Eficácia do bloqueio TAP em pacientes de cesariana
8 de novembro de 2018 atualizado por: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Um estudo randomizado duplo-cego controlado sobre a eficácia do bloqueio TAP em pacientes de cesariana quando comparado ao placebo
Bloqueio TAP feito com 2 concentrações diferentes de bupivacaína e placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O bloqueio TAP foi feito usando 2 concentrações diferentes de bupivacaína (0,5% e 0,25%) e placebo e a sedação pós-operatória foi medida em cada braço e comparada em conjunto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- grávidas saudáveis
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TAP com Bupivacaína 0,5%
Após a conclusão da cesariana, o abdome foi preparado assepticamente com ChloraPrep®.
Uma máquina de ultrassom Sonosite (S-nerve) com uma sonda linear de 14-8 MHz foi usada para visualizar os músculos laterais da parede abdominal e o plano transverso do abdome.
Uma agulha stimuplex de 2 ou 4 polegadas (Braun) foi avançada sob orientação de ultrassom até o plano transverso do abdome.
Após aspiração negativa, foram injetados 15 ml de bupivacaína 0,5% de forma incremental em cada lado.
A dispersão da solução no plano transverso do abdome foi visualizada com o ultrassom.
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Após a conclusão da cesariana, o abdome foi preparado assepticamente com ChloraPrep®.
Uma máquina de ultrassom Sonosite (S-nerve) com uma sonda linear de 14-8 MHz foi usada para visualizar os músculos laterais da parede abdominal e o plano transverso do abdome.
Uma agulha stimuplex de 2 ou 4 polegadas (Braun) foi avançada sob orientação de ultrassom até o plano transverso do abdome.
Após aspiração negativa, foram injetados 15 ml de bupivacaína 0,5% de forma incremental em cada lado.
A dispersão da solução no plano transverso do abdome foi visualizada com o ultrassom.
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Comparador Ativo: TAP com Bupivacaína 0,25%
Após a conclusão da cesariana, o abdome foi preparado assepticamente com ChloraPrep®.
Uma máquina de ultrassom Sonosite (S-nerve) com uma sonda linear de 14-8 MHz foi usada para visualizar os músculos laterais da parede abdominal e o plano transverso do abdome.
Uma agulha stimuplex de 2 ou 4 polegadas (Braun) foi avançada sob orientação de ultrassom até o plano transverso do abdome.
Após aspiração negativa, foram injetados 15 ml de bupivacaína 0,25% de forma incremental em cada lado.
A dispersão da solução no plano transverso do abdome foi visualizada com o ultrassom.
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Após a conclusão da cesariana, o abdome foi preparado assepticamente com ChloraPrep®.
Uma máquina de ultrassom Sonosite (S-nerve) com uma sonda linear de 14-8 MHz foi usada para visualizar os músculos laterais da parede abdominal e o plano transverso do abdome.
Uma agulha stimuplex de 2 ou 4 polegadas (Braun) foi avançada sob orientação de ultrassom até o plano transverso do abdome.
Após aspiração negativa, foram injetados 15 ml de bupivacaína 0,25% de forma incremental em cada lado.
A dispersão da solução no plano transverso do abdome foi visualizada com o ultrassom.
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Comparador de Placebo: Placebo
Após a conclusão da cesariana, o abdome foi preparado assepticamente com ChloraPrep®.
Uma máquina de ultrassom Sonosite (S-nerve) com uma sonda linear de 14-8 MHz foi usada para visualizar os músculos laterais da parede abdominal e o plano transverso do abdome.
Uma agulha stimuplex de 2 ou 4 polegadas (Braun) foi avançada sob orientação de ultrassom até o plano transverso do abdome.
Após aspiração negativa, 15 ml de solução salina normal foram injetados gradualmente em cada lado.
A dispersão da solução no plano transverso do abdome foi visualizada com o ultrassom.
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Após a conclusão da cesariana, o abdome foi preparado assepticamente com ChloraPrep®.
Uma máquina de ultrassom Sonosite (S-nerve) com uma sonda linear de 14-8 MHz foi usada para visualizar os músculos laterais da parede abdominal e o plano transverso do abdome.
Uma agulha stimuplex de 2 ou 4 polegadas (Braun) foi avançada sob orientação de ultrassom até o plano transverso do abdome.
Após aspiração negativa, 15 ml de solução salina normal foram injetados gradualmente em cada lado.
A dispersão da solução no plano transverso do abdome foi visualizada com o ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) usando bupivacaína a 0,5% ou 0,25% na analgesia de pacientes cesariana quando comparado ao placebo.
Prazo: 0-24 horas
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O número total de bolus de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) usados pelos pacientes no pós-operatório dentro de 24 horas
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0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Adel Guirguis, MD, MS, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAP2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores
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