TAP-eston teho keisarileikkauspotilailla
torstai 8. marraskuuta 2018 päivittänyt: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus TAP-salpauksen tehosta keisarileikkauspotilailla verrattuna lumelääkkeeseen
TAP Block tehty kahdella eri pitoisuudella bupivakaiinia ja lumelääkettä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAP-salpaus tehtiin käyttämällä kahta eri pitoisuutta bupivakaiinia (0,5 % ja 0,25 %) ja lumelääkettä, ja leikkauksen jälkeinen sedaatio mitattiin molemmissa käsissä ja niitä verrattiin keskenään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet raskaana olevat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuudutteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAP käyttäen bupivakaiinia 0,5 %
Keisarileikkauksen päätyttyä vatsa preparoitiin aseptisesti ChloraPrep®:llä.
Sonosite-ultraäänilaitetta (S-hermo) käytettiin 14-8 MHz lineaarisella mittapäällä visualisoimaan lateraaliset vatsan seinämän lihakset ja poikittaisvatsataso.
2 tai 4 tuuman stimuplex- (Braun) neula työnnettiin ultraääniohjauksella vatsan poikkitasoon.
Negatiivisen aspiraation jälkeen 15 ml 0,5 % bupivakaiinia injektoitiin asteittain kummallekin puolelle.
Liuoksen leviäminen vatsan poikkitasossa visualisoitiin ultraäänellä.
|
Keisarileikkauksen päätyttyä vatsa preparoitiin aseptisesti ChloraPrep®:llä.
Sonosite-ultraäänilaitetta (S-hermo) käytettiin 14-8 MHz lineaarisella mittapäällä visualisoimaan lateraaliset vatsan seinämän lihakset ja poikittaisvatsataso.
2 tai 4 tuuman stimuplex- (Braun) neula työnnettiin ultraääniohjauksella vatsan poikkitasoon.
Negatiivisen aspiraation jälkeen 15 ml 0,5 % bupivakaiinia injektoitiin asteittain kummallekin puolelle.
Liuoksen leviäminen vatsan poikkitasossa visualisoitiin ultraäänellä.
|
|
Active Comparator: TAP käyttäen bupivakaiinia 0,25 %
Keisarileikkauksen päätyttyä vatsa preparoitiin aseptisesti ChloraPrep®:llä.
Sonosite-ultraäänilaitetta (S-hermo) käytettiin 14-8 MHz lineaarisella mittapäällä visualisoimaan lateraaliset vatsan seinämän lihakset ja poikittaisvatsataso.
2 tai 4 tuuman stimuplex- (Braun) neula työnnettiin ultraääniohjauksella vatsan poikkitasoon.
Negatiivisen aspiraation jälkeen 15 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoitiin asteittain kummallekin puolelle.
Liuoksen leviäminen vatsan poikkitasossa visualisoitiin ultraäänellä.
|
Keisarileikkauksen päätyttyä vatsa preparoitiin aseptisesti ChloraPrep®:llä.
Sonosite-ultraäänilaitetta (S-hermo) käytettiin 14-8 MHz lineaarisella mittapäällä visualisoimaan lateraaliset vatsan seinämän lihakset ja poikittaisvatsataso.
2 tai 4 tuuman stimuplex- (Braun) neula työnnettiin ultraääniohjauksella vatsan poikkitasoon.
Negatiivisen aspiraation jälkeen 15 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoitiin asteittain kummallekin puolelle.
Liuoksen leviäminen vatsan poikkitasossa visualisoitiin ultraäänellä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Keisarileikkauksen päätyttyä vatsa preparoitiin aseptisesti ChloraPrep®:llä.
Sonosite-ultraäänilaitetta (S-hermo) käytettiin 14-8 MHz lineaarisella mittapäällä visualisoimaan lateraaliset vatsan seinämän lihakset ja poikittaisvatsataso.
2 tai 4 tuuman stimuplex- (Braun) neula työnnettiin ultraääniohjauksella vatsan poikkitasoon.
Negatiivisen aspiraation jälkeen 15 ml normaalia suolaliuosta injektoitiin asteittain kummallekin puolelle.
Liuoksen leviäminen vatsan poikkitasossa visualisoitiin ultraäänellä.
|
Keisarileikkauksen päätyttyä vatsa preparoitiin aseptisesti ChloraPrep®:llä.
Sonosite-ultraäänilaitetta (S-hermo) käytettiin 14-8 MHz lineaarisella mittapäällä visualisoimaan lateraaliset vatsan seinämän lihakset ja poikittaisvatsataso.
2 tai 4 tuuman stimuplex- (Braun) neula työnnettiin ultraääniohjauksella vatsan poikkitasoon.
Negatiivisen aspiraation jälkeen 15 ml normaalia suolaliuosta injektoitiin asteittain kummallekin puolelle.
Liuoksen leviäminen vatsan poikkitasossa visualisoitiin ultraäänellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transversus Abdominis Plane (TAP) -salpauksen vaikutus käyttämällä joko 0,5 % tai 0,25 % bupivakaiinia kivunlievitykseen keisarileikkauspotilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Potilaiden leikkauksen jälkeen käyttämien PCA-bolusten kokonaismäärä 24 tunnin sisällä
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adel Guirguis, MD, MS, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAP2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aiota jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .