Werkzaamheid van TAP-blok bij patiënten met een keizersnede
8 november 2018 bijgewerkt door: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van TAP-blok bij patiënten met een keizersnede in vergelijking met placebo
TAP Block gedaan met 2 verschillende concentraties bupivacaïne en placebo
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
TAP Block werd uitgevoerd met 2 verschillende concentraties bupivacaïne (0,5% en 0,25%) en placebo en de postoperatieve sedatie werd gemeten in elke arm en met elkaar vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zwangere vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lokale anesthetica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TAP met Bupivacaïne 0,5%
Na voltooiing van de keizersnede werd de buik aseptisch geprepareerd met ChloraPrep®.
Een Sonosite ultrasone machine (S-zenuw) met een 14-8 MHz lineaire sonde werd gebruikt om de laterale buikwandspieren en het transversus abdominis-vlak te visualiseren.
Een stimuplex (Braun)-naald van 2 of 4 inch werd onder echogeleide naar het transversus abdominis-vlak voortbewogen.
Na negatieve aspiratie werd aan elke kant stapsgewijs 15 ml Bupivacaïne 0,5% geïnjecteerd.
De verspreiding van de oplossing in het transversus abdominis-vlak werd gevisualiseerd met de echografie.
|
Na voltooiing van de keizersnede werd de buik aseptisch geprepareerd met ChloraPrep®.
Een Sonosite ultrasone machine (S-zenuw) met een 14-8 MHz lineaire sonde werd gebruikt om de laterale buikwandspieren en het transversus abdominis-vlak te visualiseren.
Een stimuplex (Braun)-naald van 2 of 4 inch werd onder echogeleide naar het transversus abdominis-vlak voortbewogen.
Na negatieve aspiratie werd aan elke kant stapsgewijs 15 ml Bupivacaïne 0,5% geïnjecteerd.
De verspreiding van de oplossing in het transversus abdominis-vlak werd gevisualiseerd met de echografie.
|
|
Actieve vergelijker: TAP met Bupivacaïne 0,25%
Na voltooiing van de keizersnede werd de buik aseptisch geprepareerd met ChloraPrep®.
Een Sonosite ultrasone machine (S-zenuw) met een 14-8 MHz lineaire sonde werd gebruikt om de laterale buikwandspieren en het transversus abdominis-vlak te visualiseren.
Een stimuplex (Braun)-naald van 2 of 4 inch werd onder echogeleide naar het transversus abdominis-vlak voortbewogen.
Na negatieve aspiratie werd aan elke kant stapsgewijs 15 ml Bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.
De verspreiding van de oplossing in het transversus abdominis-vlak werd gevisualiseerd met de echografie.
|
Na voltooiing van de keizersnede werd de buik aseptisch geprepareerd met ChloraPrep®.
Een Sonosite ultrasone machine (S-zenuw) met een 14-8 MHz lineaire sonde werd gebruikt om de laterale buikwandspieren en het transversus abdominis-vlak te visualiseren.
Een stimuplex (Braun)-naald van 2 of 4 inch werd onder echogeleide naar het transversus abdominis-vlak voortbewogen.
Na negatieve aspiratie werd aan elke kant stapsgewijs 15 ml Bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.
De verspreiding van de oplossing in het transversus abdominis-vlak werd gevisualiseerd met de echografie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Na voltooiing van de keizersnede werd de buik aseptisch geprepareerd met ChloraPrep®.
Een Sonosite ultrasone machine (S-zenuw) met een 14-8 MHz lineaire sonde werd gebruikt om de laterale buikwandspieren en het transversus abdominis-vlak te visualiseren.
Een stimuplex (Braun)-naald van 2 of 4 inch werd onder echogeleide naar het transversus abdominis-vlak voortbewogen.
Na negatieve aspiratie werd aan elke kant stapsgewijs 15 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd.
De verspreiding van de oplossing in het transversus abdominis-vlak werd gevisualiseerd met de echografie.
|
Na voltooiing van de keizersnede werd de buik aseptisch geprepareerd met ChloraPrep®.
Een Sonosite ultrasone machine (S-zenuw) met een 14-8 MHz lineaire sonde werd gebruikt om de laterale buikwandspieren en het transversus abdominis-vlak te visualiseren.
Een stimuplex (Braun)-naald van 2 of 4 inch werd onder echogeleide naar het transversus abdominis-vlak voortbewogen.
Na negatieve aspiratie werd aan elke kant stapsgewijs 15 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd.
De verspreiding van de oplossing in het transversus abdominis-vlak werd gevisualiseerd met de echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Transversus Abdominis Plane (TAP) blok met 0,5% of 0,25% bupivacaïne op analgesie voor patiënten met een keizersnede in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Het totale aantal door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)-bolussen dat door de patiënten postoperatief binnen 24 uur is gebruikt
|
0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Adel Guirguis, MD, MS, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAP2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om IPD te delen met andere onderzoekers
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .