Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del bloqueo TAP en pacientes con cesárea

8 de noviembre de 2018 actualizado por: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, sobre la eficacia del bloqueo TAP en pacientes con cesárea en comparación con el placebo

Bloque TAP realizado con 2 concentraciones diferentes de bupivacaína y placebo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bloque TAP se realizó utilizando 2 concentraciones diferentes de bupivacaína (0,5 % y 0,25 %) y placebo, y la sedación postoperatoria se midió en cada brazo y se comparó entre sí.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazadas sanas

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TAP usando Bupivacaína 0.5%
Después de completar el parto por cesárea, se preparó asépticamente el abdomen con ChloraPrep®. Se utilizó un ecógrafo Sonosite (S-nerve) con sonda lineal de 14-8 MHz para visualizar los músculos laterales de la pared abdominal y el plano del transverso del abdomen. Se avanzó una aguja de stimuplex (Braun) de 2 o 4 pulgadas bajo guía ecográfica hasta el plano del transverso del abdomen. Después de la aspiración negativa, se inyectaron gradualmente 15 ml de bupivacaína al 0,5% en cada lado. La dispersión de la solución dentro del plano del transverso del abdomen se visualizó con el ultrasonido.
Procedimiento: Bloqueo TAP con Bupivacaína 0,5%
Después de completar el parto por cesárea, se preparó asépticamente el abdomen con ChloraPrep®. Se utilizó un ecógrafo Sonosite (S-nerve) con sonda lineal de 14-8 MHz para visualizar los músculos laterales de la pared abdominal y el plano del transverso del abdomen. Se avanzó una aguja de stimuplex (Braun) de 2 o 4 pulgadas bajo guía ecográfica hasta el plano del transverso del abdomen. Después de la aspiración negativa, se inyectaron gradualmente 15 ml de bupivacaína al 0,5% en cada lado. La dispersión de la solución dentro del plano del transverso del abdomen se visualizó con el ultrasonido.
Comparador activo: TAP usando Bupivacaína 0.25%
Después de completar el parto por cesárea, se preparó asépticamente el abdomen con ChloraPrep®. Se utilizó un ecógrafo Sonosite (S-nerve) con sonda lineal de 14-8 MHz para visualizar los músculos laterales de la pared abdominal y el plano del transverso del abdomen. Se avanzó una aguja de stimuplex (Braun) de 2 o 4 pulgadas bajo guía ecográfica hasta el plano del transverso del abdomen. Después de la aspiración negativa, se inyectaron gradualmente 15 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado. La dispersión de la solución dentro del plano del transverso del abdomen se visualizó con el ultrasonido.
Procedimiento: Bloqueo TAP con Bupivacaína 0,25%
Después de completar el parto por cesárea, se preparó asépticamente el abdomen con ChloraPrep®. Se utilizó un ecógrafo Sonosite (S-nerve) con sonda lineal de 14-8 MHz para visualizar los músculos laterales de la pared abdominal y el plano del transverso del abdomen. Se avanzó una aguja de stimuplex (Braun) de 2 o 4 pulgadas bajo guía ecográfica hasta el plano del transverso del abdomen. Después de la aspiración negativa, se inyectaron gradualmente 15 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado. La dispersión de la solución dentro del plano del transverso del abdomen se visualizó con el ultrasonido.
Comparador de placebos: Placebo
Después de completar el parto por cesárea, se preparó asépticamente el abdomen con ChloraPrep®. Se utilizó un ecógrafo Sonosite (S-nerve) con sonda lineal de 14-8 MHz para visualizar los músculos laterales de la pared abdominal y el plano del transverso del abdomen. Se avanzó una aguja de stimuplex (Braun) de 2 o 4 pulgadas bajo guía ecográfica hasta el plano del transverso del abdomen. Después de la aspiración negativa, se inyectaron gradualmente 15 ml de solución salina normal en cada lado. La dispersión de la solución dentro del plano del transverso del abdomen se visualizó con el ultrasonido.
Procedimiento: Bloqueo TAP con solución salina normal
Después de completar el parto por cesárea, se preparó asépticamente el abdomen con ChloraPrep®. Se utilizó un ecógrafo Sonosite (S-nerve) con sonda lineal de 14-8 MHz para visualizar los músculos laterales de la pared abdominal y el plano del transverso del abdomen. Se avanzó una aguja de stimuplex (Braun) de 2 o 4 pulgadas bajo guía ecográfica hasta el plano del transverso del abdomen. Después de la aspiración negativa, se inyectaron gradualmente 15 ml de solución salina normal en cada lado. La dispersión de la solución dentro del plano del transverso del abdomen se visualizó con el ultrasonido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) con bupivacaína al 0,5 % o al 0,25 % sobre la analgesia en pacientes con cesárea en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: 0-24 horas
El número total de bolos de analgesia controlada por el paciente (PCA) utilizados por los pacientes después de la operación dentro de las 24 horas
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Adel Guirguis, MD, MS, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAP2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún plan para compartir IPD con otros investigadores

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control de dolor

Ensayos clínicos sobre Bloqueo TAP con Bupivacaína 0,5%

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir