乳房切除後の慢性疼痛に対するラジオ波胸部交感神経切除術;無作為化プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
乳房切除後疼痛症候群 (PMPS) は、根治的乳房切除術、修正された根治的乳房切除術、乳房部分切除術 (乳腺腫瘤摘出術) を含む乳癌の外科的治療の後に発生する可能性がある神経因性疼痛です。 痛みは、前胸部、腋窩、および腕の内側と後方に分布しています。 この痛みは、睡眠や日常活動のパフォーマンスを妨げるほど深刻な場合があります。
患者は、重度のリンパ浮腫、五十肩症候群、および複雑な局所疼痛症候群につながる可能性のある固定された腕を発症する可能性があります。 PMPS は、しばしば乳房切除術で切除される肋間腕神経 (第 2 肋間神経の外側皮枝) への外科的損傷から生じる可能性があります。
乳房切除後の持続性疼痛の病因は不明ですが、多因子性である可能性が高く、本質的に部分的に神経障害性である可能性があります. PMPS に関する以前の報告では、限られた数の潜在的な危険因子が示唆されており、研究間で一貫性がありません。 より広範な手術(乳房切除術)、腋窩リンパ節郭清、および再建を含む外科的要因が、慢性疼痛の重要な危険因子であると仮定されていますが、多くの研究はこの関連性を支持していません。 放射線療法、化学療法、ホルモン療法などの補助療法も、持続的な痛みを伴うことがあります。
人口統計学的要因の中で、年齢が低いほど持続性疼痛の発生率が高くなるという研究もあれば、そうでない研究もあります。
抗神経障害薬(抗うつ薬および抗けいれん薬)は期待外れであり、成功率が低く、複数の欠点、特にこれらの患者の日常生活活動に影響を与える過剰な鎮静があります。
高周波は交感神経鎖を遮断して仙骨骨盤領域の難治性疼痛を治療したり、内臓痛の管理や複雑な局所疼痛症候群に使用されてきました。
高周波は、外科的切除よりも選択性が高く、合併症が少ないという利点があります。
胸部交感神経切除術は、複雑な局所疼痛症候群、上肢の神経因性疼痛を含む多くの痛みを伴う状態に対して行われ、レイノー現象などの血管痙攣性疾患に対して行われてきました。星状神経節を通過せずに腕神経叢の根。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト、002
- Madona Misheal Boshra Noman
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -乳房切除術後の慢性疼痛が術後6か月以上ある患者
- VAS≧5の患者
- プレガバリンを毎日150mg以上服用している患者
- 複数の抗神経障害薬で治療されている患者[例: プレガバリン + (三環系抗うつ薬または選択的セロトニン再取り込み阻害薬) またはプレガバリン + トラマドール]
- 上肢のリンパ浮腫
除外基準:
- 患者の拒否
- 凝固障害
- 胸と背中の奇形は手術を妨げます
- 針の導入部位での感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
患者はラジオ波胸部交感神経切除術を受け、その後プレガバリン、トラマドール、および三環系抗うつ薬を受け取ります
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透視下で胸部交感神経切除術を次のように行います。
患者は抗神経障害薬を受け取ります
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アクティブコンパレータ:対照群
患者はプレガバリン、トラマドール、および三環系抗うつ薬を受け取ります
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患者は抗神経障害薬を受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠:施術後3ヶ月まで
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ビジュアルアナログスコアで測定した痛みの強さ
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施術後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤使用量の推移
時間枠:術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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鎮痛剤使用量の推移
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術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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腕周りの変化
時間枠:術後1ヶ月
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腕周りの変化
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術後1ヶ月
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閉経後のほてりが施術前の症状だった場合の変化
時間枠:術後3ヶ月
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閉経後のほてりが施術前の症状だった場合の変化
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Essam E Abd El Hakem, MD、Assiut University
- スタディディレクター:Ashraf A Mohamed, MD、Assiut University
- スタディディレクター:Diab F Hetta, MD、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Smith WC, Bourne D, Squair J, Phillips DO, Chambers WA. A retrospective cohort study of post mastectomy pain syndrome. Pain. 1999 Oct;83(1):91-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00076-7.
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- Steegers MA, Wolters B, Evers AW, Strobbe L, Wilder-Smith OH. Effect of axillary lymph node dissection on prevalence and intensity of chronic and phantom pain after breast cancer surgery. J Pain. 2008 Sep;9(9):813-22. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.001. Epub 2008 Jun 30.
- Carpenter JS, Andrykowski MA, Sloan P, Cunningham L, Cordova MJ, Studts JL, McGrath PC, Sloan D, Kenady DE. Postmastectomy/postlumpectomy pain in breast cancer survivors. J Clin Epidemiol. 1998 Dec;51(12):1285-92. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00121-8.
- Cohen SP, Sireci A, Wu CL, Larkin TM, Williams KA, Hurley RW. Pulsed radiofrequency of the dorsal root ganglia is superior to pharmacotherapy or pulsed radiofrequency of the intercostal nerves in the treatment of chronic postsurgical thoracic pain. Pain Physician. 2006 Jul;9(3):227-35.
- Cahana A, Van Zundert J, Macrea L, van Kleef M, Sluijter M. Pulsed radiofrequency: current clinical and biological literature available. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):411-23. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00148.x.
- Guo L, Kubat NJ, Nelson TR, Isenberg RA. Meta-analysis of clinical efficacy of pulsed radio frequency energy treatment. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):457-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182447b5d.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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