Effekten af TAP-blok hos patienter med kejsersnit
8. november 2018 opdateret af: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg på effektiviteten af TAP-blok hos patienter med kejsersnit sammenlignet med placebo
TAP Block udført med 2 forskellige koncentrationer af bupivacain og placebo
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
TAP-blokering blev udført under anvendelse af 2 forskellige koncentrationer af bupivacain (0,5 % og 0,25 %) og placebo, og den postoperative sedation blev målt i hver arm og sammenlignet sammen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske gravide
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAP med Bupivacaine 0,5 %
Efter afslutningen af kejsersnittet blev abdomen præpareret aseptisk med ChloraPrep®.
En Sonosite ultralydsmaskine (S-nerve) med en 14-8 MHz lineær sonde blev brugt til at visualisere de laterale abdominale vægmuskler og transversus abdominis plan.
En 2 eller 4 tommer stimuluplex (Braun) nål blev fremført under ultralydsvejledning til transversus abdominis-planet.
Efter negativ aspiration blev 15 ml Bupivacaine 0,5 % trinvist injiceret på hver side.
Spredningen af opløsning i transversus abdominis-planet blev visualiseret med ultralyd.
|
Efter afslutningen af kejsersnittet blev abdomen præpareret aseptisk med ChloraPrep®.
En Sonosite ultralydsmaskine (S-nerve) med en 14-8 MHz lineær sonde blev brugt til at visualisere de laterale abdominale vægmuskler og transversus abdominis plan.
En 2 eller 4 tommer stimuluplex (Braun) nål blev fremført under ultralydsvejledning til transversus abdominis-planet.
Efter negativ aspiration blev 15 ml Bupivacaine 0,5 % trinvist injiceret på hver side.
Spredningen af opløsning i transversus abdominis-planet blev visualiseret med ultralyd.
|
|
Aktiv komparator: TAP med Bupivacaine 0,25 %
Efter afslutningen af kejsersnittet blev abdomen præpareret aseptisk med ChloraPrep®.
En Sonosite ultralydsmaskine (S-nerve) med en 14-8 MHz lineær sonde blev brugt til at visualisere de laterale abdominale vægmuskler og transversus abdominis plan.
En 2 eller 4 tommer stimuluplex (Braun) nål blev fremført under ultralydsvejledning til transversus abdominis-planet.
Efter negativ aspiration blev 15 ml Bupivacaine 0,25 % trinvist injiceret på hver side.
Spredningen af opløsning i transversus abdominis-planet blev visualiseret med ultralyd.
|
Efter afslutningen af kejsersnittet blev abdomen præpareret aseptisk med ChloraPrep®.
En Sonosite ultralydsmaskine (S-nerve) med en 14-8 MHz lineær sonde blev brugt til at visualisere de laterale abdominale vægmuskler og transversus abdominis plan.
En 2 eller 4 tommer stimuluplex (Braun) nål blev fremført under ultralydsvejledning til transversus abdominis-planet.
Efter negativ aspiration blev 15 ml Bupivacaine 0,25 % trinvist injiceret på hver side.
Spredningen af opløsning i transversus abdominis-planet blev visualiseret med ultralyd.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Efter afslutningen af kejsersnittet blev abdomen præpareret aseptisk med ChloraPrep®.
En Sonosite ultralydsmaskine (S-nerve) med en 14-8 MHz lineær sonde blev brugt til at visualisere de laterale abdominale vægmuskler og transversus abdominis plan.
En 2 eller 4 tommer stimuluplex (Braun) nål blev fremført under ultralydsvejledning til transversus abdominis-planet.
Efter negativ aspiration blev 15 ml normal saltvand trinvist injiceret på hver side.
Spredningen af opløsning i transversus abdominis-planet blev visualiseret med ultralyd.
|
Efter afslutningen af kejsersnittet blev abdomen præpareret aseptisk med ChloraPrep®.
En Sonosite ultralydsmaskine (S-nerve) med en 14-8 MHz lineær sonde blev brugt til at visualisere de laterale abdominale vægmuskler og transversus abdominis plan.
En 2 eller 4 tommer stimuluplex (Braun) nål blev fremført under ultralydsvejledning til transversus abdominis-planet.
Efter negativ aspiration blev 15 ml normal saltvand trinvist injiceret på hver side.
Spredningen af opløsning i transversus abdominis-planet blev visualiseret med ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af Transversus Abdominis Plane (TAP) blok ved brug af enten 0,5 % eller 0,25 % bupivacain på analgesi for patienter med kejsersnit sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 0-24 timer
|
Det samlede antal patientkontrollerede analgesi (PCA) bolusser brugt af patienterne postoperativt inden for 24 timer
|
0-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Adel Guirguis, MD, MS, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2018
Først opslået (Faktiske)
11. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAP2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele IPD med andre forskere
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .