Skuteczność blokady TAP u pacjentów po cięciu cesarskim
8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie skuteczności blokady TAP u pacjentek po cięciu cesarskim w porównaniu z placebo
TAP Block wykonany z 2 różnymi stężeniami bupiwakainy i placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Blokada TAP została wykonana przy użyciu 2 różnych stężeń bupiwakainy (0,5% i 0,25%) oraz placebo, a sedację pooperacyjną zmierzono w każdym ramieniu i porównano razem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TAP z użyciem bupiwakainy 0,5%
Po zakończeniu cesarskiego cięcia brzuch został aseptycznie przygotowany za pomocą ChloraPrep®.
Aparat ultrasonograficzny Sonosite (S-nerve) z głowicą liniową 14-8 MHz wykorzystano do wizualizacji mięśni bocznych ścian brzucha i płaszczyzny poprzecznej brzucha.
2 lub 4-calową igłę stimuplex (Brauna) wprowadzano pod kontrolą USG do płaszczyzny poprzecznej brzucha.
Po negatywnej aspiracji, z każdej strony wstrzykiwano stopniowo 15 ml 0,5% bupiwakainy.
Rozprzestrzenianie się roztworu w płaszczyźnie poprzecznej brzucha uwidoczniono za pomocą ultradźwięków.
|
Po zakończeniu cesarskiego cięcia brzuch został aseptycznie przygotowany za pomocą ChloraPrep®.
Aparat ultrasonograficzny Sonosite (S-nerve) z głowicą liniową 14-8 MHz wykorzystano do wizualizacji mięśni bocznych ścian brzucha i płaszczyzny poprzecznej brzucha.
2 lub 4-calową igłę stimuplex (Brauna) wprowadzano pod kontrolą USG do płaszczyzny poprzecznej brzucha.
Po negatywnej aspiracji, z każdej strony wstrzykiwano stopniowo 15 ml 0,5% bupiwakainy.
Rozprzestrzenianie się roztworu w płaszczyźnie poprzecznej brzucha uwidoczniono za pomocą ultradźwięków.
|
|
Aktywny komparator: TAP z użyciem bupiwakainy 0,25%
Po zakończeniu cesarskiego cięcia brzuch został aseptycznie przygotowany za pomocą ChloraPrep®.
Aparat ultrasonograficzny Sonosite (S-nerve) z głowicą liniową 14-8 MHz wykorzystano do wizualizacji mięśni bocznych ścian brzucha i płaszczyzny poprzecznej brzucha.
2 lub 4-calową igłę stimuplex (Brauna) wprowadzano pod kontrolą USG do płaszczyzny poprzecznej brzucha.
Po ujemnej aspiracji wstrzykiwano stopniowo 15 ml bupiwakainy 0,25% z każdej strony.
Rozprzestrzenianie się roztworu w płaszczyźnie poprzecznej brzucha uwidoczniono za pomocą ultradźwięków.
|
Po zakończeniu cesarskiego cięcia brzuch został aseptycznie przygotowany za pomocą ChloraPrep®.
Aparat ultrasonograficzny Sonosite (S-nerve) z głowicą liniową 14-8 MHz wykorzystano do wizualizacji mięśni bocznych ścian brzucha i płaszczyzny poprzecznej brzucha.
2 lub 4-calową igłę stimuplex (Brauna) wprowadzano pod kontrolą USG do płaszczyzny poprzecznej brzucha.
Po ujemnej aspiracji wstrzykiwano stopniowo 15 ml bupiwakainy 0,25% z każdej strony.
Rozprzestrzenianie się roztworu w płaszczyźnie poprzecznej brzucha uwidoczniono za pomocą ultradźwięków.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Po zakończeniu cesarskiego cięcia brzuch został aseptycznie przygotowany za pomocą ChloraPrep®.
Aparat ultrasonograficzny Sonosite (S-nerve) z głowicą liniową 14-8 MHz wykorzystano do wizualizacji mięśni bocznych ścian brzucha i płaszczyzny poprzecznej brzucha.
2 lub 4-calową igłę stimuplex (Brauna) wprowadzano pod kontrolą USG do płaszczyzny poprzecznej brzucha.
Po negatywnej aspiracji, po każdej stronie stopniowo wstrzykiwano 15 ml normalnej soli fizjologicznej.
Rozprzestrzenianie się roztworu w płaszczyźnie poprzecznej brzucha uwidoczniono za pomocą ultradźwięków.
|
Po zakończeniu cesarskiego cięcia brzuch został aseptycznie przygotowany za pomocą ChloraPrep®.
Aparat ultrasonograficzny Sonosite (S-nerve) z głowicą liniową 14-8 MHz wykorzystano do wizualizacji mięśni bocznych ścian brzucha i płaszczyzny poprzecznej brzucha.
2 lub 4-calową igłę stimuplex (Brauna) wprowadzano pod kontrolą USG do płaszczyzny poprzecznej brzucha.
Po negatywnej aspiracji, po każdej stronie stopniowo wstrzykiwano 15 ml normalnej soli fizjologicznej.
Rozprzestrzenianie się roztworu w płaszczyźnie poprzecznej brzucha uwidoczniono za pomocą ultradźwięków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) przy użyciu 0,5% lub 0,25% bupiwakainy na analgezję u pacjentek po cięciu cesarskim w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Całkowita liczba bolusów analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) zastosowanych przez pacjentów po operacji w ciągu 24 godzin
|
0-24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adel Guirguis, MD, MS, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAP2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planów udostępniania IChP innym badaczom
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .