel Guirguis, MD, MS, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Première publication (Réel)
11 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAP2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan pour partager l'IPD avec d'autres chercheurs
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .