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乳房切除後の慢性疼痛に対するラジオ波胸部交感神経切除術;無作為化プラセボ対照研究

2020年1月6日 更新者:Madona M.NOMAN、Assiut University
乳房切除後疼痛症候群 (PMPS) は、乳がんの外科的治療後に発生する可能性のある神経因性疼痛です。 続き 高周波損傷は、いくつかの慢性疼痛状態の治療法として報告されています。RF の臨床効果が熱の形成によって引き起こされるという概念は、疑問視されていませんでした。 神経線維の熱凝固は、侵害受容刺激の伝導を妨害し、痛みが軽減されます。 胸部交感神経切除術は、複雑な局所疼痛症候群を含む多くの痛みを伴う状態に対して行われてきました.星状神経節を通過せずに腕神経叢の根に接続するクンツ線維をブロックするため、星状神経節ブロックよりも優れています.

調査の概要

詳細な説明

乳房切除後疼痛症候群 (PMPS) は、根治的乳房切除術、修正された根治的乳房切除術、乳房部分切除術 (乳腺腫瘤摘出術) を含む乳癌の外科的治療の後に発生する可能性がある神経因性疼痛です。 痛みは、前胸部、腋窩、および腕の内側と後方に分布しています。 この痛みは、睡眠や日常活動のパフォーマンスを妨げるほど深刻な場合があります。

患者は、重度のリンパ浮腫、五十肩症候群、および複雑な局所疼痛症候群につながる可能性のある固定された腕を発症する可能性があります。 PMPS は、しばしば乳房切除術で切除される肋間腕神経 (第 2 肋間神経の外側皮枝) への外科的損傷から生じる可能性があります。

乳房切除後の持続性疼痛の病因は不明ですが、多因子性である可能性が高く、本質的に部分的に神経障害性である可能性があります. PMPS に関する以前の報告では、限られた数の潜在的な危険因子が示唆されており、研究間で一貫性がありません。 より広範な手術(乳房切除術)、腋窩リンパ節郭清、および再建を含む外科的要因が、慢性疼痛の重要な危険因子であると仮定されていますが、多くの研究はこの関連性を支持していません。 放射線療法、化学療法、ホルモン療法などの補助療法も、持続的な痛みを伴うことがあります。

人口統計学的要因の中で、年齢が低いほど持続性疼痛の発生率が高くなるという研究もあれば、そうでない研究もあります。

抗神経障害薬(抗うつ薬および抗けいれん薬)は期待外れであり、成功率が低く、複数の欠点、特にこれらの患者の日常生活活動に影響を与える過剰な鎮静があります。

高周波は交感神経鎖を遮断して仙骨骨盤領域の難治性疼痛を治療したり、内臓痛の管理や複雑な局所疼痛症候群に使用されてきました。

高周波は、外科的切除よりも選択性が高く、合併症が少ないという利点があります。

胸部交感神経切除術は、複雑な局所疼痛症候群、上肢の神経因性疼痛を含む多くの痛みを伴う状態に対して行われ、レイノー現象などの血管痙攣性疾患に対して行われてきました。星状神経節を通過せずに腕神経叢の根。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、002
        • Madona Misheal Boshra Noman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -乳房切除術後の慢性疼痛が術後6か月以上ある患者
  • VAS≧5の患者
  • プレガバリンを毎日150mg以上服用している患者
  • 複数の抗神経障害薬で治療されている患者[例: プレガバリン + (三環系抗うつ薬または選択的セロトニン再取り込み阻害薬) またはプレガバリン + トラマドール]
  • 上肢のリンパ浮腫

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 凝固障害
  • 胸と背中の奇形は手術を妨げます
  • 針の導入部位での感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
患者はラジオ波胸部交感神経切除術を受け、その後プレガバリン、トラマドール、および三環系抗うつ薬を受け取ります

透視下で胸部交感神経切除術を次のように行います。

  1. 上部胸椎の前後像、C アームの頭尾側調整 - T2 および T3 の終板の栄養分まで
  2. 斜めビュー 20 度アンダー トンネル ビュー RF 10cm 20G 1mm アクティブ チップ ニードルは、脊椎縁に密接に関連して導入されます
  3. 針の深さは、横方向の蛍光透視図の下で決定されます。針は、針の先端が椎体の中央に位置するまで、外側椎骨の縁に沿って段階的に進められます。 RF 病変 2 分 80c が行われ、針が両側で 90 度回転し、手順の最後に別の 2 つの病変が行われます リドカイン 2ml とトリアムシノロン 20mg が各レベルで注射されます 手順後の鎮痛プロトコルはいずれかの増加で構成されますまたは痛みの強さに応じて、プレガバリン 50 mg、トラマドール 50 mg、トリプタゾール 25 mg を患者ごとに個別に投与します。
患者は抗神経障害薬を受け取ります
アクティブコンパレータ:対照群
患者はプレガバリン、トラマドール、および三環系抗うつ薬を受け取ります
患者は抗神経障害薬を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:施術後3ヶ月まで
ビジュアルアナログスコアで測定した痛みの強さ
施術後3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤使用量の推移
時間枠:術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
鎮痛剤使用量の推移
術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
腕周りの変化
時間枠:術後1ヶ月
腕周りの変化
術後1ヶ月
閉経後のほてりが施術前の症状だった場合の変化
時間枠:術後3ヶ月
閉経後のほてりが施術前の症状だった場合の変化
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Essam E Abd El Hakem, MD、Assiut University
  • スタディディレクター:Ashraf A Mohamed, MD、Assiut University
  • スタディディレクター:Diab F Hetta, MD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月6日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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